Prueba de farmacocinética de interacción de jugo de toronja con loperamida
4 de octubre de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de secuencia fija de interacción farmacológica de loperamida HCL con jugo de toronja
Un estudio de 10 días para determinar si el jugo de toronja tiene algún efecto sobre cómo la loperamida (Imodium) afecta el cuerpo y cómo el cuerpo afecta la loperamida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de secuencia fija de interacción farmacológica de clorhidrato de loperamida con jugo de toronja.
Aproximadamente 33 sujetos sanos, aproximadamente la misma cantidad de hombres y mujeres, de 18 a 59 años de edad, se inscribirán en esta prueba de 10 días.
Los sujetos se dividirán en tres cohortes de aproximadamente 11 sujetos cada una.
Cada cohorte recibirá jugo de toronja roja, blanca o rosada.
Los sujetos tomarán 4 mg de loperamida el Día 1.
Ingerirán 8 onzas de jugo de toronja y luego 4 mg de loperamida el día 3.
Ingerirán 8 onzas de jugo de toronja por la mañana y por la noche los días 5, 6 y 7. El día 8, los sujetos ingerirán 8 onzas de jugo y luego 4 mg de loperamida.
Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis (0) y 0,5, 1, 1,5, 32, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 y 46 horas después de la dosificación en el Día 1, Día 3 y el día 8. Las evaluaciones de pupilometría se realizarán antes de la dosis (0) y 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación en el día 1, día 3 y día 8. Los sujetos recogerán su orina entre las 8 p. aproximadamente a las 6 a. m. antes de la dosificación del Día 1, Día 3 y Día 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 59 años, inclusive
- No se identificaron anomalías clínicamente relevantes mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, y pruebas de laboratorio clínico.
- Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Son normotensos con presión arterial sentada entre el rango de 90 - 140 mm Hg sistólica y 50 - 90 mm Hg diastólica.
- Tener una frecuencia cardíaca de 50 a 100 latidos por minuto (lpm).
- Tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en la selección y en el registro en la unidad de investigación.
- Si es mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso a la unidad de investigación clínica.
- Capaz de firmar y fechar el documento de consentimiento informado, indicando que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Recibió una explicación detallada del componente de investigación farmacogenómica obligatoria del estudio y firmó el documento de consentimiento informado farmacogenómico por separado.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Amplias restricciones sobre el tipo de comida y bebida permitida
- Historial médico que impide la inclusión en el ensayo por protocolo
- Antecedentes de alergia y/o sensibilidad a loperamida HCl
- Historial de consumo de alcohol que imposibilite la inclusión en el ensayo por protocolo
- Prueba de detección positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en el protocolo.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas antes de la primera dosis
- Sangre o productos sanguíneos donados o perdidos dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis o intención de donar sangre o productos sanguíneos dentro del mes posterior a la última dosis
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las pautas de estilo de vida enumeradas en el protocolo
- Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fármaco (incluyendo placebo)
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Secuencia fija de loperamida 4 mg con y sin jugo de toronja roja
Otros nombres:
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Experimental: 2
Fármaco (incluyendo placebo)
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Secuencia fija de loperamida 4 mg con y sin jugo de toronja blanca
Otros nombres:
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Experimental: 3
Fármaco (incluyendo placebo)
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Secuencia fija de loperamida 4 mg con y sin jugo de toronja rosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de sangre antes de la dosificación (predosis) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 y 46 horas después de cada una de las tres dosis.
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Se recogerán muestras de sangre antes de la dosificación (predosis) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36 y 46 horas después de cada una de las tres dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro Farmacodinámico: Orina para Análisis de Cortisol y 6-beta Hidroxicortisol
Periodo de tiempo: 8 p. m. a aproximadamente 6 a. m. antes de la administración de cada dosis, día 1, día 3 y día 8
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8 p. m. a aproximadamente 6 a. m. antes de la administración de cada dosis, día 1, día 3 y día 8
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Parámetro farmacodinámico: Evaluaciones de pupilometría
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0) y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación en el Día 1, Día 3 y Día 8
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antes de la dosis (0) y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación en el Día 1, Día 3 y Día 8
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Evaluación farmacogenómica - Genotipo CYP3A4, CYP3A5 y ABCB1
Periodo de tiempo: pre-dosis o post-dosis
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pre-dosis o post-dosis
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Las evaluaciones de seguridad consistirán en monitorear y registrar todos los eventos adversos no graves (AE) y los eventos adversos graves (SAE), su frecuencia, gravedad, gravedad y relación con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (+ 30 días para SAEs notificados espontáneamente)
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a lo largo de la duración del estudio (+ 30 días para SAEs notificados espontáneamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOPDIR1007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .