Gentamicina transtimpánica versus esteroides en la enfermedad de Meniere refractaria
19 de junio de 2019 actualizado por: Imperial College London
Eficacia de los esteroides transtimpánicos en la enfermedad de Ménière unilateral: un ensayo doble ciego controlado aleatorizado
Este ensayo tiene como objetivo comparar los esteroides transtimpánicos con el tratamiento estándar (gentamicina transtimpánica) en la enfermedad de Meniere unilateral refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Meniere se caracteriza por ataques de vértigo espontáneos episódicos con pérdida de la audición, zumbidos y plenitud en el oído.
En uno de cada cinco pacientes, el tratamiento médico estándar de primera línea no es efectivo para controlar los ataques de vértigo.
Para estos pacientes incapacitados, las inyecciones de gentamicina a través del tímpano son un tratamiento mínimamente invasivo bien establecido.
La cirugía mayor de los órganos del equilibrio o de los nervios, con riesgo de pérdida auditiva completa, fuga de LCR, infecciones meníngeas, rara vez se realiza hoy en día.
La gentamicina es muy eficaz para controlar el vértigo y actúa por ablación química de los órganos terminales.
Como los órganos de la audición y el equilibrio están entrelazados, el tratamiento con gentamicina conlleva el riesgo de pérdida de la audición.
De hecho, el metanálisis muestra un deterioro de la audición en el 13 % al 35 % de los pacientes tratados con gentamicina.
Por otro lado, los esteroides son el fármaco de elección para la enfermedad autoinmune del oído interno y se usan comúnmente para la pérdida auditiva repentina.
Son medicamentos no tóxicos sin efectos secundarios conocidos durante el tratamiento local en el oído.
Compararemos los dos en este ensayo aleatorizado, doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con enfermedad de Ménière unilateral (definida o probable, según las guías del Comité de Audición y Equilibrio, 1995) con hipoacusia y que presenten vértigo recurrente, que no respondan al tratamiento médico durante al menos 6 meses. Debe haber una audición normal y apropiada para la edad en el oído contralateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Ménière en estadios avanzados (sin crisis de vértigo).
- Edad: pacientes mayores de 70 años al inicio del ensayo.
- Discapacidad severa (ej. neurológicos, ortopédicos, cardiovasculares) o enfermedades concurrentes graves que puedan interferir con el tratamiento o el seguimiento.
- Trastornos neurootológicos adicionales activos que pueden simular la enfermedad de Ménière (p. migraña vestibular, AIT vertebrobasilares, neurinoma del acústico) y por tanto dificultará el seguimiento objetivo.
- Patología del oído concurrente que puede interferir con el tratamiento transtimpánico (p. enfermedad activa del oído medio).
- Antecedentes familiares de sordera inexplicable (posibilidad de susceptibilidad genética a la toxicidad de la gentamicina).
- Antecedentes de reacciones adversas/alérgicas conocidas a los esteroides o la gentamicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroide (metilprednisolona)
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2 inyecciones transtimpánicas con un intervalo de dos semanas.
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Comparador activo: Gentamicina
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2 inyecciones transtimpánicas con un intervalo de dos semanas.
Si hay una pérdida auditiva significativa antes de la segunda inyección, se reemplazará por solución salina normal de forma doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataques de vértigo
Periodo de tiempo: 6 meses de referencia antes de la inscripción, 18-24 meses después del tratamiento inicial
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El número de ataques de vértigo entre los 18 y los 24 meses de seguimiento se midió de forma retrospectiva durante una cita presencial a los 24 meses de seguimiento y se comparó con el valor inicial de 6 meses antes de la inscripción (según las directrices del Comité de Audición y Equilibrio).
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6 meses de referencia antes de la inscripción, 18-24 meses después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la audición
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento inicial
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La audición se midió como umbral ipsilesional de tonos puros al inicio, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de seguimiento.
El nivel de audición se tomó como el umbral promedio en 0,5, 1, 2 y 3 KHz.
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Línea de base, 1, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento inicial
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Cambio en la Discriminación del Habla
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento inicial
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La discriminación del habla se midió al inicio, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento. La discriminación del habla se evaluó mediante el reconocimiento ipsilesional de palabras supraumbral (%). Las listas de palabras isofonémicas de Arthur Boothroyd (listas de palabras AB, Guymark, Southampton) que comprenden conjuntos de 10 palabras se reprodujeron en el oído ipsilesional en el umbral de tonos puros de baja frecuencia de 0,5, 1 y 2 kHz +30 dB con sonido de enmascaramiento en el oído contralesional. oído si es necesario. La fórmula para el nivel de enmascaramiento fue: umbral de tonos puros de baja frecuencia en oído ipsilesional - umbral medio de conducción ósea (0,5, 1 y 2 KHz) en oído contralesional - 40dB. El volumen del habla y el enmascaramiento se redondearon a los 5dB más cercanos. Se usaron incrementos y decrementos de 10 dB para el volumen del habla y el enmascaramiento para lograr la puntuación máxima de discriminación del habla. |
Línea de base, 1, 2, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adolfo M Bronstein, PhD, FRCP, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Enfermedad de Meniere
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- CRO1135
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