Estudio doble ciego de aumento de dosis de IDX184 en sujetos sin tratamiento previo para la hepatitis C crónica
18 de agosto de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I/II, doble ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de IDX184 en sujetos sin tratamiento previo infectados con hepatitis C crónica de genotipo 1
Este es un estudio de prueba de concepto que proporcionará datos sobre la seguridad y la actividad antiviral de varias dosis del fármaco en investigación IDX184 administradas durante 3 días en sujetos infectados con el genotipo 1 del VHC sin tratamiento previo, de modo que se puedan elegir las dosis óptimas para la prueba. en estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- El sujeto en edad fértil debe aceptar usar una forma consistente de un método anticonceptivo de doble barrera aceptable.
- ARN del VHC en plasma ≥ 5 log10 UI/mL
- VHC genotipo 1
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento antiviral previo para la infección por hepatitis C
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Índice de masa corporal (IMC) > 32
- Actualmente abusando del alcohol o drogas ilícitas
- Recibe actualmente metadona, buprenorfina u otras drogas para el tratamiento de la adicción a los opioides
- Coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB, HBsAg positivo) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
Los sujetos se aleatorizaron 8:2 (activo:placebo) para recibir una cápsula de 25 miligramos (mg) de IDX184 al día durante 3 días.
Catorce días después del tratamiento, se ofreció a los sujetos un curso de interferón pegilado y ribavirina de acuerdo con el estándar de atención local.
|
dosis oral, activo o placebo
|
|
Experimental: Cohorte B
Los sujetos se aleatorizaron 8:2 (activo:placebo) para recibir dos cápsulas de 25 mg de IDX184 al día durante 3 días.
Catorce días después del tratamiento, se ofreció a los sujetos un curso de interferón pegilado y ribavirina de acuerdo con el estándar de atención local.
|
dosis oral, activo o placebo
|
|
Experimental: Cohorte C
Los sujetos se aleatorizaron 8:2 (activo:placebo) para recibir tres cápsulas de 25 mg de IDX184 al día durante 3 días.
Catorce días después del tratamiento, se ofreció a los sujetos un curso de interferón pegilado y ribavirina de acuerdo con el estándar de atención local.
|
dosis oral, activo o placebo
|
|
Experimental: Cohorte D
Los sujetos se aleatorizaron 8:2 (activo:placebo) para recibir cuatro cápsulas de 25 mg de IDX184 al día durante 3 días.
Catorce días después del tratamiento, se ofreció a los sujetos un curso de interferón pegilado y ribavirina de acuerdo con el estándar de atención local.
|
dosis oral, activo o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso (efecto secundario) y la gravedad de esos eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 días
|
Monitoreo de eventos adversos, examen físico, parámetros de laboratorio de seguridad de rutina y electrocardiogramas.
1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal
|
17 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad antiviral en el día 4. Cambio en el ARN del VHC en plasma (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 días
|
Mide cuánto virus hay en la sangre.
|
Línea de base a 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2355-003
- IDX-08C-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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