Evaluación de los efectos de la suplementación con ácido fólico en adultos mayores: el ensayo de suplementación con ácido fólico (estudio FAST)

Estudio de fase III de los efectos de la suplementación con ácido fólico sobre el folato sérico y la homocisteína plasmática en adultos mayores: un ensayo de respuesta a la dosis

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaborador: Johns Hopkins University
National Center for Research Resources (NCRR)

Fuente National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Resumen breve

Los altos niveles de homocisteína, que es un aminoácido en la sangre, se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Este estudio examinará el efecto que los diferentes niveles de El ácido fólico tiene en la reducción de los niveles de homocisteína entre los adultos mayores.

Descripción detallada

Los niveles elevados de homocisteína pueden ser un factor de riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica. El folato es un tipo de vitamina B que se produce naturalmente en los alimentos. En Suplementos nutricionales, el folato se conoce como ácido fólico, y se ha demostrado que reduce la concentración de homocisteína en la sangre. Los suplementos de ácido fólico son una forma sencilla para que las personas aumentar su consumo de folato, disminuir sus niveles de homocisteína y reducir su riesgo de enfermedad cardíaca en desarrollo. Sin embargo, se requiere más investigación para determinar la más efectiva dosis de ácido fólico necesaria para disminuir los niveles de homocisteína. El propósito de este estudio es Examinar el efecto que las diferentes dosis de ácido fólico tienen sobre los niveles de folato y la homocisteína. niveles de concentración en adultos mayores.

Este estudio de 6 semanas inscribirá a adultos sanos mayores de 60 años que actualmente no toman multivitaminas o vitaminas B En una visita de selección, los participantes completarán cuestionarios. en historia clínica, demografía y dieta. Además, se medirá la altura y el peso, y un Se producirá la extracción de sangre. En una visita de estudio de referencia, los participantes serán aleatorios asignado para recibir placebo o una de las cuatro dosis de ácido fólico: 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg, o 2000 mcg, que se tomará una vez al día durante 6 semanas. Los participantes asistirán a un estudio final. visita en la semana 6, momento en el cual se realizará otra recolección de sangre.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Junio ​​de 1996
Fecha de Terminación Septiembre de 1996
Fecha de finalización primaria Septiembre de 1996
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Niveles de homocisteína en plasma Medido en la semana 6
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Niveles de folato sérico Medido en la semana 6
Inscripción 133
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dietary Supplement

Nombre de intervención: Folic Acid

Descripción: 100 mcg, 400 mcg, 1000 mcg, or 2000 mcg of folic acid once a day for 6 weeks

Otro nombre: Folate

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo Ácido Fólico

Descripción: Placebo ácido fólico una vez al día durante 6 semanas

Etiqueta de grupo de brazo: 1

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Saludable

- Viviendo en el área de Baltimore

Criterio de exclusión:

- Tomar multivitaminas o vitaminas B

- No está dispuesto a suspender los suplementos durante 8 semanas antes del ingreso al estudio

- Uso de vitamina B12 intramuscular.

- Trastorno convulsivo

- Anemia perniciosa

- Uso a largo plazo de medicamentos anti-folatos (p. Ej., Metotrexato, antibióticos sulfa)

Género: Todas

Edad mínima: 60 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios sanos

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Lawrence J. Appel, MD, MPH Principal Investigator Johns Hopkins University
Fecha de verificación

Diciembre de 2008

Fiesta responsable

Nombre Titulo: Lawrence J. Appel, MD, MPH

Organización: Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 5
Grupo de brazo

Etiqueta: 1

Tipo: Placebo Comparator

Descripción: Participants will receive placebo folic acid.

Etiqueta: 2

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán 100 mcg de ácido fólico.

Etiqueta: 3

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán 400 mcg de ácido fólico.

Etiqueta: 4

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán 1000 mcg de ácido fólico.

Etiqueta: 5

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes recibirán 2000 mcg de ácido fólico.

Acrónimo FAST
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, asesor de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov