Morfina epidural después del parto vaginal
13 de enero de 2009 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Morfina epidural después del parto vaginal: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los investigadores creen que se puede mejorar el manejo del dolor después de un parto vaginal.
Muchas mujeres reciben medicación epidural durante el trabajo de parto y el parto, y los investigadores consideraron que el uso de la epidural después del parto podría mejorar el dolor del primer día.
Este estudio es para determinar si una dosis única de morfina epidural administrada a las madres después de un parto vaginal reducirá el dolor perineal en el período posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los partos vaginales comprenden el 80-85% de todos los partos.
Aunque se considera que esto es natural y seguro, esta ruta puede estar asociada con un trauma perineal significativo y dolor perineal posterior al parto.
El grado de traumatismo perineal varía desde un mínimo de estiramiento y distensión vaginal asociados con el trabajo de parto, hasta una episiotomía y desgarros perineales significativos.
A pesar de las diferencias en el grado de lesión después del parto vaginal, la terapia del dolor posparto está mal organizada y, en el mejor de los casos, consiste en analgésicos y antiinflamatorios simples.
El propósito de este estudio es determinar si una dosis única de morfina administrada por vía epidural ofrece una ventaja adicional a un programa organizado para el tratamiento del dolor perineal posparto inmediato después del parto vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas sanas (ASA 1 o 2) de > 34 semanas de edad gestacional que eligieron analgesia epidural para el trabajo de parto y parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres cuyo trabajo de parto se interrumpe por cesárea
- Parturientas con alergia conocida a la morfina
- Parturientas con adicción a estupefacientes pasado/presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina epidural
Dosis de 2,5 mg de morfina epidural administrada dentro de la hora posterior al parto vaginal
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Dosis única de morfina epidural sin conservantes de 2,5 mg administrada dentro de la hora posterior al parto vaginal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
5 ml de solución salina epidural sin conservantes administrada dentro de la hora posterior al parto vaginal
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5 ml de solución salina epidural sin conservantes administrada dentro de la hora posterior al parto vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que recibieron analgésicos narcóticos sistémicos en las primeras 24 horas posparto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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24 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: Horas
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Todos los participantes solicitaron analgesia al menos una vez durante su hospitalización
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Horas
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Puntuación de la escala analógica visual (EVA) materna en el momento de la solicitud del primer analgésico adicional
Periodo de tiempo: a las 24 horas posparto
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Se pidió a los participantes que indicaran en una línea de 10 cm el punto en el que su dolor perineal anotó entre un extremo anclado con "sin dolor en el trasero" y el otro extremo anclado con "el peor dolor en el trasero que pueda imaginar".
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a las 24 horas posparto
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Satisfacción materna con el manejo del dolor perineal
Periodo de tiempo: a las 24 horas posparto
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Escala de Likert de 5 puntos que pide estar de acuerdo con la afirmación "Estaba satisfecha con mi alivio del dolor en el trasero durante el primer día después del parto".
La escala varió de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo.
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a las 24 horas posparto
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: a las 24 horas posparto
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Número de participantes con prurito, náuseas y vómitos, retención urinaria, somnolencia en las primeras 24 horas posparto
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a las 24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison J Macarthur, MD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodman SR, Drachenberg AM, Johnson SA, Negron MA, Kim-Lo SH, Smiley RM. Decreased postpartum use of oral pain medication after a single dose of epidural morphine. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):134-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.010.
- Macdonald R, Smith PJ. Extradural morphine and pain relief following episiotomy. Br J Anaesth. 1984 Nov;56(11):1201-5. doi: 10.1093/bja/56.11.1201.
- Niv D, Wolman I, Yashar T, Varrassi G, Rudick V, Geller E. Epidural morphine pretreatment for postepisiotomy pain. Clin J Pain. 1994 Dec;10(4):319-23. doi: 10.1097/00002508-199412000-00013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSHREB 01-0227-A
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