Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor

Primario: comparar la eficacia de OPC-34712 con el placebo como tratamiento complementario a un tratamiento antidepresivo (ADT) comercializado de forma abierta asignado en pacientes que demuestran una respuesta incompleta a un ensayo prospectivo de ocho semanas del mismo ADT comercializado de forma abierta asignado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se incluyó una comparación del brazo de dosis fija (OPC-31712, 0,15 mg) versus placebo como una variable de eficacia secundaria general y los resultados para esta comparación de grupos de dosis se incluyen en cada una de las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

850

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neurosciences Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Davis Clinic, PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Carolinas HealthCare - Behavioral Heath Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cinncinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • USC School of Medicine- Department of Neuropsychiatry and Behavioral Science
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Mood Disorders Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de trastorno depresivo mayor, según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
  • El episodio depresivo actual debe tener una duración igual o superior a 8 semanas.
  • Los sujetos deben informar un historial del episodio depresivo actual de una respuesta inadecuada a al menos uno y no más de tres tratamientos antidepresivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio.
  • Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a una dosis terapéutica durante una duración adecuada.
  • Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) de:

    • Delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos
    • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
    • Trastorno bipolar I o II
    • Sujetos con un Eje II actual clínicamente significativo (DSM-IV-TR)
    • diagnóstico de trastorno límite, antisocial, paranoico, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
OPC-34712 + ADT
Tabletas, Oral, 1 - 4 mg OPC-34712 dosis variable una vez al día, 14 semanas
Otros nombres:
  • Nombre genérico: Brexpiprazol
Comprimidos, 10 - 225 mg, dosis una vez al día, 14 semanas
Otros nombres:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Cada individuo recibirá uno de los siguientes 6 ADT:
  • Fluoxetina (Prozac)
  • Paroxetina CR (Paxil CR)
  • Sertralina (Zoloft)
  • Desvenlafaxina (Pristiq)
  • Venalfaxina XR (Effexor XR)
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo + ADT
Comprimidos, 10 - 225 mg, dosis una vez al día, 14 semanas
Otros nombres:
  • Escitalopram (Lexapro)
  • Cada individuo recibirá uno de los siguientes 6 ADT:
  • Fluoxetina (Prozac)
  • Paroxetina CR (Paxil CR)
  • Sertralina (Zoloft)
  • Desvenlafaxina (Pristiq)
  • Venalfaxina XR (Effexor XR)
Tabletas, Oral, 1- 4 mg OPC-34712 una vez al día, 14 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
La MADRS se utiliza como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión de un participante. La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 60. La puntuación total de MADRS no fue evaluable si se registran menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
Semana 8 a Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en la impresión clínica global media: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
Los ítems CGI-S son: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = enfermo mental limítrofe, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos. La puntuación 0 (= no evaluada) se estableció como faltante. Por lo tanto, la CGI-S era una escala de 7 puntos del 1 al 7. La CGI-S se evaluó en la selección, al inicio y en cada visita posterior desde la Semana 1 hasta la Semana 14.
Semana 8 a Semana 14
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en el cuestionario de calidad de vida media, disfrute y satisfacción - Puntuación de subescala de formato corto (QLES-Q-SF) - la puntuación general general ( Suma de los primeros 14 elementos).
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
El Q-LES-Q es una medida de autoinforme que permite a los médicos obtener medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción que experimentan los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario. Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos, con 1 = muy pobre; 2=Pobre; 3=Regular; 4=Bueno; 5=Muy bien. Puntuaciones más bajas que indican menos disfrute o satisfacción con la actividad. La subpuntuación general general se definirá sumando las puntuaciones de los 14 elementos y expresándola como el porcentaje de la puntuación máxima posible. Al expresar la puntuación total como porcentaje, si los elementos se dejan en blanco, el rango se modificará para reflejar el número de elementos puntuados. La puntuación bruta es la suma de las calificaciones que no faltan de los elementos 1 a 14. La puntuación mínima es la cantidad de elementos que no faltan. La puntuación máxima es 5* (puntuación mínima). El rango es la puntuación máxima menos la puntuación mínima. La puntuación total es 100*(puntuación bruta menos puntuación mínima)/rango, redondeado al entero más próximo.
Semana 8 a Semana 14
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en la puntuación media de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) (la media de 3 puntuaciones de elementos individuales).
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del participante en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar ninguna respuesta si el participante no trabajaba o no asistía a la escuela por motivos no relacionados con el trastorno y, por lo tanto, no era aplicable una respuesta. La puntuación media de SDS se calculará sobre las puntuaciones de los tres elementos. Los puntajes de los tres ítems deben estar disponibles con la excepción del puntaje del ítem trabajo/escuela cuando este ítem no es aplicable.
Semana 8 a Semana 14
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) en MADRS Puntaje total para cada visita de la semana del estudio en la fase B distinta de la visita de la semana 14.
Periodo de tiempo: Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12 y 13.
La MADRS se utiliza como la evaluación de eficacia principal del nivel de depresión de un paciente. La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 60. La puntuación total de MADRS no fue evaluable si se registran menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12 y 13.
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) en la puntuación media de CGI-S para cada visita de la semana del estudio en la fase B distinta de la visita de la semana 14.
Periodo de tiempo: Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12 y 13.
Los ítems CGI-S son: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = enfermo mental limítrofe, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos. La puntuación 0 (= no evaluada) se estableció como faltante. Por lo tanto, la CGI-S era una escala de 7 puntos del 1 al 7. La CGI-S se evaluó en la selección, al inicio y en cada visita posterior desde la Semana 1 hasta la Semana 14.
Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12 y 13.
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en la puntuación media del ítem 15 de Q-LES-Q-SF (satisfacción con la medicación).
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
El Q-LES-Q (forma corta) es una medida de autoinforme diseñada para permitir a los médicos obtener fácilmente medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción que experimentan los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario. Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos, con 1 = muy pobre; 2=Pobre; 3=Regular; 4=Bueno; 5=Muy bien. Puntuaciones más bajas que indican menos disfrute o satisfacción con la actividad. De acuerdo con el sistema de puntuación sugerido para este cuestionario, el ítem 15 (Satisfacción con la medicación) generará una subpuntuación separada.
Semana 8 a Semana 14
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en la puntuación media del ítem 16 de Q-LES-Q-SF (satisfacción general con la vida).
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
El Q-LES-Q (forma corta) es una medida de autoinforme diseñada para permitir a los médicos obtener fácilmente medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción que experimentan los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario. Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos, con 1 = muy pobre; 2=Pobre; 3=Regular; 4=Bueno; 5=Muy bien. Puntuaciones más bajas que indican menos disfrute o satisfacción con la actividad. De acuerdo con el sistema de puntuación sugerido para este cuestionario, el ítem 16 (Satisfacción general con la vida) generará una subpuntuación separada.
Semana 8 a Semana 14
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) para cada visita de la semana del estudio en la fase B en el puntaje total del Inventario de sintomatología depresiva (autoinforme) (IDS-SR).
Periodo de tiempo: Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14
El IDS-SR es una medida de autoinforme de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas depresivos de diagnóstico central, así como las características de los síntomas atípicos y melancólicos de los trastornos depresivos mayores. El IDS-SR consta de 30 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 3, siendo 0 la calificación "mejor" y 3 la calificación "peor". La puntuación total de IDS-SR es la suma de las puntuaciones de 28 puntos. La posible puntuación total de IDS-SR oscila entre 0 y 84. La puntuación total de IDS-SR no se podía evaluar si se registraban menos de 23 de los 28 elementos. Si el número de elementos fue al menos 23 y máximo 27, la puntuación total de IDS-SR será la media de los elementos registrados multiplicada por 28 y luego redondeada al primer decimal.
Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) al final de la fase B (visita de la semana 14) en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17).
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
El HAM-D17 se utiliza como una evaluación secundaria del nivel de depresión de un participante. El HAM-D (17-Item) consta de 17 artículos. Ocho ítems se califican en una escala de 0 a 2 (ítems 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 y 17), mientras que nueve ítems (ítems 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, y 15) se califican en una escala de 0 a 4 (el doble del peso de los demás ítems). Para todos estos elementos, 0 es la calificación "mejor" y la puntuación más alta (2 o 4) es la calificación "peor". Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 52.
Semana 8 a Semana 14
Puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en cada visita de la semana del estudio en la fase B.
Periodo de tiempo: Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
Los ítems del CGI-I son: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor. La puntuación de 0 (= no evaluada) se establecerá como faltante. Por lo tanto, el CGI-I es una escala de 7 puntos del 1 al 7. El CGI-I se evaluó en cada visita en la Fase B y se juzgó la mejoría con respecto a la condición del participante al inicio del estudio. CGI-I también se evaluó en cada visita en la Fase B, pero en esa fase se juzga la mejoría con respecto a la condición del participante al final de la Fase A.
Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
Porcentaje de participantes con respuesta MADRS desde el final de la fase A (visita de la semana 8).
Periodo de tiempo: Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
Una respuesta de MADRS se definió como una reducción >/= 50 % en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (visita de la semana 8).
Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
Porcentaje de participantes con remisión MADRS desde el final de la fase A (visita de la semana 8).
Periodo de tiempo: Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
Una remisión de MADRS se definió como MADRS Total Score </= 10 y >/= 50 % de reducción en MADRS Total Score desde el final de la Fase A (visita de la Semana 8).
Semana 8 a cada una de las Semanas 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
Porcentaje de participantes con respuesta CGI-I desde el final de la fase A (visita de la semana 8).
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
La respuesta CGI-I se define como CGI-I de 1 [muy mejorado] o 2 [muy mejorado].
Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OPC-34712

3
Suscribir