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Investigación de la eficacia y seguridad de la administración concomitante de aerosol nasal de ciclesonida y aerosol nasal de azelastina en pacientes (18 años o más) con rinitis alérgica perenne (PAR) no controlada adecuadamente con una monoterapia intranasal con corticosteroides o antihistamínicos (BY9010/M1-490)

22 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Investigación de la eficacia y seguridad de la administración concomitante de aerosol nasal de ciclesonida y aerosol nasal de azelastina en pacientes (18 años o más) con rinitis alérgica perenne (PAR) no controlada adecuadamente con una monoterapia intranasal con corticosteroides o antihistamínicos

  • El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la administración concomitante de ciclesonida en aerosol nasal y azelastina en aerosol nasal versus ciclesonida en aerosol nasal solo en pacientes (18 años o más) con rinitis alérgica perenne (PAR) no controlada adecuadamente con un corticosteroide intranasal. o monoterapia antihistamínica
  • El objetivo secundario es investigar la seguridad de la administración concomitante de ciclesonida en aerosol nasal y azelastina en aerosol nasal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Altana/Nycomed
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Altana/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Altana/Nycomed
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Altana/Nycomed
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Altana/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Altana/Nycomed
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Altana/Nycomed
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Altana/Nycomed
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Altana/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Altana/Nycomed
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Altana/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Altana/Nycomed
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Altana/Nycomed
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Altana/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Altana/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Altana/Nycomed
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Altana/Nycomed
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Altana/Nycomed
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Altana/Nycomed
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Altana/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Altana/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Altana/Nycomed
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Altana/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Altana/Nycomed
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Altana/Nycomed
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Altana/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Altana/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Altana/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Altana/Nycomed
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Altana/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Altana/Nycomed
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Altana/Nycomed
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Altana/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Altana/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Altana/Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en la Visita B0.
  2. Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el ensayo.
  3. Un historial de PAR durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección (B0). La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para requerir tratamiento (continuo o intermitente) en el pasado con corticosteroides intranasales y/o antihistamínicos y, a juicio del investigador, experimentó menos que un alivio completo de los síntomas con esta terapia anterior. Además, se espera nuevamente que el paciente requiera tratamiento durante todo el período de estudio.
  4. Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR a través de una prueba de punción estándar dentro de un año del inicio del estudio. Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 3 mm más grande que la roncha de control (solución salina) para la prueba de punción. Se acepta la documentación de un resultado positivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (B0).
  5. Las mujeres en edad fértil que actualmente usan métodos anticonceptivos deben continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio (p. anticonceptivos orales, inyectables, transcutáneos o implantables o dispositivos intrauterinos o protección de doble barrera). Las mujeres que no son sexualmente activas deben aceptar usar protección de doble barrera en caso de que se vuelvan activas durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 1 año requerirán una prueba de embarazo con plasma negativa en la visita de selección (B0). Se considerará que las mujeres no tienen potencial fértil y no requerirán una prueba de embarazo en orina si se aplica al menos uno de los siguientes:

    • Más de un año después de la menopausia
    • Tuvo una histerectomía
    • Ovariectomía o salpingectomía bilateral o ligadura de trompas
    • Tiene esterilidad congénita
  6. Los pacientes que reciben corticosteroides intranasales y antihistamínicos deben recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas.
  7. Los pacientes deben completar una evaluación reflexiva de síntomas nasales totales de 24 horas en la visita de selección (B0) y obtener un puntaje total de 6 o más (de 12).

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para fertilización in vitro durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores al período de estudio.
  2. Antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales (en los últimos 60 días) u otras malformaciones de las vías respiratorias clínicamente significativas, biopsia nasal reciente (en los últimos 60 días), traumatismo nasal o cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (en los últimos 60 días). los últimos 60 días).
  3. Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  4. Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide intranasal, antihistamínico o cualquiera de los excipientes en la formulación.
  5. Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, resfriado común, sinusitis aguda o crónica, gripe, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, o desarrollo de una infección respiratoria durante el período de selección.
  6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores.
  7. Antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  8. Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta; el uso intermitente de agonistas b es aceptable.
  9. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro del tiempo prescrito (por protocolo) desde el último período de dosis antes de la visita de selección (B0) y durante todo el tratamiento.
  10. Uso de terapia antibiótica para condiciones agudas dentro de los 14 días previos a la Visita de Selección (B0). Se permiten dosis bajas de antibióticos tomados para la profilaxis si la terapia se inició antes de la visita de selección Y se espera que continúe durante todo el ensayo.
  11. Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para la inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección Y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
  12. Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección (B0).
  13. Exposición a corticosteroides sistémicos por cualquier indicación, crónica o intermitente (p. ej., dermatitis de contacto), durante los últimos 2 meses, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el transcurso del estudio.
  14. Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1 % de hidrocortisona para afecciones dermatológicas durante el último mes, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con dichos preparados durante el curso del estudio.
  15. Antecedentes de epilepsia o convulsiones (excluidas las convulsiones febriles).
  16. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  17. Pacientes que utilizan un tratamiento combinado para la rinitis alérgica (p. corticosteroides intranasales y antihistamínicos).
  18. Tiene cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico, que puedan interferir con el estudio, requieran tratamiento o dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio. difícil:

    • Deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o la cirrosis;
    • Antecedentes de trastornos oculares, p. glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores;
    • Cualquier infección sistémica;
    • hematológicos, hepáticos, renales, endocrinos (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo); enfermedad gastrointestinal;
    • Neoplasia maligna (excluido el carcinoma de células basales).
  19. Los empleados del sitio clínico y sus familiares inmediatos están excluidos de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Aerosol nasal de ciclesonida (50 mcg/aplicación, una aplicación por fosa nasal) y aerosol nasal de azelastina de placebo (dos aplicaciones por fosa nasal) administrados dos veces al día con aproximadamente 1 minuto de diferencia, una vez por la mañana y 12 horas después, por la noche.
Aerosol nasal de ciclesonida 50 mcg + Placebo Azelastina
Comparador activo: 2
Aerosol nasal de ciclesonida (50 mcg/aplicación, una aplicación por fosa nasal) y aerosol nasal de azelastina (137 mcg/aplicación, dos aplicaciones por fosa nasal) administrados dos veces al día con aproximadamente 1 minuto de diferencia, una vez por la mañana y 12 horas después, por la noche.
Aerosol nasal de ciclesonida 50 mcg + Azelastina 137 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) reflexiva informada por el paciente por la mañana y por la noche durante las cuatro semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas nasales evaluada por el médico (PNSS) en el punto final
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de ciclesonida + placebo Azelastina

3
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