Caracterización de las inyecciones intramusculares de la formulación inyectable de acción prolongada (LAI) de risperidona de 4 semanas en las nalgas de pacientes con esquizofrenia

Se está desarrollando una formulación inyectable intramuscular de risperidona de acción prolongada con el objetivo de proporcionar un nivel sostenido y estable de risperidona durante cada ciclo de tratamiento administrado cada 4 semanas. Como esta formulación es de acción prolongada, los pacientes serán tratados con una formulación de liberación inmediata (IR) de 1 mg en la primera semana para confirmar que el paciente no desarrolle una reacción alérgica al medicamento antes de recibir el inyectable de acción prolongada (LAI). formulación. Cada paciente recibe un total de dos inyecciones. La primera es la formulación de liberación inmediata y la segunda, que se administra al menos una semana después, es la nueva formulación de acción prolongada. Los pacientes elegibles pueden continuar con su medicación oral anterior, no es necesario reducir gradualmente la medicación. Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de risperidona y su principal metabolito en plasma. Las muestras de sangre se obtendrán por punción venosa (pinchazo con aguja) inmediatamente antes (antes de la dosis) y a los 5, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 , 48, 72, 96 horas después de la 1ra inyección y a las 2, 6, 12, 24, 48, 96 hrs, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 39, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 días después de la segunda inyección de risperidona. La seguridad se evaluará en las visitas a lo largo del estudio mediante el control de las puntuaciones de la Impresión clínica global: gravedad (CGI-S), las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS), los eventos adversos (AE), los cambios en los resultados de laboratorio clínico, los cambios en los exámenes físicos (PE), cambios en los electrocardiogramas (ECG), así como la evaluación del paciente y del investigador del lugar de la inyección. El estudio tiene dos periodos. En el primer período, todos los pacientes recibirán una inyección de 1 mg de solución (líquida) de risperidona IR (liberación inmediata). La duración del seguimiento es de 96 horas. En el segundo período, los pacientes recibirán una inyección de la formulación de 75 mg de risperidona para 4 semanas. La duración del seguimiento es de 85 días. Las inyecciones, administradas en el músculo de las nalgas, se darán con un intervalo de 7 a 14 días.