- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817453
Sección transversal temprana de la enfermedad de Parkinson (EP) (EPDX)
Estudio de cohorte transversal de patrones clínicos y de laboratorio en la EP temprana
Objetivo:
- Para ver si los niveles de citoquinas y los niveles de alfa-sinucleína oligomérica en sangre y líquido cefalorraquídeo podrían usarse como marcadores biológicos para el inicio y la progresión de la enfermedad de Parkinson (EP).
- Caracterizar y definir patrones en las características clínicas del sueño, la función olfativa y la función motora en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática (esporádica) y síndromes parkinsonianos atípicos o tardíos.
Procedimientos:
Todos los sujetos, control, diagnóstico temprano de EP y síndromes parkinsonianos atípicos o tardíos, tendrán 1) un historial médico y neurológico y un examen físico que incluya videograbación de los movimientos, 2) pruebas neuropsicológicas, 3) un estudio del sueño, 4) olfativo (sentido del olfato) pruebas, 5) extracción de sangre y LP para pruebas de suero y LCR, y 6) resonancia magnética funcional. Todos estos procedimientos a menudo se realizan en el diagnóstico de la EP. Cualquier prueba realizada antes de la inscripción como parte de la evaluación clínica puede usarse en lugar de repetir el procedimiento. Los sujetos tendrán 1 conjunto de visitas de estudio (hasta 3 visitas) para lograr un conjunto completo de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 35 a 80 años
- Pacientes con iPD o síndromes parkinsonianos, o controles que consisten en sujetos sanos, o sujetos que tienen un diagnóstico no neurodegenerativo pero que por lo demás están sanos.
- Da su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres embarazadas no están excluidas, pero serán identificadas por HCG.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas parkinsonianos que no se deben a la EP idiopática (esporádica), como los que son inducidos por medicamentos, inducidos por sustancias tóxicas o representativos de un síndrome parkinsoniano atípico, se clasificarán por separado.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable o no controlada.
- Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,6) o hepática (LFT tres veces superior al rango normal), o antecedentes de enfermedad cardíaca significativa.
- Si hay antecedentes o evidencia de coagulopatía, con medicamentos como Plavix, Aggrenox, heparina, coumadin o grandes dosis de aspirina, debe poder permanecer sin estos medicamentos durante al menos 3 días y tener valores de coagulación sanguínea estables antes de cualquier punción lumbar (PL).
- Demencia significativa (MMSE<25/30 o MOCA<25/30) que interferiría con los procedimientos del estudio o la entrega del consentimiento informado para el estudio.
- Infecciones activas, incluidas infecciones cutáneas, respiratorias o gastrointestinales, y VIH+ (si se somete a una PL).
- Cualquier evidencia de un trastorno neurodegenerativo diferente, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Huntington.
- La fMRI no se realizará si el cuestionario de detección identifica un motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
IPD temprana diagnosticada clínicamente
|
2
Controles apareados por edad/género sin diagnóstico neurodegenerativo
|
Síndromes parkinsonianos atípicos o tardíos
Incluye sujetos que enfrentan o se han sometido a DBS, diagnósticos de MSA, PSP u otros síndromes atípicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
1) Cuantificar y comparar los niveles de IL-6, 2, 4,10 e IL-1 beta, IFN, TNF alfa, alfa-sinucleína monomérica soluble y alfa-sinucleína oligomérica en el líquido cefalorraquídeo y el suero de los pacientes con EP temprana en comparación con la edad - y controles pareados por sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
2) Caracterizar las evaluaciones del sueño, olfativas, médicas y neurológicas de sujetos con EP sintomática temprana en comparación con controles normales emparejados por edad y sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad de la resonancia magnética funcional para mostrar distintas características de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mya C Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiess M, Oh I. Serum uric acid and clinical progression in Parkinson disease: potential biomarker for nigrostriatal failure. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):698-9. doi: 10.1001/archneur.65.6.698. No abstract available.
- Bick RJ, Poindexter BJ, Kott MM, Liang YA, Dinh K, Kaur B, Bick DL, Doursout MF, Schiess MC. Cytokines disrupt intracellular patterns of Parkinson's disease-associated proteins alpha-synuclein, tau and ubiquitin in cultured glial cells. Brain Res. 2008 Jun 27;1217:203-12. doi: 10.1016/j.brainres.2008.03.081. Epub 2008 Apr 10.
- Hood AJ, Amador SC, Cain AE, Briand KA, Al-Refai AH, Schiess MC, Sereno AB. Levodopa slows prosaccades and improves antisaccades: an eye movement study in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jun;78(6):565-70. doi: 10.1136/jnnp.2006.099754. Epub 2006 Dec 18.
- Schiess M. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs protect against Parkinson neurodegeneration: can an NSAID a day keep Parkinson disease away? Arch Neurol. 2003 Aug;60(8):1043-4. doi: 10.1001/archneur.60.8.1043. No abstract available.
- Schiess MC, Zheng H, Soukup VM, Bonnen JG, Nauta HJ. Parkinson's disease subtypes: clinical classification and ventricular cerebrospinal fluid analysis. Parkinsonism Relat Disord. 2000 Apr 1;6(2):69-76. doi: 10.1016/s1353-8020(99)00051-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SchiessEPDX2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .