- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00819195
Anti-Inflammatory Type II Monocyte Induction by Glatiramer Acetate (Copaxone) Treatment of Multiple Sclerosis
4 de octubre de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to determine whether glatiramer acetate (Copaxone) will induce anti-inflammatory type II monocyte development during treatment of MS, and if these antigen presenting cells (APC) will promote Th2 and Treg differentiation of naïve T cells.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Multiple Sclerosis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Relapsing-remitting multiple sclerosis patients at the UCSF Multiple Sclerosis Center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Relapsing-remitting (RR) MS patients (McDonald criteria)
- Ages 18-55
- Males and females
- EDSS score ≤5
- No prior treatment with Copaxone
- Prior treatment with corticosteroids or interferon-beta (-1a or -1b) is acceptable, provided there is a washout period of at least one month
Exclusion Criteria:
- Treatment with Tysabri, Novantrone or cyclophosphamide
- Treatment with other immunomodulatory therapies (e.g. imuran, mycophenolate or methotrexate)
- Primary-progressive (PP) and secondary-progressive (SP) multiple sclerosis
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
RRMS
Relapsing-remitting multiple sclerosis patients who have not yet received glatiramer acetate (Copaxone) therapy recommended as part of clinical care
|
20 mg daily subcutaneous injection.
Six-month duration.
Otros nombres:
|
HC
Healthy control volunteers
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Production of inflammatory cytokines by monocytes and naive T cells.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6 months
|
0, 1, 2, 4, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott S. Zamvil, M.D. Ph.D., UCSF Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weber MS, Prod'homme T, Youssef S, Dunn SE, Rundle CD, Lee L, Patarroyo JC, Stuve O, Sobel RA, Steinman L, Zamvil SS. Type II monocytes modulate T cell-mediated central nervous system autoimmune disease. Nat Med. 2007 Aug;13(8):935-43. doi: 10.1038/nm1620. Epub 2007 Aug 5.
- Neuhaus O, Farina C, Wekerle H, Hohlfeld R. Mechanisms of action of glatiramer acetate in multiple sclerosis. Neurology. 2001 Mar 27;56(6):702-8. doi: 10.1212/wnl.56.6.702. No abstract available.
- Farina C, Weber MS, Meinl E, Wekerle H, Hohlfeld R. Glatiramer acetate in multiple sclerosis: update on potential mechanisms of action. Lancet Neurol. 2005 Sep;4(9):567-75. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70167-8.
- Kim HJ, Ifergan I, Antel JP, Seguin R, Duddy M, Lapierre Y, Jalili F, Bar-Or A. Type 2 monocyte and microglia differentiation mediated by glatiramer acetate therapy in patients with multiple sclerosis. J Immunol. 2004 Jun 1;172(11):7144-53. doi: 10.4049/jimmunol.172.11.7144.
- Weber MS, Starck M, Wagenpfeil S, Meinl E, Hohlfeld R, Farina C. Multiple sclerosis: glatiramer acetate inhibits monocyte reactivity in vitro and in vivo. Brain. 2004 Jun;127(Pt 6):1370-8. doi: 10.1093/brain/awh163. Epub 2004 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- 10-03877
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Glatiramer acetate
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