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Un estudio de interacción para evaluar los niveles de fármacos en sujetos adultos sanos en ayunas

27 de enero de 2016 actualizado por: Garden State Infectious Disease Associates, PA

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de seis períodos, de interacción farmacológica para evaluar la farmacocinética de amprenavir (APV) y raltegravir (RTG) en plasma en estado estacionario después de la administración de RTG 400 mg dos veces al día durante 14 días solo y en combinación con 14 días de fosamprenavir (FPV) 1400 mg BID, FPV 700 mg BID + RTV 100 mg BID o FPV 1400 mg + RTV 100 mg QD en sujetos adultos sanos en ayunas

Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado si existe una interacción farmacológica entre el inhibidor de la proteasa fosamprenavir y el inhibidor de la integrasa raltegravir. COL112775 es un estudio aleatorizado, abierto, de interacción farmacológica, de 6 brazos y 3 períodos para evaluar la farmacocinética de amprenavir (APV) y raltegravir (RTG) en plasma en estado estacionario en 48 adultos sanos, en ayunas, VIH negativos después de la administración de un Régimen de 7 días de RTG 400 mg dos veces al día solo y después de regímenes de 14 días de fosamprenavir (FPV) no potenciado 1400 mg dos veces al día (BID), FPV 700 mg/RTV 100 mg dos veces al día o FPV 1400 mg/ritonavir (RTV) 100 mg una vez al día (QD) con y sin RTG concurrente 400 mg BID. Las muestras de sangre para la medición de la concentración del fármaco se recolectarán durante 12 horas al final de cada período de dosificación. Los sujetos se someterán a un examen físico, hemograma completo (CBC) con diferencial, prueba de VIH, prueba de hepatitis B/C, prueba de función hepática, análisis de función renal y panel de lípidos en la selección, y todas estas pruebas, excepto las de VIH y hepatitis B/C, se repetirá en el seguimiento posterior al estudio. El personal del estudio/investigador evaluará los eventos adversos y la adherencia (mediante el recuento de píldoras y el diario de medicación) al final de cada período de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de seis brazos y de tres períodos de interacción de medicamentos reclutará a 48 voluntarios sanos para obtener un mínimo de 36 sujetos evaluables en un solo centro de estudio en los EE. UU. El estudio tendrá una visita de selección, 3 tratamientos visitas para muestreo de farmacocinética (PK) y una visita de seguimiento. La visita de selección se realizará dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis. Luego, los sujetos se aleatorizarán en 1 de 6 grupos de tratamiento, como se muestra a continuación:

Tamaño de la cohorte Período 1 Período 2 Período 3 Muestra Días 1 a 7 Días 1-14 Días 1-14

A 8 RTG 400 mg dos veces al día, FPV 1400 mg dos veces al día, FPV 1400 mg dos veces al día + RTG 400 mg dos veces al día

B 8 RTG 400 mg dos veces al día, FPV 1400 mg dos veces al día + RTG 400 mg dos veces al día, FPV 1400 mg dos veces al día

C 8 RTG 400 mg dos veces al día, FPV 700 mg dos veces al día + RTV 100 mg dos veces al día, FPV 700 mg dos veces al día + RTV 100 mg dos veces al día + RTG 400 mg dos veces al día

D 8 RTG 400 mg dos veces al día, FPV 700 mg dos veces al día + RTV 100 mg dos veces al día + RTG 400 mg dos veces al día, FPV 700 mg dos veces al día + RTV 100 mg dos veces al día

E 8 RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD + RTG 400 mg BID

F 8 RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD + RTG 400 mg BID, FPV 1400 mg QD + RTV 100 mg QD

Los sujetos del estudio ingresarán a la clínica por la mañana antes de recibir la dosis en ayunas y permanecerán en el centro durante 12 horas después de cada dosis. De catorce a 21 días después de completar el tercer período de dosificación, los sujetos del estudio regresarán a la clínica para una evaluación de seguimiento. La duración total del estudio será de aproximadamente 86 días desde la selección hasta el seguimiento. Las muestras de sangre para la medición de la concentración del fármaco de las concentraciones de amprenavir (APV) y raltegravir (RTG) se recolectarán durante 12 horas al final de cada período de dosificación (a 0 [línea de base], 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 , 8 y 12 horas después de la dosis). Los sujetos se someterán a un examen físico, CBC con diferencial, prueba de VIH, prueba de hepatitis B/C, prueba de función hepática, análisis de función renal y panel de lípidos en la selección, y todas estas pruebas excepto las de VIH y hepatitis B/C serán repetido en el seguimiento posterior al estudio. El personal del estudio/investigador evaluará los eventos adversos y la adherencia (mediante el recuento de píldoras y el diario de medicación) al final de cada período de dosificación. Se requerirá que los pacientes evaluables se hayan adherido a al menos el 95 % de las dosis del fármaco del estudio. Las concentraciones de APV en plasma se analizarán mediante un método validado de cromatografía líquida de alto rendimiento con detección espectrométrica de masas en tándem (HPLC/MS/MS) y las concentraciones de RTG en plasma mediante espectrometría de masas triple cuádruple. Los parámetros farmacocinéticos de APV y RTG en plasma medidos incluirán la concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), la concentración mínima (Cmin) y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). Todos estos parámetros, excepto Tmax, se transformarán logarítmicamente antes del análisis estadístico. El análisis de varianza, considerando el tratamiento como un efecto fijo y el sujeto como un efecto aleatorio, se realizará utilizando el software de análisis estadístico (SAS), y suponiendo una relación de tratamiento para los parámetros PK de APV en estado estacionario como 1.0, los intervalos de confianza del 90 % estarán dentro de el rango 0.81-1.24

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Garden State Infectious Disease Associates, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin anomalías clínicamente significativas identificadas por el médico mediante la evaluación de la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico o los signos vitales.
  • Entre 18 y 64 años.

  • Una mujer es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se encuentra en una de las siguientes categorías:

    • no fértiles, incluidas mujeres con histerectomía u ooforectomía bilateral documentada (verificación del informe médico), o mujeres posmenopáusicas definidas como amenorreicas durante más de 1 año y que tienen niveles de estradiol y hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con la menopausia.
    • potencialmente fértil con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y que acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde la selección o al menos dos semanas antes de la primera dosis (lo que ocurra primero) hasta la visita de seguimiento (cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente y correcta, es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto y las instrucciones de un médico).
  • Acuerdo para la abstinencia total de las relaciones sexuales.
  • Anticoncepción de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
  • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es inferior al 1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio)
  • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja para ese método es menos del 1% por año.
  • Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado por el método de Cockcroft y Gault (ClCr) > 50 ml/min).
  • Función hepática adecuada (bilirrubina total < 2,5 mg/dL; transaminasas hepáticas < 5x lo normal).
  • Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] > 750 neutrófilos/mm^3; plaquetas > 50 000/mm^3; hematocrito > 25%).
  • No fumador, definido como no haber usado productos que contengan nicotina en los últimos 6 meses.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Peso corporal > o = 50 kg para hombres y > o = 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 30 kg/m^2 (IMC = peso [kg]/(altura [m]) ^ 2).

Criterio de exclusión:

  • Tener una infección activa que requirió antibióticos parenterales u hospitalización dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes o enfermedades gastrointestinales documentadas que afecten la absorción del fármaco.
  • Tener una alergia significativa documentada a las sulfas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos.
  • VIH, Hepatitis B o C positivo.
  • Fumadores de cigarrillos/cigarros/pipa.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas dentro de los 12 meses anteriores al estudio, o antecedentes de consumo de alcohol en los últimos seis meses que superen las 7 unidades/semana para mujeres y 14 unidades/semana para hombres (donde 1 unidad = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de licor fuerte).
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluyendo aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), vitaminas, suplementos dietéticos y de hierbas dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial, como la hierba de San Juan) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
  • Sujetos que hayan donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o donde la participación en este estudio resulte en una donación de sangre superior a 500 ml de sangre dentro de un período de 56 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo F
Período 1-Raltegravir 400 mg BID Período 2-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg BID Período 3-Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD
Droga: Raltegravir
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Otros nombres:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID o QD
Otros nombres:
  • Norvir
Comparador activo: Grupo A
Período 1-Raltegravir 400 mg BID Período 2- Fosamprenavir 1400 mg BID Período 3- Fosamprenavir 1400 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
Droga: Raltegravir
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Otros nombres:
  • Lexiva
Comparador activo: Grupo B
Periodo 1-Raltegravir 400 mg dos veces al día Periodo 2-Fosamprenavir 1400 mg dos veces al día + Raltegravir 400 mg dos veces al día Periodo 3 Fosamprenavir 1400 mg dos veces al día
Droga: Raltegravir
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Otros nombres:
  • Lexiva
Comparador activo: Grupo C
Período 1-Raltegravir 400 mg BID Período 2- Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID Período 3- Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID
Droga: Raltegravir
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Otros nombres:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID o QD
Otros nombres:
  • Norvir
Comparador activo: Grupo D
Período 1-Raltegravir 400 mg BID Período 2- Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID + Raltegravir 400 mg BID Período 3-Fosamprenavir 700 mg BID + Ritonavir 100 mg BID
Droga: Raltegravir
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Otros nombres:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID o QD
Otros nombres:
  • Norvir
Comparador activo: Grupo E
Período 1-Raltegravir 400 mg BID Período 2- Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD Período 3- Fosamprenavir 1400 mg QD + Ritonavir 100 mg QD + Raltegravir 400 mg BID
Droga: Raltegravir
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: Fosamprenavir
1400 mg BID, 700 mg BID o 1400 mg QD
Otros nombres:
  • Lexiva
Droga: Ritonavir
100 mg BID o QD
Otros nombres:
  • Norvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmin/Cmax: Farmacocinética (PK) de amprenavir (APV) en plasma en estado estacionario en ayunas después de la administración de fosamprenavir (FPV) 1400 mg dos veces al día, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg dos veces al día o FPV 1400 mg/RTV 100 mg una vez al día con y sin raltegravir concurrente (RTG) 400 mg dos veces al día.
Periodo de tiempo: Día 14 de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD y FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD más RAL 40 0 ​​mg BID regímenes
Amprenavir (APV) es el ingrediente activo/metabolito de Fosamprenavir (FPV). Concentración mínima de APV (Cmin), concentración máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y aclaramiento oral (CL/F) determinados a partir de las concentraciones de APV observadas en muestras de sangre obtenidas al inicio y al 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas durante los regímenes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 y 24 horas durante el régimen QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Como los Grupos A y B recibieron los mismos regímenes (aunque en diferente orden), se cotejaron y evaluaron los datos farmacocinéticos de estos dos grupos. Por la misma razón, los datos farmacocinéticos de los regímenes de los grupos C y D se cotejaron antes de la evaluación, al igual que los datos farmacocinéticos de los grupos E y F.
Día 14 de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD y FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD más RAL 40 0 ​​mg BID regímenes
AUC: farmacocinética (PK) de amprenavir (APV) en plasma en estado estacionario en ayunas después de la administración de fosamprenavir (FPV) 1400 mg dos veces al día, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg dos veces al día o FPV 1400 mg/RTV 100 mg una vez al día con y sin raltegravir (RTG) concurrente ) 400 mg dos veces al día.
Periodo de tiempo: Día 14 de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD y FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD más RAL 40 0 ​​mg BID regímenes
Amprenavir (APV) es el ingrediente activo/metabolito de Fosamprenavir (FPV). Concentración mínima de APV (Cmin), concentración máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y aclaramiento oral (CL/F) determinados a partir de las concentraciones de APV observadas en muestras de sangre obtenidas al inicio y al 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas durante los regímenes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 y 24 horas durante el régimen QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Como los Grupos A y B recibieron los mismos regímenes (aunque en diferente orden), se cotejaron y evaluaron los datos farmacocinéticos de estos dos grupos. Por la misma razón, los datos farmacocinéticos de los regímenes de los grupos C y D se cotejaron antes de la evaluación, al igual que los datos farmacocinéticos de los grupos E y F.
Día 14 de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD y FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD más RAL 40 0 ​​mg BID regímenes
CL/F: farmacocinética (PK) de amprenavir (APV) en plasma en estado estacionario en ayunas después de la administración de fosamprenavir (FPV) 1400 mg dos veces al día, FPV 700 mg/ritonavir (RTV) 100 mg dos veces al día o FPV 1400 mg/RTV 100 mg una vez al día con y sin raltegravir concurrente (RTG) 400 mg dos veces al día.
Periodo de tiempo: Día 14 de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD y FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD más RAL 40 0 ​​mg BID regímenes
Amprenavir (APV) es el ingrediente activo/metabolito de Fosamprenavir (FPV). Concentración mínima de APV (Cmin), concentración máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y aclaramiento oral (CL/F) determinados a partir de las concentraciones de APV observadas en muestras de sangre obtenidas al inicio y al 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas durante los regímenes BID (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8 y 24 horas durante el régimen QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Como los Grupos A y B recibieron los mismos regímenes (aunque en diferente orden), se cotejaron y evaluaron los datos farmacocinéticos de estos dos grupos. Por la misma razón, los datos farmacocinéticos de los regímenes de los grupos C y D se cotejaron antes de la evaluación, al igual que los datos farmacocinéticos de los grupos E y F.
Día 14 de FPV 1400 mg BID, FPV 1400 mg/RAL 400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg/RAL 400 mg BID, FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD y FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD más RAL 40 0 ​​mg BID regímenes
Cmin/Cmax: Plasma RTG PK en estado estacionario después de la administración de RTG 400 mg dos veces al día solo y después de la administración conjunta con FPV 1400 mg dos veces al día, FPV 700 mg/RTV 100 mg dos veces al día o FPV 1400 mg/RTV 100 mg una vez al día
Periodo de tiempo: Día 7 del régimen RAL 400 mg BID y día 14 de los regímenes RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID y RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Amprenavir (APV) es el ingrediente activo/metabolito de Fosamprenavir (FPV). Concentración mínima de RAL (Cmin), concentración máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y aclaramiento oral (CL/F) determinados a partir de las concentraciones de RAL observadas en muestras de sangre obtenidas al inicio y al 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas durante el período en que se administró RAL 400 mg BID con los regímenes BID que contienen FPV (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), y a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas durante el período en que se administró RAL 400 mg BID con el régimen FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Como los Grupos A y B recibieron los mismos regímenes (aunque en diferente orden), se cotejaron y evaluaron los datos farmacocinéticos de estos dos grupos. Por la misma razón, los datos farmacocinéticos de los regímenes de los grupos C y D se cotejaron antes de la evaluación, al igual que los datos farmacocinéticos de los grupos E y F.
Día 7 del régimen RAL 400 mg BID y día 14 de los regímenes RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID y RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
AUC: Plasma RTG PK en estado estacionario después de la administración de RTG 400 mg dos veces al día solo y después de la administración conjunta con FPV 1400 mg dos veces al día, FPV 700 mg/RTV 100 mg dos veces al día o FPV 1400 mg/RTV 100 mg una vez al día
Periodo de tiempo: Día 7 del régimen RAL 400 mg BID y día 14 de los regímenes RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID y RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Amprenavir (APV) es el ingrediente activo/metabolito de Fosamprenavir (FPV). Concentración mínima de RAL (Cmin), concentración máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y aclaramiento oral (CL/F) determinados a partir de las concentraciones de RAL observadas en muestras de sangre obtenidas al inicio y al 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas durante el período en que se administró RAL 400 mg BID con los regímenes BID que contienen FPV (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID), y a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas durante el período en que se administró RAL 400 mg BID con el régimen FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Como los Grupos A y B recibieron los mismos regímenes (aunque en diferente orden), se cotejaron y evaluaron los datos farmacocinéticos de estos dos grupos. Por la misma razón, los datos farmacocinéticos de los regímenes de los grupos C y D se cotejaron antes de la evaluación, al igual que los datos farmacocinéticos de los grupos E y F.
Día 7 del régimen RAL 400 mg BID y día 14 de los regímenes RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID y RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
CL/F: Plasma RTG PK en estado estacionario después de la administración de RTG 400 mg dos veces al día solo y después de la administración conjunta con FPV 1400 mg dos veces al día, FPV 700 mg/RTV 100 mg dos veces al día o FPV 1400 mg/RTV 100 mg una vez al día
Periodo de tiempo: Día 7 del régimen RAL 400 mg BID y día 14 de los regímenes RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID y RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD
Amprenavir (APV) es el ingrediente activo/metabolito de Fosamprenavir (FPV). Concentración mínima de RAL (Cmin), concentración máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y aclaramiento oral (CL/F) determinados a partir de las concentraciones de RAL observadas en muestras de sangre obtenidas al inicio y al 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas durante el período en que se administró RAL 400 mg BID con los regímenes BID que contienen FPV (FPV 1400 mg BID, FPV 700 mg/RTV 100 mg BID) y a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas durante el período en que se administró RAL 400 mg BID con el régimen FPV QD (FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD). Como los Grupos A y B recibieron los mismos regímenes (aunque en diferente orden), se cotejaron y evaluaron los datos farmacocinéticos de estos dos grupos. Por la misma razón, los datos farmacocinéticos de los regímenes de los grupos C y D se cotejaron antes de la evaluación, al igual que los datos farmacocinéticos de los grupos E y F.
Día 7 del régimen RAL 400 mg BID y día 14 de los regímenes RAL 400 mg/FPV 1400 mg BID, RAL 400 mg/FPV 700 mg/RTV 100 mg BID y RAL 400 mg BID Plus FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 49

Los datos de seguridad/tolerabilidad incluyeron todos los eventos adversos (AA) informados dentro del marco de tiempo de cada régimen evaluado. La intención era comparar los AA para cada secuencia y no para cada régimen. 3Los regímenes para los que se seleccionó la información de EA fueron:

  • RAL 400 mg BID solo
  • FPV 1400 mg BID solo
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg BID solo
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD solo
  • FPV 1400 mg BID combinado con RAL 400 mg BID
  • FPV 700 mg/RTV 100 mg dos veces al día combinado con RAL 400 mg dos veces al día
  • FPV 1400 mg/RTV 100 mg QD combinado con RAL 400 mg BID La gravedad de los EA notificados se clasificó de acuerdo con los criterios DAIDS, Versión 1.0 (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). Tabla para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 1.0. División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS), Washington D.C.; 2004).
Día 0 a Día 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Garden State Infectious Disease Associates, PA

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL112775

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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