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MENOPUR® frente a FOLLISTIM®

31 de octubre de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Una evaluación multicéntrica, aleatoria y abierta de MENOPUR® versus FOLLISTIM® en ciclos de antagonistas de GnRH

Comparar la eficacia y la seguridad de la menotropina altamente purificada (Menopur®) con la de la folitropina beta (FOLLISTIM®) en pacientes que se someten a ciclos de fertilización in vitro (FIV) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio exploratorio multicéntrico, aleatorizado y abierto se realizará en aproximadamente 200 mujeres sanas que se someten a fertilización in vitro (FIV). Cada centro de estudio seguirá la práctica estándar de su centro de estudio para la fertilización in vitro (FIV) dentro de los parámetros del estudio como se indica en este protocolo. Los centros de estudio utilizarán productos comercializados comprados en Schraft's Pharmacy para todas las fases del estudio (regulación a la baja, estimulación, inducción de la ovulación y soporte luteal). Los sujetos serán asignados aleatoriamente antes del inicio de la estimulación a menotropina altamente purificada (Menopur®) o folitropina beta (Follistim Pen®) para estimulación e inserto vaginal de progesterona (Endometrin®) o progesterona en aceite para soporte luteal. Los sujetos regresarán al centro de estudio para visitas clínicas regulares programadas según lo requiera el protocolo de fertilización in vitro (FIV) en el sitio y en períodos de tiempo específicos durante el ciclo de estradiol (E2), progesterona (P4) y gonadotropina coriónica humana (hCG) pruebas, y primera prueba de embarazo en suero. Se requerirá que todos los sujetos completen una visita de estudio final al completar el soporte lúteo o una prueba de embarazo en suero negativa después de la transferencia de embriones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Reproductive Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas entre las edades de 18 y 42 años.
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 18-34
  3. Fase folicular temprana (día 2-4) Hormona estimulante del folículo (FSH) <15 UI/L y Estradiol (E2) dentro de los límites normales
  4. Antecedentes documentados de infertilidad (p. ej., incapacidad para concebir durante al menos un año, o durante 6 meses para mujeres mayores de 38 años, u oclusión o ausencia tubárica bilateral, o factor masculino, pero excluyendo el factor masculino grave que requiere extracción de esperma invasiva o quirúrgica. Se puede usar esperma de donante).
  5. Ecografía transvaginal en el cribado consistente con hallazgos adecuados para tecnología de reproducción asistida (ART) con respecto al útero y los anexos
  6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Portadora gestacional o sustituta, ovocito de donante
  2. Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente, cáncer de útero)
  3. Condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador o Patrocinador, puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos que se usarán
  4. Fracaso previo de fertilización in vitro (FIV) o tecnología de reproducción asistida (ART) debido a una respuesta deficiente a las gonadotropinas. La respuesta deficiente se define como el desarrollo de 2 folículos maduros o antecedentes de más de 2 ciclos fallidos de fecundación in vitro (FIV) previos.
  5. Antecedentes de pérdida recurrente del embarazo (>2).
  6. Presencia de sangrado uterino anormal de origen indeterminado
  7. Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol o fumar >10 cigarrillos por día
  8. Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del Protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
  9. Participación en cualquier estudio experimental de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la Selección
  10. Factor masculino grave que requiere extracción de espermatozoides invasiva o quirúrgica (p. ej., aspiración microquirúrgica de espermatozoides del epidídimo [MESA], extracción testicular de espermatozoides [TESE])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Menopur/Endometrina

Menotropina altamente purificada (Menopur®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).

El inserto vaginal de progestrona (Endometrin®) comienza el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúa durante un total de 10 semanas o hasta que se obtiene una prueba de embarazo negativa.
Droga: Menotropina
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Otros nombres:
  • Menopur®
  • HMG
  • menotropinas altamente purificadas
Droga: Inserto vaginal de progestrona
Inserto vaginal de progesterona de 100 mg 2 o 3 veces al día (BID o TID) (comenzar el día después de la extracción de ovocitos) hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
Otros nombres:
  • progesterona
  • Endometrin®
Droga: Ganirelix
Acetato de Ganirelix 250 µg como inyección subcutánea diaria a partir del día 6 y continuando hasta que se cumplan los criterios de hCG.
Otros nombres:
  • acetato de ganirelix
  • Antagonista de la GnRH
Experimental: Menopur/Progesterona en Aceite

Menotropina altamente purificada (Menopur®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).

Las inyecciones de progesterona en aceite comienzan el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúan durante un total de 10 semanas o hasta que se obtiene una prueba de embarazo negativa.
Droga: Progesterona en aceite
50 mg por inyección intramuscular una vez al día, comenzando el día posterior a la extracción de ovocitos hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
Droga: Menotropina
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Otros nombres:
  • Menopur®
  • HMG
  • menotropinas altamente purificadas
Droga: Ganirelix
Acetato de Ganirelix 250 µg como inyección subcutánea diaria a partir del día 6 y continuando hasta que se cumplan los criterios de hCG.
Otros nombres:
  • acetato de ganirelix
  • Antagonista de la GnRH
Comparador activo: Follistim/Endometrin

Folitropina beta (Follistim®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).

El inserto vaginal de progestrona (Endometrin®) comienza el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúa durante un total de 10 semanas o hasta que se obtiene una prueba de embarazo negativa.
Droga: Inserto vaginal de progestrona
Inserto vaginal de progesterona de 100 mg 2 o 3 veces al día (BID o TID) (comenzar el día después de la extracción de ovocitos) hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
Otros nombres:
  • progesterona
  • Endometrin®
Droga: Ganirelix
Acetato de Ganirelix 250 µg como inyección subcutánea diaria a partir del día 6 y continuando hasta que se cumplan los criterios de hCG.
Otros nombres:
  • acetato de ganirelix
  • Antagonista de la GnRH
Droga: folitropina beta
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Otros nombres:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®
Comparador activo: Follistim/progesterona en aceite

Folitropina beta (Follistim®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).

Las inyecciones de progesterona en aceite comienzan el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúan durante un total de 10 semanas o hasta que se obtiene una prueba de embarazo negativa.
Droga: Progesterona en aceite
50 mg por inyección intramuscular una vez al día, comenzando el día posterior a la extracción de ovocitos hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
Droga: Ganirelix
Acetato de Ganirelix 250 µg como inyección subcutánea diaria a partir del día 6 y continuando hasta que se cumplan los criterios de hCG.
Otros nombres:
  • acetato de ganirelix
  • Antagonista de la GnRH
Droga: folitropina beta
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Otros nombres:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con embarazo en curso en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (Semana 6 de gestación)
El embarazo en curso se definió como un movimiento cardíaco fetal positivo aproximadamente a las seis semanas de gestación y se confirmó en una ecografía de seguimiento del embarazo.
Semana 8 (Semana 6 de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos observados en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Número medio de folículos observados en ambos ovarios en la última ecografía transvaginal en la fase de estimulación.
Día 15
Número de ovocitos recuperados el día 18
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 18
El número medio de ovocitos recuperados dentro de las 34-36 horas posteriores a la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Aproximadamente el día 18
Proporción de ovocitos fertilizados del número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 19
La proporción del número de ovocitos inseminados (fertilizados) del número total de ovocitos recuperados.
Aproximadamente el día 19
Número de embriones transferidos en tres etapas de desarrollo
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 24
El número de embriones, mórula y blastocitos transferidos a la participante del estudio el día 3 o el día 5 después de la fertilización.
Aproximadamente el día 24
Número de embriones congelados el día 24
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 24
El número de embriones que no se transfirieron sino que se congelaron para uso futuro.
Aproximadamente el día 24
Participantes con cancelación de ciclo después de un ciclo de tratamiento de fertilización in vitro (FIV)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 24
Un recuento de participantes cuya interrupción se documentó claramente en el formulario de finalización/finalización del estudio como 1) debido a la cancelación del ciclo o 2) cancelación del ciclo por riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS).
Día 1 a Día 24
Participantes con embarazo bioquímico en el día 38
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 38 (día 14 después de la transferencia de embriones)
El embarazo bioquímico es una prueba de embarazo β-hCG positiva 12-14 días después de la transferencia del embrión.
aproximadamente el día 38 (día 14 después de la transferencia de embriones)
Participantes con embarazo clínico en la semana 7
Periodo de tiempo: aproximadamente semana 7
El embarazo clínico es la confirmación de la presencia de sacos gestacionales intrauterinos en el examen de ultrasonido del embarazo.
aproximadamente semana 7
Participantes con eventos adversos (AE), incluido el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Periodo de tiempo: Día 1 - semana 12

Número de participantes con eventos adversos (EA) que comenzaron después del primer tratamiento. La gravedad utilizó una escala de tres puntos:

leve = conocimiento de signos/síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual moderado = evento suficiente para afectar la actividad habitual (perturbador) grave = evento que causa incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable)

La relación con el tratamiento del estudio utilizó una escala de cuatro puntos: no relacionado, improbable, posible, probable.

La gravedad se refiere a la muerte, la hospitalización, una experiencia que pone en peligro la vida, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita.
Día 1 - semana 12
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
Aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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