Ácido dimercaptosuccínico (DMSA) Tratamiento de niños con autismo y toxicidad por metales pesados
17 de diciembre de 2008 actualizado por: Southwest College of Naturopathic Medicine
Tratamiento con DMSA para niños con autismo y toxicidad por metales pesados
Muchos niños con autismo tienen un nivel reducido de glutatión y una capacidad reducida para excretar mercurio, lo que resulta en niveles elevados en sus cuerpos como lo demuestran las pruebas de sangre, cabello, orina provocada y dientes de leche.
Nuestros estudios anteriores han demostrado que el DMSA, un medicamento aprobado por la FDA para tratar el envenenamiento por plomo en los niños, es eficaz para aumentar la excreción de mercurio y otros metales tóxicos.
Con base en muchos informes clínicos, planteamos la hipótesis de que un tratamiento de 3 meses con glutatión y DMSA resultará en una reducción de los síntomas autistas en algunos niños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del uso de DMSA (un medicamento aprobado por la FDA para tratar el envenenamiento por plomo en niños) para el tratamiento no indicado en la etiqueta de los síntomas del autismo en niños con autismo y una carga corporal significativa de metales tóxicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85252
- Southwest College of Naturopathic Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase uno
- Niños con trastorno del espectro autista
- Edad 3-8 años (hasta el día anterior al noveno cumpleaños).
- Al menos un historial de dos meses de tomar un suplemento multivitamínico/mineral con al menos la dosis diaria recomendada de zinc, y continuar tomándolo durante las Fases uno y dos.
Fase dos:
- Excreción de altas cantidades de metales tóxicos en la fase uno
- Función renal/hepática normal, transaminasas séricas y conteo sanguíneo completo (CBC) (basado en un análisis de sangre que se realizará como parte de la Fase Dos)
- Sin cambios en la medicación, los suplementos, la dieta o las intervenciones conductuales durante el estudio
Criterio de exclusión:
Fase uno y dos:
- Sin empastes dentales de amalgama de mercurio.
- Sin uso previo de DMSA u otros quelantes recetados (excepto para desafíos de 1 vez).
- Sin anemia o actualmente en tratamiento por anemia por bajo nivel de hierro.
- Sin alergias conocidas al DMSA
- Sin enfermedad hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DMSA- 1 ronda
Los sujetos reciben 1 ronda de DMSA (dosis de 10 mg/kg, 9 dosis durante 3 días), seguida de 3 meses de placebo
|
dosis de 10 mg/kg de peso corporal 3 dosis/día, durante 3 días, seguido de 11 días de descanso
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rondas de DMSA-7
Los participantes reciben 7 rondas de DMSA durante 4 meses; cada ronda consta de 3 días de DMSA (dosis de 10 mg/kg, 9 dosis durante 3 días), seguida de 11 días de descanso (sin tratamiento) y luego se repite.
|
dosis de 10 mg/kg de peso corporal 3 dosis/día, durante 3 días, seguido de 11 días de descanso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el efecto de la terapia DMSA sobre los síntomas del autismo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Determinar la seguridad de la terapia con DMSA mediante la evaluación previa/posterior del hemograma completo, el panel químico estándar que incluye la función hepática/renal y la excreción de minerales esenciales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la gravedad inicial del autismo se correlaciona con la excreción de metales tóxicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
- Investigador principal: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Envenenamiento
- Trastorno autista
- Envenenamiento por metales pesados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Succímero
Otros números de identificación del estudio
- DMSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DMSA - ácido dimercaptosuccínico
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RetiradoTrastornos del desarrollo infantil generalizados | Autismo | Trastorno de AspergerEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoHipertensión | Diabetes mellitusEgipto
-
Sohag UniversityAún no reclutandoPacientes derivados para gammagrafía renal con DMSAEgipto
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
Göteborg UniversityTerminado
-
Assiut UniversityDesconocidoLa diferencia en la estimación de la función renal dividida usando los dos radiofármacos: Tc-99m DTPA y Tc-99m DMSA en pacientes renales
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado