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Estudio observacional no intervencionista de tomoterapia helicoidal para el cáncer colorrectal oligometastásico (tomoligo)

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Los pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico (5 metástasis o menos) reciben una combinación de tratamiento sistémico y, a menudo, tratamiento local, como cirugía, ablación por radiofrecuencia y, más recientemente, radioterapia corporal estereotáctica. El objetivo de este estudio es registrar los resultados y efectos secundarios de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) mediante tomoterapia helicoidal en el tratamiento del cáncer colorrectal oligometastásico.

El ensayo tiene dos cohortes. Los pacientes de la cohorte I reciben SBRT de consolidación después de la mejor respuesta a la quimioterapia de primera línea. Los pacientes en la cohorte II reciben SBRT cuando hay progresión o no hay indicación para (más) quimioterapia. El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de remisión metabólica completa tres meses después del inicio de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico (5 metástasis o menos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CCR oligometastásico (residual): ≤ 5 mets
  • Tumor primario tratado con intención curativa (cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia)
  • Volumen hepático funcional > 1000 cc si hay hígado, DLCO pulmonar > 30 % si hay hígado.
  • Cirrosis hepática sin niño B o C
  • Sin contraindicaciones para la radiación de todos los CCR metastásicos (= sin violación de las restricciones de los órganos en riesgo (OAR))
  • No mets de otro carcinoma
  • Edad > 18 años
  • OMS-PS ≤ 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
En la mejor respuesta
Los pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico, que presenten la mejor respuesta con quimioterapia, recibirán radioterapia corporal estereotáctica sobre su enfermedad residual
Sin indicación de quimioterapia
Los pacientes con cáncer colorrectal oligometastásico, que son progresivos con quimioterapia o que no son candidatos para (más) quimioterapia, recibirán radioterapia corporal estereotáctica en los sitios de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión metabólica completa
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: De tres a treinta y seis meses
De tres a treinta y seis meses
Control local
Periodo de tiempo: De tres a treinta y seis meses
De tres a treinta y seis meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: De tres a treinta y seis meses
De tres a treinta y seis meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: De tres a treinta y seis meses
De tres a treinta y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Mark De Ridder, MD, PhD, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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