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CERTICOEUR: Estudio de Prevención Secundaria de Cánceres de Piel en Pacientes Trasplantados de Corazón. Ensayo multicéntrico everolimus versus inhibidores de la calcineurina (CERTICOEUR)

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

CERTICOEUR Estudio de Prevención Secundaria de Cánceres de Piel en Pacientes Trasplantados de Corazón. Un ensayo abierto multicéntrico aleatorizado de everolimus frente a inhibidores de la calcineurina

El trasplante cardíaco es una estrategia terapéutica reconocida en la insuficiencia cardíaca refractaria. Sin embargo, su éxito se ve obstaculizado por la aparición y recurrencia de cáncer grave. Los nuevos fármacos inhibidores de m-tor Sirolimus y Everolimus han mostrado potencial para reducir la incidencia de cáncer en modelos animales. Son potentes fármacos inmunosupresores, antiproliferativos y antiangiogénicos. Este estudio multicéntrico aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar el efecto antineoplásico beneficioso de everolimus en 159 pacientes con trasplante de corazón que padecen cáncer de piel recurrente. El objetivo principal es demostrar una reducción en el número de nuevos cánceres de piel. El punto final secundario será el tiempo de recurrencia, la incidencia de cáncer no cutáneo, la función del injerto después del cambio (incluida la muerte), la evolución de la función renal después de la reducción o retirada de los inhibidores de la calcineurina, el perfil de tolerancia de everolimus, los esquemas de manejo de la reducción de los inhibidores de la calcineurina en los centros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Everolimus aleatorizado abierto vs reducción de ensayo de inhibidores de calcineurina. Diseño de aleatorización 2:1
  • 10 de octubre de 2008
  • 159 pacientes (106 everolimus vs 53 inhibidores de la calcineurina reducción)
  • 175 pacientes (117 frente a 58)
  • X Aún no contrata 0 contrata 0 ya no contrata
  • Número de tumores de piel por pacientes que requirieron cirugía con control histológico en 2 años

Dentro de los 2 años del seguimiento:

  • Nuevo cáncer de piel
  • Número de pacientes con nuevos cánceres de piel
  • Tiempo de recurrencia
  • Número e histología de otros tipos de cáncer de piel
  • Función del injerto (incluyendo rechazo agudo, pérdida del injerto, muerte)
  • Evolución de la función renal evaluada mediante aclaramiento de creatinina y proteinuria de Cockcroft
  • Eventos adversos y eventos adversos graves
  • Cáncer no cutáneo (Número y diagnóstico)
  • Esquemas de reducción/retirada de anticalcineurínicos
  • Evaluación de la respuesta inmunitaria a través de la función reguladora o efectora de la sangre y los linfocitos T in situ al inicio y después del cambio de inmunosupresión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer trasplante de corazón ortotópico después del primer año
  • Sin rechazo en los 6 meses anteriores
  • Ocurrencia de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, carcinoma in situ, enfermedad de Bowen, queratosis premaligna
  • Recurrencia de cánceres de piel que conducen a modificaciones del régimen inmunosupresor
  • Eliminación de una lesión cutánea en los últimos tres años.
  • Mayores de 18 años y menores de medicamentos anticonceptivos si corresponde
  • Consentimiento informado dado
  • Cobertura de salud en curso

Criterio de exclusión:

  • Otro órgano no trasplantado simultáneamente
  • Rechazo agudo comprobado por biopsia reciente
  • Proteinuria > 1g/l
  • Enfermedad infecciosa en curso
  • VIH positivo, Hepatitis crónica activa B o C.
  • Análisis de sangre anormales: transaminasas >= 3UNL, Bilirrubina > 34 mmol.l, albúmina <35 g/l, INR espontáneo >1,3
  • Hemoglobina >= 8 g/dl, recuento de glóbulos blancos <= 2 giga/l, recuento de plaquetas <= 50 giga/l
  • Hipercolesterolemia >= 9 mmol/l, hipertrigliceridemia >= 8,5 mmol/l a pesar del tratamiento
  • Antecedentes de intolerancia a macrólidos o inhibidores de mTor
  • Cáncer anterior que no sea de piel en el año anterior a la inscripción
  • Condición médica o quirúrgica no apta para el ensayo.
  • lactancia materna
  • prueba de embarazo positiva
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Discapacidad de comunicación o lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: 1
reducción de la inmunosupresión
EXPERIMENTAL: 2
cambiar a everolimus: reducción del 50% de los inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
Droga: Everolimus
Reducción del 50 % de la dosis diaria de inhibidores de la calcineurina seguida de una reducción adicional o retiro. Se introducirá everolimus y se reducirá a un nivel mínimo de 6 a 10 microg/l.
Otros nombres:
  • Certicano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de tumores de piel por pacientes que requirieron cirugía con control histológico en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuevo cáncer de piel
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de pacientes con nuevos cánceres de piel
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número e histología de otros tipos de cáncer de piel
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Función del injerto (incluyendo rechazo agudo, pérdida del injerto, muerte)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evolución de la función renal evaluada mediante aclaramiento de creatinina y proteinuria de Cockcroft
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cáncer no cutáneo (Número y diagnóstico)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Esquemas de reducción/retirada de anticalcineurínicos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la respuesta inmunitaria a través de la función reguladora o efectora de la sangre y los linfocitos T in situ al inicio y después del cambio de inmunosupresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007.489/32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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