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Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation (EPARGNE)

18 de junio de 2014 actualizado por: University Hospital, Rouen

A Prospective, Comparative, Multicenter, Randomized Study to Compare the Safety and Efficacy of Sirolimus (Rapamune) to Tacrolimus (Advagraf) Associated to Mycophenolate Mofetil (CellCept) Between 12 and 36 Months After Kidney Transplantation

The use of tacrolimus in the long term as part of the immunosuppressive regimen after transplantation is associated to complications such as chronic nephrotoxicity, impaired glucose metabolism (diabetes mellitus) and an increase of the incidence of neoplasia. The conversion from a tacrolimus based therapy to a sirolimus based therapy associated with mycophenolate mofetil could improve the incidence of such complications. The aim of this study is to assess the risk/benefit ratio of this switch performed in stable renal transplant recipient between 12 months and 36 months after transplantation. The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR evaluated by MDRD formula, incidence of cancer and diabetes) will be assessed 24 months after conversion.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Two doses of Sirolimus will be evaluated accorded to the CYP 3A5 genotype. Patients carrying at least CYP 3A5 *1 allele will receive 4 mg per day whereas the others (CYP 3A5 *3/*3) will receive 2 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • UHAmiens
      • Angers, Francia, 49933
        • UHAngers
      • Caen, Francia, 14000
        • UHCaen
      • Limoges, Francia
        • UHLimoges
      • Paris, Francia, 75015
        • UHNecker
      • Rennes, Francia, 35000
        • UHRennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • UHRouen
      • Tours, Francia
        • UHTours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Recipient age ≥18 and ≤ 75 ans.
  • Patients having received a first or second renal transplant from a cadaveric or living related donor between 12 and 24 months prior the inclusion.
  • Peak panel reactive antibody (PRA) < 30 %
  • Patients with a stable renal function during the 3 months prior to inclusion (variation of serum creatinine lower than 20 %)
  • Creatinine clearance ≥ 40 ml/mn/1.73 m26.
  • Patients receiving as a stable immunosuppressive treatment associating: Mycophenolate mofetil (MPA AUC > 30 mg.h/L) and Tacrolimus with a trough level > 4 ng/ml, with or without corticoids

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan recipients
  • Patients receiving cyclosporine
  • Pregnancy
  • Recipients of ABO incompatible graft
  • Use of other immunosuppressive drugs.
  • Historical peak reactive antibody ≥ 30 %
  • Past medical history of humoral rejection, 2 episodes of acute cellular rejection
  • Past medical history of sub-clinical rejection on routine allograft biopsy
  • Calculated creatinine clearance < 40 ml/mn/1.73 m2
  • 24h proteinuria > 1 g/24H
  • Patients with severe diarrhea
  • HTLV1 or HIV positivity
  • Known hypersensitivity to tacrolimus, mycophenolate mofetil, or sirolimus.
  • Total white blood cells < 2500/mm3 or hemoglobin < 9 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sirolimus

Group A : Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

  • Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14.
  • Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Droga: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml
Comparador activo: B
Tacrolimus (Advagraf) dose to obtain a trough level between 4 and 10 ng/ml
Droga: Sirolimus

Sirolimus introduction and tacrolimus withdrawal

Tacrolimus : 33 % decrease of daily dose with complete withdrawal at day 14. Sirolimus daily dose according to CYP3A5 genotype CYP3A5*1/*1 or *1/*3: 4 mg/d CYPY3A5*3/*3 : sirolimus 2 mg/j Adjusted to obtain a trough level between 6 and10 ng/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The incidence of a composite endpoint (worsening of GFR estimated with MDRD formula, incidence of cancer and incidence of post-transplant diabetes mellitus) will be assessed 24 months after conversion.
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
*Renal function by calculated creatinine clearance* Incidence of biopsy proven acute rejection *Incidence of de novo diabetes mellitus *Incidence of hypertension *Incidence of skin cancer *Incidence of Chronic Rejection
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle ETIENNE, MD, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/125/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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