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Comparación de la eficacia de un procedimiento de reparación de la válvula mitral en combinación con un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) versus CABG solo en personas con insuficiencia mitral isquémica moderada

11 de abril de 2017 actualizado por: Alan Moskowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Intervenciones quirúrgicas para la insuficiencia mitral isquémica moderada

El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento al que pueden someterse las personas con enfermedad de las arterias coronarias (CAD, por sus siglas en inglés) para aumentar el flujo de sangre al corazón. Durante un procedimiento CABG, las personas que tienen una fuga en una de las válvulas del corazón, la válvula mitral, pueden someterse al mismo tiempo a un procedimiento que repara la válvula. Este estudio evaluará si las personas con fuga moderada de la válvula mitral estarían mejor si se sometieran a CABG más el procedimiento de reparación de la válvula mitral o si se sometieran a CABG solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CAD ocurre cuando las arterias que suministran sangre al corazón se bloquean como resultado de la acumulación de placa. En casos severos, la CAD puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar y un ataque al corazón. CABG es una opción de tratamiento para personas con CAD. Durante un procedimiento CABG, una arteria o vena sana de otra parte del cuerpo se conecta a la arteria coronaria bloqueada. Luego, el flujo de sangre se enruta alrededor de la obstrucción hacia el corazón.

Después de un ataque al corazón, algunas personas pueden tener una fuga en la válvula mitral del corazón. Esta condición se conoce como regurgitación mitral isquémica (IMR, por sus siglas en inglés) y se asocia con resultados de salud deficientes, incluido el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En las personas con fuga grave de la válvula mitral, el procedimiento CABG y el procedimiento de reparación de la válvula mitral se realizan juntos de forma rutinaria; sin embargo, en personas con una fuga valvular moderada, no hay consenso en la comunidad médica sobre si el procedimiento de reparación de la válvula mitral es beneficioso en el momento de la CABG. El propósito de este estudio es determinar si las personas con regurgitación moderada de la válvula mitral deben someterse a un procedimiento de reparación de la válvula mitral además de CABG o someterse a CABG solo.

Este estudio inscribirá a personas con CAD que requieren un procedimiento de CABG y tienen insuficiencia mitral moderada. En una visita de estudio inicial, los participantes se someterán a un examen físico; recogida de sangre; pruebas neurocognitivas; y cuestionarios sobre historial médico, historial de medicamentos y calidad de vida. En el quirófano, los participantes serán asignados al azar para someterse a una cirugía de CABG y al procedimiento de reparación de la válvula mitral o solo a una cirugía de CABG. Se pueden recolectar muestras de sangre, orina y tejido de los participantes después de la cirugía; esto es opcional y solo se realizará con la aprobación previa de los participantes. Todos los participantes asistirán a visitas de estudio en los meses 6, 12 y 24. En cada visita, los participantes participarán en una revisión del historial de medicamentos, un examen físico, un ecocardiograma, una prueba de ejercicio cardiopulmonar, pruebas neurocognitivas y encuestas de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • University of Toronto Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University of Toronto, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30383
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia mitral moderada a juicio del ecocardiógrafo de sitio clínico, valorada por ecocardiograma transtorácico. La evaluación de la insuficiencia mitral se realizará mediante un método integrador (Zoghbi W. et al. j Sociedad Americana de Ecocardiografía. 2003:16:777-802. ver el Apéndice). Las pautas cuantitativas propuestas serían: ERO entre 0,2 cmsq y 0,39 cmsq. Si ERO < 0,2, entonces el grado de insuficiencia mitral se guiará por otros métodos cuantitativos Doppler color (relación área jet/área auricular izquierda, vena contracta, criterios de apoyo de manera integrada
  • CAD que es susceptible de CABG y una indicación clínica para la revascularización
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de enfermedad de la válvula mitral estructural (cordal o de la valva)
  • Incapacidad para derivar ERO e índice de volumen sistólico final (ESVI) por ecocardiografía transtorácica
  • Procedimientos intraoperatorios concomitantes planificados (con la excepción del cierre del foramen oval permeable [PFO] o comunicación interauricular [ASD] o procedimiento Maze o escisión del apéndice auricular izquierdo)
  • Reparación de válvula mitral quirúrgica o percutánea previa
  • Contraindicación para circulación extracorpórea (CEC)
  • Signos clínicos de shock cardiogénico en el momento de la cirugía
  • Tratamiento con terapia inotrópica intravenosa crónica en el momento de la cirugía
  • Hipertensión pulmonar grave e irreversible a juicio del investigador
  • Infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST que requiere intervención en los 7 días previos a la cirugía
  • Cardiopatía congénita (excepto PFO o ASD)
  • Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
  • Historial reciente de enfermedad psiquiátrica (incluido el abuso de drogas o alcohol) que probablemente perjudique el cumplimiento del estudio, a juicio del investigador
  • Terapia con una intervención en investigación en el momento de la selección, o planificación para inscribirse en un estudio de intervención en investigación adicional durante la participación en el estudio
  • Cualquier enfermedad concurrente con una esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Embarazo en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de válvula mitral
Los participantes se someterán a CABG ya un procedimiento de reparación de la válvula mitral.
Procedimiento: Reparación de válvula mitral

Es posible que sea necesario ajustar las técnicas quirúrgicas para la reparación de la válvula mitral a discreción del cirujano, según los hallazgos intraoperatorios que pueden no reconocerse previamente en la evaluación preoperatoria. Los elementos comunes para la anuloplastia mitral planificada como parte de este estudio incluyen los siguientes:

  1. Todos los procedimientos se realizarán con circulación extracorpórea (CEC) y con hipotermia moderada. La canulación será central con canulación aórtica para el flujo arterial desde el circuito de derivación cardiopulmonar. Se emplearán cánulas de drenaje auricular derecho o bicava (vena cava inferior y superior).
  2. El corazón se detendrá con cardioplejía.
  3. Se colocará un anillo anular completo a menos que esté específicamente contraindicado por los hallazgos intraoperatorios. La reparación adicional del propio aparato mitral se basará en los hallazgos intraoperatorios.
Procedimiento: CABG
La CABG se realizará utilizando técnicas quirúrgicas estándar. No se prescribirán los métodos de recolección y selección del conducto, excepto que se recomienda la utilización de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) cuando esté indicado un injerto descendente anterior izquierdo (LAD). No se prescribirán los detalles técnicos del injerto de derivación. Se realizará una revascularización completa, a juicio del investigador quirúrgico.
Comparador activo: CABG
Los participantes se someterán a CABG.
Procedimiento: CABG
La CABG se realizará utilizando técnicas quirúrgicas estándar. No se prescribirán los métodos de recolección y selección del conducto, excepto que se recomienda la utilización de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) cuando esté indicado un injerto descendente anterior izquierdo (LAD). No se prescribirán los detalles técnicos del injerto de derivación. Se realizará una revascularización completa, a juicio del investigador quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de remodelación del ventrículo izquierdo, evaluado por el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor, que incluye muerte, accidente cerebrovascular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (+1 clase de la New York Heart Association [NYHA]), hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o reintervención de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
Medido en el Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Silla de estudio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Annetine Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1078-00003
  • 594 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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