Cilengitida, temozolomida y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado y estado del promotor del gen no metilado (CORE)

Criterios de inclusión:

1. Glioblastoma supratentorial comprobado histológicamente de nuevo diagnóstico (grado IV de la Organización Mundial de la Salud [OMS], incluidos los subtipos de glioblastoma, por ejemplo, gliosarcoma). El diagnóstico histológico debe obtenerse de una resección neuroquirúrgica del tumor o mediante una biopsia abierta (no se permite la biopsia estereotáctica)
2. Los especímenes de tejido tumoral de la cirugía de glioblastoma o biopsia abierta (incrustados en parafina y fijados con formalina) deben estar disponibles para el análisis del estado del promotor del gen MGMT y la revisión patológica central.
3. Estado del promotor del gen MGMT no metilado comprobado (es decir, relación de corte inferior a (<) 2 por medio de una prueba aplicada para determinar el estado del promotor del gen MGMT)
4. Hombres o mujeres mayores o iguales a (>=) 18 años de edad
5. Intervalo de >= 2 semanas pero menor o igual a (=<) 7 semanas después de la cirugía o biopsia antes de la primera administración del tratamiento del estudio
6. Resonancia magnética realzada con gadolinio (Gd-MRI) postoperatoria disponible realizada dentro de < 48 horas después de la cirugía
7. Dosis estable o decreciente de esteroides durante >= 5 días antes de la aleatorización
8. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-1

9. Tiene que cumplir con 1 de las siguientes clasificaciones de análisis de partición recursiva (RPA):

   • Clase III (Edad < 50 años y ECOG PS 0)
   • Clase IV (cumpliendo uno de los siguientes criterios: a) Edad < 50 años y ECOG PS 1 o b) Edad >= 50 años, previa resección tumoral parcial o total, Mini Examen del Estado Mental [MMSE] >= 27)
   • Clase V (que cumple uno de los siguientes criterios: a) Edad >= 50 años y se sometió a una resección tumoral parcial o total previa, MMSE < 27 o b) Edad >= 50 años y se sometió a una biopsia tumoral previa únicamente)
10. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa en los últimos 5 años
2. RTX anterior de la cabeza (excepto dosis bajas de RTX para tiña de la cabeza)
3. Recibe agentes en investigación concurrentes o ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la primera dosis de cilengitide
4. Tratamiento antiangiogénico sistémico previo
5. Colocación de oblea Gliadel® en cirugía
6. Cirugía planificada para otras enfermedades
7. Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica reciente (úlcera gástrica, úlcera duodenal o úlcera esofágica comprobada por endoscopia) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
8. Historia de malignidad. Los sujetos con carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de la piel tratados de forma curativa, o sujetos que han estado libres de otras neoplasias malignas durante >= 5 años son elegibles para este estudio
9. Historia de trastorno de la coagulación asociado con sangrado o eventos trombóticos recurrentes
10. Insuficiencia miocárdica clínicamente manifiesta (New York Heart Association [NYHA] III, IV) o antecedentes de infarto de miocardio durante los últimos 6 meses; o hipertensión arterial no controlada
11. Incapacidad para someterse a Gd-MRI
12. Enfermedad concurrente, incluida una infección grave (por ejemplo, el virus de la inmunodeficiencia humana), que puede poner en peligro la capacidad del sujeto para recibir los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable
13. El sujeto está embarazada (prueba de gonadotropina coriónica humana beta [b-HCG] en suero positiva en la selección) o está amamantando actualmente, anticipa quedar embarazada/embarazar a su pareja durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, o el sujeto no está de acuerdo con seguir métodos aceptables de control de la natalidad, como anticonceptivos hormonales, pesar intrauterino, condones o esterilización, para evitar la concepción durante el estudio y durante al menos 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio
14. Dependencia actual del alcohol o abuso de drogas
15. Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio
16. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
17. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
18. Signos y síntomas sugestivos de encefalopatía espongiforme transmisible, o miembros de la familia que padezcan dicha encefalopatía
19. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo