Evaluar el efecto de VI-0521 sobre la farmacocinética de anticonceptivos orales en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres, de 19 a 64 años de edad (inclusive), que no estén embarazadas, que no planeen un embarazo y que no estén amamantando.
2. Si son mujeres en edad fértil, utilice métodos anticonceptivos adecuados, definidos como métodos de doble barrera, barrera simple más ligadura de trompas.
3. Un peso corporal de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 35 kg/m2, inclusive.
4. Médicamente saludable, con resultados de detección clínicamente insignificantes.
5. Los sujetos pueden comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio.
6. Aceptar voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, endocrinas, inmunológicas o renales significativas u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o coloca a los sujetos en una mayor riesgo determinado por el investigador.
2. Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa a juicio del investigador.
3. Cualquier historial de glaucoma, aumento de la presión intraocular o medicamentos para tratar el aumento de la presión intraocular.
4. Presencia de colelitiasis o colecistitis en los últimos 6 meses que no haya sido tratada quirúrgicamente con colecistectomía.
5. Cualquier antecedente de un evento cardiovascular o cerebrovascular.
6. Presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg en la selección o en el registro el día -1.
7. Prueba de drogas en orina positiva, prueba de cotinina sérica, prueba de embarazo y/o prueba de alcohol en orina positiva en la selección o el control en el Día -1.
8. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) en la selección.
9. Cualquier historial o presencia de alcoholismo o abuso de drogas o sustancias según lo definido por el investigador.
10. Cualquier malignidad activa excepto el carcinoma de células basales.
11. Antecedentes de cáncer de mama.
12. Cualquier historial de trastorno bipolar o psicosis, historial de hospitalización psiquiátrica, más de un episodio de depresión mayor en la vida.
13. Antecedentes de intolerancia a los anticonceptivos orales.
14. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos activos, compuestos relacionados con los fármacos del estudio o cualquier excipiente presente en la cápsula VI-0521.
15. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al Día -1. Se permite hasta 2 g por día de paracetamol a discreción del investigador.
16. Uso de cualquier fármaco conocido por su importancia en la inhibición o inducción de las enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo del fármaco [CYP P450]) dentro de los 30 días anteriores al Día -1.
17. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día -1.
18. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día -1.
19. Cualquier uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Día -1.
20. Cualquier historial de enfermedades celíacas, alergias alimentarias y aquellos con dietas vegetarianas u otras incompatibles con los objetivos del estudio.
21. Cualquier sujeto que haya recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación en este estudio.
22. Juicio clínico por parte del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio.
23. Participación en la planificación y realización del estudio.
24. Cualquier sujeto que haya participado en un ensayo clínico previo con VI-0521.
25. Sujetos con cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.