Terapia con sorafenib antes de la ablación por radiofrecuencia para el cáncer hepatocelular de tamaño intermedio

Criterios de inclusión:

• Cáncer hepatocelular (HCC) confirmado por patología o por las pautas de imágenes de NCCN
• Se permiten todas las etapas de HCC. Puede ser candidato a trasplante de hígado.
• Al menos un tumor (tumor índice) medido con precisión de 3,5 a 7 cm de diámetro (se debe registrar el diámetro del eje largo y corto, pero solo uno debe cumplir con este criterio) en las imágenes de referencia.
• Sin tratamiento previo para el tumor índice
• Sin tratamiento sistémico previo para CHC dentro de las 4 semanas y sin terapia anti-VEGF previa dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Esperanza de vida > 8 semanas.
• ECOG >=0 o 1
• RFA clínicamente indicada para el tumor índice.
• RFA general aceptable y riesgo de anestesia.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: Hemoglobina > 9,0 g/dl; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3; Recuento de plaquetas corregible a >50.000/mm3; función hepática compensada (Child-Turcotte-Pugh A, B7 o B8); Creatinina <1,5 veces ULN; INR corregible a <1,5.
• Capacidad para tomar medicación oral y sin evidencia de alteración de la absorción.

Criterio de exclusión

• Se prevé tratamiento urgente del tumor índice.
• Participantes que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes. Participantes que actualmente reciben cualquier otro agente del estudio.
• Metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib.
• Participantes que reciben medicamentos o sustancias que son inductores de CYP3A4 (rifampicina, hierba de San Juan, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y dexametasona) o que se metabolizan/eliminan predominantemente por la vía UGT1A1 o por CYP2B6 y CYP2C8.
• Enfermedad hepática descompensada
• Hipertensión no controlada
• Eventos trombólicos o embólicos en los últimos 6 meses.
• Evento de hemorragia/sangrado dentro de las 4 semanas
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• Evidencia de diátesis hemorrágica grave o incorregible o coagulopatía
• Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.
• Contraindicación o incapacidad para someterse al procedimiento RFA,
• Contraindicación o incapacidad para someterse a imágenes con resonancia magnética
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Individuos con antecedentes de una neoplasia maligna diferente a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años y que el investigador considere que tienen un riesgo bajo de recurrencia. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada

Para obtener detalles adicionales sobre los criterios de inclusión/exclusión, comuníquese con el sitio del estudio.