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Evaluación del stent liberador de zotarolimus a los 3 meses mediante tomografía de coherencia óptica (ENDEAVOR OCT)

26 de diciembre de 2008 actualizado por: Yonsei University

Evaluación en 3 meses Duración de la cobertura de la neoíntima después de la implantación de un stent liberador de zotarolimus mediante tomografía de coherencia óptica (ENDEAVOR OCT)

La cobertura neointimal sobre el puntal del stent es importante para prevenir la trombosis del stent. Sin embargo, no hay datos sobre la duración de la formación completa de neoíntima om stent liberador de zotarolimus (ZES). Previamente, los datos observacionales de investigación a los 9 meses mostraron que la mayor parte del puntal del stent estaba cubierto con neoíntima. Por lo tanto, los investigadores investigaron la evaluación de la cobertura neointimal 3 meses después de la implantación de ZES utilizando un nuevo sistema OCT, que es un potente sistema de imágenes intravasculares que tiene el poder de resolución más alto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La trombosis del stent es el problema principal actual después de la introducción de los stents liberadores de fármacos y, en teoría, se debe continuar con la terapia antiplaquetaria dual para prevenir la trombosis del stent hasta la reendotelización completa. Actualmente, las guías de la AHA/ACC recomiendan que el antiagregante plaquetario doble continúe al menos 3 meses en el stent liberador de sirolimus (SES) y 6 meses en el stent liberador de paclitaxel (PES), pero si es posible, sugiera usarlo hasta los 12 meses.

El stent liberador (ZES) de zotarolimus (Endeavor®) se introdujo recientemente y se centró en reducir la preocupación por la seguridad a través del polímero biocompatible y la rápida elución del fármaco. El ensayo ENDEAVOR II mostró una tasa de trombosis del stent del 0,5 % a los 30 días, sin trombosis tardía más allá de los 30 días y sin malaposición tardía del stent. En los datos de seguimiento a largo plazo del stent Endeavour, los resultados clínicos de dos años de ENDEAVOR I fueron impresionantes, con una tasa baja de TVF y MACE (2 % y 3 % respectivamente) con la ausencia de trombosis notificadas después del día 14. Estos resultados hablan, especialmente la falta de trombosis del stent después de 14 días, reflejan muy bien el rendimiento y la seguridad de la ZES.

Sin embargo, no ha habido una guía para la duración de la terapia antiplaquetaria dual en ZES, aunque una duración más corta de la terapia antiplaquetaria dual podría ser segura en comparación con los stents liberadores de fármacos anteriores. Además, no hay datos de cuánto tiempo se puede tomar para completar la reendotelización después de la implantación de ZES en pacientes vivos. El predictor histológico más potente de trombosis del stent fue la cobertura endotelial. El mejor predictor morfométrico de LST fue la relación entre los puntales del stent descubiertos y los totales. Debido a que la presencia de endotelización no está disponible en una situación in vivo y se informa que la endotelización está asociada con la cobertura de neoíntima del stent, la detección de neoíntima después de la implantación del stent podría ser el principal problema para predecir la trombosis del stent. Los datos recientes en SES utilizando tomografía de coherencia óptica (OCT) informaron que la cobertura neointimal sobre un SES a los 3 meses de seguimiento es incompleta. Las tasas de struts expuestos y struts expuestos con mala aposición fueron 15% y 6%, respectivamente. Estos fueron más frecuentes en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que en aquellos sin SCA (18% vs 13%, p <0,0001; 8% vs 5%, p <0,005, respectivamente).

Aunque la cobertura de neoíntima podría ser completa en el período temprano después de la implantación de ZES, no hay datos para este hallazgo. Por lo tanto, investigamos la evaluación de la cobertura neointimal 3 meses después de la implantación de ZES utilizando un nuevo sistema OCT, que es un poderoso sistema de imágenes intravasculares que tiene el poder de resolución más alto. Este estudio puede proporcionar información adecuada sobre la seguridad de la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual para pacientes en situaciones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que acuden al laboratorio de cateterismo para una intervención coronaria percutánea no emergente y colocación de stent son elegibles para participar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión coronaria significativa de novo (> 70% por análisis angiográfico cuantitativo)
  • Pacientes con síndrome coronario estable o agudo considerados para revascularización coronaria.
  • Condiciones no emergentes
  • Diámetro del vaso de referencia de 2,75 a 4,0 mm según la evaluación del operador

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron contraindicación a antiagregantes plaquetarios
  • IM con elevación del ST que requiere ICP primaria
  • Lesión proximal a 15 mm del ostium
  • Inserción previa de otros DES en cualquier vaso
  • Nivel de creatinina superior a 2,0 mg/dL o ESRD
  • Disfunción hepática grave (más de 3 veces los valores de referencia normales)
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • Morfologías de lesiones complejas (aortoostial, bifurcación con rama lateral >2,0 mm, tronco principal izquierdo sin protección, trombo, calcificación grave, oclusión total crónica)
  • La lesión diana es la lesión del injerto de vena
  • Vaso de referencia <2,5 mm o >4,0 mm de diámetro por estimación visual
  • Lesión larga que requiere más de dos stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo ZES
Grupos que fueron tratados con stent liberador de zotarolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es evaluar la cobertura neointimal del stent liberador (ZES) de Zotarolimus (Endeavor®) 3 meses después de la implantación del stent mediante tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar la diferencia en la cobertura de la neoíntima entre SCA y no SCA y comparar la diferencia en la detección de la cobertura de la neoíntima entre OCT e IVUS a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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