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Estudio que compara tetratiomolibdato versus tratamiento estándar en cirrosis biliar primaria

19 de mayo de 2017 actualizado por: George Brewer

Ensayo de fase III de tetratiomolibdato (TM) en cirrosis biliar primaria

La Universidad de Michigan está realizando un estudio que investiga un nuevo tratamiento potencial destinado a retrasar/detener la progresión de la cirrosis biliar primaria. Este será un estudio doble ciego de 2 brazos en el que la mitad de los pacientes serán seleccionados al azar para recibir un placebo (cápsula sin ingrediente activo) y la otra mitad recibirá el nuevo fármaco de tratamiento, tetratiomolibdato. Ni el paciente ni el médico tratante sabrán en qué brazo se encuentra el paciente. La duración del estudio para cada paciente es de 24 meses de tratamiento farmacológico. Los sorteos de laboratorio serán necesarios semanalmente durante las primeras 6 semanas del estudio, seguidos de cada dos semanas durante 3 semanas y luego mensualmente durante el resto del período de 2 años. Además, también serán necesarios antecedentes y exámenes físicos intermitentes y muestras de orina. No hay ningún costo para usted por ningún tratamiento experimental. Todos los pacientes de ambos brazos continuarán con ursodiol y recibirán el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente médicamente saludable
  • 18 años y mayores
  • Cirrosis biliar primaria documentada
  • Fosfatasa alcalina > 137

Criterio de exclusión:

  • Descompensación hepática severa
  • Requerimiento de diálisis renal
  • Embarazo o lactancia
  • Puntuación Meld > 15 (13-15 requerirá el juicio clínico de un médico)
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Neuropatía diabética severa
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Cáncer avanzado
  • Requisito para la terapia con esteroides
  • Ascitis no controlada, hemorragia varicosa o peritonitis bacteriana espontánea
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tetratiomolibdato con ursodiol
120 mg/día, divididos en 20 mg tres veces al día con las comidas y 60 mg fuera de las comidas antes de acostarse, durante una semana para evaluar la tolerancia gástrica. Aumentó a 180 mg/día, dividido en 40 mg tres veces al día con las comidas y 60 mg sin comida antes de acostarse. Los niveles de ceruloplasmina sérica medidos semanalmente se utilizarán como una medida sustituta del estado del cobre, con un objetivo de 10-15 mg/dl (normal 20-40). Cuando se alcancen los niveles objetivo de Cp, por lo general en 4 a 8 semanas, se establecerá una dosis de mantenimiento de generalmente 40 a 80 mg de TM/día, divididos a la mitad con una comida principal y la otra mitad lejos de los alimentos a la hora de acostarse (varía de 10 mg a 120 mg/día).
Comparador de placebos: 2
Placebo con ursodiol
El brazo 2 básicamente reflejará el brazo 1 con los pacientes que reciben 120 mg/día, divididos en 20 mg tres veces al día con las comidas y 60 mg sin comida a la hora de acostarse la primera semana. Aumentó a 180 mg/día, dividido en 40 mg tres veces al día con las comidas y 60 mg sin comida antes de acostarse. Con la dosis que se reduce aproximadamente con la misma frecuencia que los pacientes que reciben TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el grupo tratado con fármacos frente al grupo placebo en dos pruebas de función hepática y una medición de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el grupo tratado con fármacos frente al grupo placebo en los niveles séricos de PCR o interleucina-1-beta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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