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Ciclosporina en la eliminación viral de la infección por hepatitis C después del trasplante de hígado

30 de mayo de 2023 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ciclosporina, un fármaco antirrechazo, sobre la eliminación del virus de la hepatitis C en sujetos trasplantados de hígado tratados con interferón pegilado y ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado en un solo centro que compara dos regímenes diferentes de inmunosupresión (CsA y TAC) en pacientes con VHC recurrente después de TH sometidos a terapia antiviral para el VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • ARN VHC positivo por PCR tras trasplante hepático
  • ALT elevada en cualquier momento después del trasplante de hígado
  • Biopsia hepática de protocolo (estándar de atención) compatible con el estadio mayor o igual a 2 de la puntuación de fibrosis de Ishak después del trasplante de hígado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a practicar un control de la natalidad aceptable durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis descompensada
  • hemoglobina < 12 g/dl
  • WBC < 3500/mm cúbico
  • Plaquetas < 75.000/mm cúbico
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • El embarazo
  • HbsAg positivo
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de trastorno convulsivo, enfermedades autoinmunes mal controladas, disfunción tiroidea, diabetes mellitus, psicosis mayor, intolerancia a la terapia previa basada en interferón que no sea anemia o neutropenia.
  • Antecedentes de ideación suicida o intentos de suicidio.
  • Creatinina > 2,0 mg/dl
  • Enfermedades graves no hepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tacrolimus
Droga: Tacrolimus
Los pacientes que recibieron TAC fueron tratados con una dosis de 0,08-0,12 mg/kg/día por vía oral en dos dosis divididas con concentraciones objetivo en sangre total de 10 a 15 ng/ml durante el primer mes posterior al trasplante, seguido de 5 a 10 ng/ml a partir de entonces. La inmunosupresión generalmente se redujo gradualmente a monoterapia (TAC solo) dentro de los 4 a 6 meses posteriores al trasplante.
Otros nombres:
  • Programa
Comparador activo: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina
A los pacientes aleatorizados a CsA se les suspendió el TAC y se les trató con CsA a una dosis de 2,0-4,0 mg/kg/día por vía oral en dos dosis divididas con concentraciones mínimas en sangre total objetivo de 150-200 ng/ml.
Otros nombres:
  • Gengraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con menos de 100 copias/ml de ARN del virus de la hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la terapia basada en interferón
Número de participantes con nivel viral de hepatitis C indetectable o inferior a 100 copias/ml, definido como SVR: respuesta virológica sostenida
6 meses después de completar la terapia basada en interferón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto J Firpi-Morell, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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