Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Eraxis® IV
26 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y eficacia de Eraxis (registrado) iv.
El objetivo de este estudio es recopilar los datos de seguridad y eficacia de Eraxis IV (anidulafungina) 100 mg de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar cualquier problema o pregunta asociada con Eraxis después de la comercialización, con respecto a las siguientes cláusulas en condiciones de práctica clínica general, de conformidad con la normativa "Pauta de reexamen de nuevos medicamentos".
- Evento adverso grave/reacción adversa al medicamento
- Evento adverso inesperado/reacción adversa al medicamento que no se ha reflejado en la etiqueta del medicamento aprobado.
- Reacción adversa conocida al fármaco
- Reacción adversa al medicamento no grave
- Otra información sobre seguridad y eficacia Eraxis se aprobó por primera vez como nuevo medicamento el 30 de mayo de 2008. Como se requiere para cualquier medicamento nuevo aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), la información sobre la seguridad y la eficacia del nuevo medicamento debe investigarse en cierto número de sujetos que toman el medicamento en el marco de la práctica de rutina durante los primeros 6 años después de la aprobación de nuevo fármaco (hasta el 29 de mayo de 2014).
Sin embargo, no se cumplió con el número mínimo requerido de sujetos durante el período de reexaminación original (30 de mayo de 2008 ~ 29 de mayo de 2014). Por lo tanto, según una orden de MFDS del 2 de marzo de 2015, se solicitó a Eraxis PMS que recopilara el resto de los sujetos requeridos antes del 2 de septiembre de 2016 en un enfoque prospectivo y retrospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Busen, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
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Daegu, Corea, república de, 701-724
- Daegu fatima hospital
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 131-795
- Seoul Medical Center
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Jeollabuk-do
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Deokjin-gu, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estudiarán 200 asignaturas según el resultado de la revisión por parte del MFDS para la solicitud de ajuste de número de asignaturas.
Para lograr el tamaño de muestra objetivo, el estudio se está realizando con un diseño de estudio prospectivo y un diseño de estudio retrospectivo.
- Estudio Prospectivo - Los sujetos serán matriculados por el método de registro continuo.
- Estudio retrospectivo: el médico debe inscribir consecutivamente a los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de Eraxis IV después de la fecha de aprobación de Eraxis IV (30 de mayo de 2008).
Descripción
Población prospectiva del estudio 1.1. Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Uso en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos
- Evidencia de una declaración de privacidad de datos firmada personalmente y fechada que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
1.2. Criterio de exclusión
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Sujetos a los que se prescribe Eraxis IV para enfermedades distintas a la candidiasis invasiva en pacientes adultos.
- Los sujetos menores de 18 años deben ser excluidos de este estudio ya que aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas (p. caspofungina).
- Población de estudio retrospectivo 2.1. Criterios de inclusión
Los sujetos deben cumplir con uno de los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
Dado que todos los sujetos inscritos deben cumplir con los criterios de prescripción habituales según el documento de producto local de Eraxis IV en el momento de iniciar la administración de Eraxis IV, los criterios de inclusión se dividen de la siguiente manera sobre la base del 10 de marzo de 2015, cuando se actualizó la indicación aprobada.
- En caso de que la fecha de inicio de la administración de Eraxis IV sea anterior al 10 de marzo de 2015 - Uso en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: candidemia y otras formas de infecciones por Candida (absceso intraabdominal y peritonitis)
- En caso de que la fecha de inicio de la administración de Eraxis IV sea el 10 de marzo de 2015 o posterior - Uso en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos 2.2. Criterio de exclusión
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Sujetos a los que se les recetó Eraxis IV para enfermedades distintas a la candidemia y otras formas de infecciones por Candida (absceso intraabdominal y peritonitis) (en caso de que la fecha de inicio de la administración de Eraxis IV sea anterior al 10 de marzo de 2015) o candidiasis invasiva en adultos pacientes (en caso de que la fecha de inicio de la administración de Eraxis IV sea el 10 de marzo de 2015 o posterior).
- Los sujetos menores de 18 años deben ser excluidos de este estudio ya que aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas (p. caspofungina).
- Sujetos inscritos en el estudio de fase prospectiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Número de participantes con interrupciones del tratamiento del estudio debido a eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Duración de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
La duración del EA es el tiempo total (en días) desde el inicio del evento adverso hasta que se resuelve el evento en los participantes que tuvieron al menos 1 EA.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Número de eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA se clasificaron según la gravedad en 3 categorías a) leves: los EA no interfieren con la función habitual del participante b) moderados: los EA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante c) graves: los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Número de participantes con resultado en respuesta a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El resultado de un EA fue la respuesta a una pregunta respondida por aquellos participantes que tuvieron al menos 1 EA: "¿Sigue presente el evento adverso?" como 'sí' (cuando EA todavía estaba presente), 'desconocido' (sin información) o 'no, resuelto' (cuando EA no estaba presente y se resolvió).
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Porcentaje de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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EA = cualquier acontecimiento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en el participante que recibió el fármaco del estudio.
EA emergentes del tratamiento = EA entre la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis que no existían antes del tratamiento/empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Relación del EA con el tratamiento evaluado por el médico como: Cierto = reacción clínicamente razonable al suspender el tratamiento; Probable/probable = siguió una secuencia de tiempo razonable desde la administración del tratamiento que no se explicó por otro fármaco/sustancia química/enfermedad acompañante; Posible = siguió un tiempo razonable secuencia de tiempo desde la administración del tratamiento; Improbable = no es probable que tenga una relación causal razonable con el tratamiento, parece temporal; Condicional/no clasificado = se necesitaban más datos para hacer una evaluación adecuada/se estaban revisando sus datos adicionales; Inaccesible/inclasificable = falta de información suficiente obstaculizada evaluación precisa de la causalidad.
% de EA=(Número de EA para categorías especificadas/número total de EA)*100.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, basófilos, linfocitos); función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato); análisis de orina (proteína en la orina).
Las anomalías de laboratorio fueron identificadas por el investigador.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Número de participantes con respuesta clínica (CR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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La RC se categorizó como: a) Curación: resolución de los signos y síntomas atribuidos a la infección por Candida; b) Mejoría: resolución significativa, pero incompleta de los signos y síntomas de la infección por Candida c) Fracaso: ninguna mejoría significativa en los signos y síntomas de la infección por Candida, o muerte debido a la infección por Candida; d) No evaluable: no se realizó la evaluación debido al retiro del participante del estudio antes de la evaluación de la curación o el fracaso, o cuando se perdió durante el seguimiento.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Número de participantes con respuesta micológica (MR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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En caso de que se realizara el cultivo, se registraron los patógenos aislados antes y después de la administración de Eraxis y se evaluaron los resultados de la RM después de la administración de Eraxis.
La MR se evaluó como: a) Erradicación: patógeno de referencia no aislado del cultivo del sitio original; b) Supuesta erradicación: no existían datos de cultivo y la RC se definió como curación (resolución de los signos y síntomas atribuidos a la infección por Candida) o mejoría (resolución significativa, pero incompleta de los signos y síntomas de la infección por Candida); c) Persistencia: cualquier especie de Candida inicial estaba presente en el cultivo repetido; d) Presunta persistencia: no existían datos de cultivo y la RC se definió como fracaso (sin mejoría significativa en los signos y síntomas de infección por Candida, o muerte por infección por Candida); e) No evaluable: cuando no existieran datos de cultivo; y f) Superinfección: aparición de una nueva infección por Candida en el sitio original de infección o en un sitio de infección distante.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Número de participantes con respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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OR: evaluación final de la eficacia analizada utilizando los siguientes criterios (basados en la evaluación médica de RC y MR): a) Eficaz: éxito clínico (cura/mejora) y éxito microbiológico (erradicación/presunta erradicación), b) Ineficaz: fracaso clínico/fracaso microbiológico (persistencia/presunta persistencia); c) No evaluable: CR y MR no evaluables y ninguna de las respuestas fue un error.
RC: curación (resolución de los síntomas), mejoría (resolución significativa pero incompleta del signo/síntoma), fracaso (sin mejoría significativa/muerte), No evaluable: ninguna evaluación ya que el participante retiró la evaluación previa de curación/fracaso/pérdida durante el seguimiento.
MR: erradicación (patógeno de referencia no aislado del cultivo del sitio original); supuesta erradicación (no existen datos de cultivo y RC de curación/mejoría); persistencia (especies de Candida de referencia presentes en cultivos repetidos); presunta persistencia (no existen datos de cultivo; RC definida como falla), no evaluable: no existen datos de cultivo, sobreinfección: aparición de una nueva infección por Candida.
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Desde el momento de la primera dosis de Eraxis hasta 28 días naturales después de la última dosis de Eraxis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Peritoneales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Fungemia
- Supuración
- Infecciones intraabdominales
- Absceso
- Candidiasis Invasiva
- Candidiasis
- Candidemia
- Peritonitis
- Absceso Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- A8851025
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