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Quimioterapia adyuvante después de la quimiorradioterapia preoperatoria para tratar el cáncer de recto

27 de enero de 2019 actualizado por: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante con 5-FU/leucovorina frente a oxaliplatino/5-FU/leucovorina después de quimiorradioterapia preoperatoria con fluoropirimidinas seguida de cirugía en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia preoperatoria con fluoropirimidinas y cirugía seguida de quimioterapia combinada adyuvante con oxaliplatino/5-FU/leucovorina vs 5-FU/leucovorina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia preoperatoria con fluoropirimidinas seguida de cirugía es uno de los tratamientos estándar para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado; sin embargo, el papel de la quimioterapia adyuvante sigue siendo controvertido. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del adyuvante FOLFOX para el cáncer de recto que se sometió a quimiorradioterapia basada en fluoropirimidina y escisión total del mesorrecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National Unversity Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Yeonsei University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  2. Pacientes tratados con quimiorradiación preoperatoria con fluoropirimidinas seguida de cirugía curativa sin tumor residual microscópico.
  3. Estadios patológicos AJCC/UICC de ypT3-4 o ypN+
  4. Cirugía curativa no menos de 3 y no más de 8 semanas antes de la aleatorización
  5. Sin quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia previas, excepto quimiorradiación preoperatoria para el cáncer de recto
  6. ECOG EP 0-1
  7. Función adecuada del órgano
  8. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia macroscópica o microscópica de tumor remanente
  2. Cualquier característica histológica que no sea adenocarcinoma o que surja de una enfermedad inflamatoria intestinal crónica
  3. Más de 8 semanas después de la cirugía curativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FL adyuvante
FL (5-FU 380 mg/m2, leucovorina 20 mg/m2 en D1-5 q 4 semanas X 4 ciclos)
Droga: FL adyuvante
5-fluorouracilo 380 mg/m2, leucovorina 20 mg/m2 en D1-5 q 4 semanas X 4 ciclos
Experimental: Adyuvante FOLFOX
FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2 en D1, bolo de 5-FU 400 mg/m2 en D1, infusión de 5-FU 2400 mg/m2 durante 46 horas q 2 semanas X 8 ciclos)
Droga: Adyuvante FOLFOX
oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2 el día 1, 5-fluorouracilo en bolo 400 mg/m2 el día 1, infusión continua de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 durante 46 horas cada 2 semanas x 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global, patrón de fracaso, seguridad, calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-0256

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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