Ensayo de aterosclerosis carotídea de Merck (MK-0000-111) (FINALIZADO) (MCAT)
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos de la terapia con dosis altas de estatinas y niacina en biomarcadores de placa extirpada en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea (CEA)
Este estudio examinará el efecto de la terapia con estatinas y niacina en los biomarcadores de la placa carotídea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con estenosis carotídea Y está programado para someterse a una endarterectomía carotídea
- Las pacientes con potencial reproductivo deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente debe someterse a CEA menos de 4 semanas después de ingresar al estudio
- El paciente tiene antecedentes recientes de síndrome coronario agudo
- El paciente se sometió a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- El paciente tiene enfermedad tiroidea que no ha sido tratada durante más de 6 semanas.
- El paciente ha donado sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El paciente tiene diabetes melitis mal controlada
- El paciente tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
- El paciente está tomando warfarina u otros anticoagulantes
- El paciente está tomando terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estatina 80 mg + Niacina de liberación prolongada (ER)
Los participantes de Rusia y Brasil recibirán 80 mg de simvastatina + niacina.
Todos los demás participantes recibirán 80 mg de atorvastatina + niacina.
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Atorvastatina en tabletas de 80 mg una vez al día, tableta de placebo de 10 mg a atorvastatina una vez al día y tabletas de liberación prolongada de niacina comenzando con 500 mg al día y ajustando la dosis a 2 g al día.
El tratamiento será de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
(Rusia y Brasil) Comprimidos de 80 mg de simvastatina una vez al día, comprimidos de 10 mg de placebo a simvastatina una vez al día y comprimidos de liberación prolongada de niacina comenzando con 500 mg diarios y ajustando a 2 g diarios.
El tratamiento será de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
(Rusia y Brasil) 10 mg de simvastatina en tabletas una vez al día, 80 mg de tabletas de placebo a simvastatina una vez al día y de placebo a niacina en tabletas de liberación prolongada comenzando con 500 mg al día y ajustando la dosis a 2 g al día.
El tratamiento será de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estatina 10 mg
Los participantes en Rusia y Brasil recibirán 10 mg de simvastatina.
Todos los demás participantes recibirán 10 mg de atorvastatina.
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(Rusia y Brasil) Comprimidos de 80 mg de simvastatina una vez al día, comprimidos de 10 mg de placebo a simvastatina una vez al día y comprimidos de liberación prolongada de niacina comenzando con 500 mg diarios y ajustando a 2 g diarios.
El tratamiento será de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
(Rusia y Brasil) 10 mg de simvastatina en tabletas una vez al día, 80 mg de tabletas de placebo a simvastatina una vez al día y de placebo a niacina en tabletas de liberación prolongada comenzando con 500 mg al día y ajustando la dosis a 2 g al día.
El tratamiento será de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
10 mg de atorvastatina en tabletas una vez al día, 80 mg de tabletas de placebo a atorvastatina una vez al día y de placebo a tabletas de liberación prolongada de niacina comenzando con 500 mg al día y ajustando la dosis a 2 g al día.
El tratamiento será de 4 a 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de inflamación de la placa/expresión génica de estabilidad según lo analizado mediante análisis Taqman de ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: En el momento de la endarterectomía carotídea (después de 4 a 12 semanas de dosificación)
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Las placas carotídeas extirpadas se evaluaron para determinar la expresión génica de 60 biomarcadores asociados con la inflamación (biomarcadores "calientes") y 25 biomarcadores asociados con la estabilidad (biomarcadores "fríos").
Cada biomarcador se analizó utilizando un método de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa y los resultados se informaron como un umbral de ciclo (Ct).
Se calculó una puntuación compuesta promediando el Ct de cada uno de los 25 genes "fríos" y restando el Ct medio de los 60 genes "calientes".
Una puntuación compuesta más alta se asoció con una mayor inflamación y una puntuación más baja se asoció con estabilidad (sin inflamación).
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En el momento de la endarterectomía carotídea (después de 4 a 12 semanas de dosificación)
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Puntuación compuesta de proteína de inestabilidad de placa
Periodo de tiempo: En el momento de la endarterectomía carotídea (después de 4 a 12 semanas de dosificación)
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Cada placa extirpada se analizó utilizando un ensayo de 20 proteínas que reflejan la composición y la inflamación de la placa.
A cada proteína se le asignaron signos escalados, con un signo inferior (negativo) asociado con la estabilidad de la placa y un signo superior (positivo) asociado con la inflamación/inestabilidad de la placa.
La puntuación compuesta fueron las cantidades promedio de las 20 proteínas con sus signos asociados.
Una puntuación compuesta más alta se asocia con una mayor inestabilidad de la placa.
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En el momento de la endarterectomía carotídea (después de 4 a 12 semanas de dosificación)
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Colesterol total y colesterol libre medidos mediante ensayo cromogénico enzimático
Periodo de tiempo: En el momento de la endarterectomía carotídea (después de 4 a 12 semanas de dosificación)
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El éster de colesterol se calculó mediante la siguiente fórmula: Éster de colesterol = Colesterol total - Colesterol libre.
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En el momento de la endarterectomía carotídea (después de 4 a 12 semanas de dosificación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Atorvastatina
- Simvastatina
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0000-111
- 2008_598 (Merck Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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