- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815139
Evaluación del stent liberador de zotarolimus a los 3 meses mediante tomografía de coherencia óptica (ENDEAVOR OCT)
Evaluación en 3 meses Duración de la cobertura de la neoíntima después de la implantación de un stent liberador de zotarolimus mediante tomografía de coherencia óptica (ENDEAVOR OCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La trombosis del stent es el problema principal actual después de la introducción de los stents liberadores de fármacos y, en teoría, se debe continuar con la terapia antiplaquetaria dual para prevenir la trombosis del stent hasta la reendotelización completa. Actualmente, las guías de la AHA/ACC recomiendan que el antiagregante plaquetario doble continúe al menos 3 meses en el stent liberador de sirolimus (SES) y 6 meses en el stent liberador de paclitaxel (PES), pero si es posible, sugiera usarlo hasta los 12 meses.
El stent liberador (ZES) de zotarolimus (Endeavor®) se introdujo recientemente y se centró en reducir la preocupación por la seguridad a través del polímero biocompatible y la rápida elución del fármaco. El ensayo ENDEAVOR II mostró una tasa de trombosis del stent del 0,5 % a los 30 días, sin trombosis tardía más allá de los 30 días y sin malaposición tardía del stent. En los datos de seguimiento a largo plazo del stent Endeavour, los resultados clínicos de dos años de ENDEAVOR I fueron impresionantes, con una tasa baja de TVF y MACE (2 % y 3 % respectivamente) con la ausencia de trombosis notificadas después del día 14. Estos resultados hablan, especialmente la falta de trombosis del stent después de 14 días, reflejan muy bien el rendimiento y la seguridad de la ZES.
Sin embargo, no ha habido una guía para la duración de la terapia antiplaquetaria dual en ZES, aunque una duración más corta de la terapia antiplaquetaria dual podría ser segura en comparación con los stents liberadores de fármacos anteriores. Además, no hay datos de cuánto tiempo se puede tomar para completar la reendotelización después de la implantación de ZES en pacientes vivos. El predictor histológico más potente de trombosis del stent fue la cobertura endotelial. El mejor predictor morfométrico de LST fue la relación entre los puntales del stent descubiertos y los totales. Debido a que la presencia de endotelización no está disponible en una situación in vivo y se informa que la endotelización está asociada con la cobertura de neoíntima del stent, la detección de neoíntima después de la implantación del stent podría ser el principal problema para predecir la trombosis del stent. Los datos recientes en SES utilizando tomografía de coherencia óptica (OCT) informaron que la cobertura neointimal sobre un SES a los 3 meses de seguimiento es incompleta. Las tasas de struts expuestos y struts expuestos con mala aposición fueron 15% y 6%, respectivamente. Estos fueron más frecuentes en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que en aquellos sin SCA (18% vs 13%, p <0,0001; 8% vs 5%, p <0,005, respectivamente).
Aunque la cobertura de neoíntima podría ser completa en el período temprano después de la implantación de ZES, no hay datos para este hallazgo. Por lo tanto, investigamos la evaluación de la cobertura neointimal 3 meses después de la implantación de ZES utilizando un nuevo sistema OCT, que es un poderoso sistema de imágenes intravasculares que tiene el poder de resolución más alto. Este estudio puede proporcionar información adecuada sobre la seguridad de la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual para pacientes en situaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión coronaria significativa de novo (> 70% por análisis angiográfico cuantitativo)
- Pacientes con síndrome coronario estable o agudo considerados para revascularización coronaria.
- Condiciones no emergentes
- Diámetro del vaso de referencia de 2,75 a 4,0 mm según la evaluación del operador
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron contraindicación a antiagregantes plaquetarios
- IM con elevación del ST que requiere ICP primaria
- Lesión proximal a 15 mm del ostium
- Inserción previa de otros DES en cualquier vaso
- Nivel de creatinina superior a 2,0 mg/dL o ESRD
- Disfunción hepática grave (más de 3 veces los valores de referencia normales)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Morfologías de lesiones complejas (aortoostial, bifurcación con rama lateral >2,0 mm, tronco principal izquierdo sin protección, trombo, calcificación grave, oclusión total crónica)
- La lesión diana es la lesión del injerto de vena
- Vaso de referencia <2,5 mm o >4,0 mm de diámetro por estimación visual
- Lesión larga que requiere más de dos stents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ZES
Grupos que fueron tratados con stent liberador de zotarolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es evaluar la cobertura neointimal del stent liberador (ZES) de Zotarolimus (Endeavor®) 3 meses después de la implantación del stent mediante tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparar la diferencia en la cobertura de la neoíntima entre SCA y no SCA y comparar la diferencia en la detección de la cobertura de la neoíntima entre OCT e IVUS a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2007-0409
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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