Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sección transversal temprana de la enfermedad de Parkinson (EP) (EPDX)

12 de abril de 2011 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Estudio de cohorte transversal de patrones clínicos y de laboratorio en la EP temprana

Objetivo:

  1. Para ver si los niveles de citoquinas y los niveles de alfa-sinucleína oligomérica en sangre y líquido cefalorraquídeo podrían usarse como marcadores biológicos para el inicio y la progresión de la enfermedad de Parkinson (EP).
  2. Caracterizar y definir patrones en las características clínicas del sueño, la función olfativa y la función motora en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática (esporádica) y síndromes parkinsonianos atípicos o tardíos.

Procedimientos:

Todos los sujetos, control, diagnóstico temprano de EP y síndromes parkinsonianos atípicos o tardíos, tendrán 1) un historial médico y neurológico y un examen físico que incluya videograbación de los movimientos, 2) pruebas neuropsicológicas, 3) un estudio del sueño, 4) olfativo (sentido del olfato) pruebas, 5) extracción de sangre y LP para pruebas de suero y LCR, y 6) resonancia magnética funcional. Todos estos procedimientos a menudo se realizan en el diagnóstico de la EP. Cualquier prueba realizada antes de la inscripción como parte de la evaluación clínica puede usarse en lugar de repetir el procedimiento. Los sujetos tendrán 1 conjunto de visitas de estudio (hasta 3 visitas) para lograr un conjunto completo de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

diagnóstico clínico de EP temprana y controles pareados por edad/género

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 35 a 80 años
  2. Pacientes con iPD o síndromes parkinsonianos, o controles que consisten en sujetos sanos, o sujetos que tienen un diagnóstico no neurodegenerativo pero que por lo demás están sanos.
  3. Da su consentimiento informado por escrito
  4. Las mujeres embarazadas no están excluidas, pero serán identificadas por HCG.

Criterio de exclusión:

  1. Los síntomas parkinsonianos que no se deben a la EP idiopática (esporádica), como los que son inducidos por medicamentos, inducidos por sustancias tóxicas o representativos de un síndrome parkinsoniano atípico, se clasificarán por separado.
  2. Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable o no controlada.
  3. Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,6) o hepática (LFT tres veces superior al rango normal), o antecedentes de enfermedad cardíaca significativa.
  4. Si hay antecedentes o evidencia de coagulopatía, con medicamentos como Plavix, Aggrenox, heparina, coumadin o grandes dosis de aspirina, debe poder permanecer sin estos medicamentos durante al menos 3 días y tener valores de coagulación sanguínea estables antes de cualquier punción lumbar (PL).
  5. Demencia significativa (MMSE<25/30 o MOCA<25/30) que interferiría con los procedimientos del estudio o la entrega del consentimiento informado para el estudio.
  6. Infecciones activas, incluidas infecciones cutáneas, respiratorias o gastrointestinales, y VIH+ (si se somete a una PL).
  7. Cualquier evidencia de un trastorno neurodegenerativo diferente, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Huntington.
  8. La fMRI no se realizará si el cuestionario de detección identifica un motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
IPD temprana diagnosticada clínicamente
2
Controles apareados por edad/género sin diagnóstico neurodegenerativo
Síndromes parkinsonianos atípicos o tardíos
Incluye sujetos que enfrentan o se han sometido a DBS, diagnósticos de MSA, PSP u otros síndromes atípicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Cuantificar y comparar los niveles de IL-6, 2, 4,10 e IL-1 beta, IFN, TNF alfa, alfa-sinucleína monomérica soluble y alfa-sinucleína oligomérica en el líquido cefalorraquídeo y el suero de los pacientes con EP temprana en comparación con la edad - y controles pareados por sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
2) Caracterizar las evaluaciones del sueño, olfativas, médicas y neurológicas de sujetos con EP sintomática temprana en comparación con controles normales emparejados por edad y sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de la resonancia magnética funcional para mostrar distintas características de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mya C Schiess, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir