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Evaluación de la seguridad del sulfato de clopidogrel en pacientes con angina estable/infarto de miocardio antiguo en quienes se planea una intervención coronaria percutánea (CLEAN)

25 de julio de 2011 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la seguridad de 12 semanas de 75 mg de clopidogrel una vez al día con una dosis de carga de 300 mg frente a 100 mg de ticlopidina dos veces al día en pacientes con angina estable o infarto de miocardio antiguo (cicatrizado) a los que se les administró cirugía coronaria percutánea. Se está planificando una intervención: con tratamiento prolongado de 75 mg de clopidogrel una vez al día durante 40 semanas en un subconjunto de pacientes

Objetivo primario:

  • Evaluar si 12 semanas de clopidogrel es superior a ticlopidina en cuanto a menor riesgo de los eventos de seguridad de interés en pacientes con angina estable (AS) o infarto de miocardio antiguo (OMI) a los que se les planifique intervención coronaria percutánea (ICP).

Objetivos secundarios:

  • Comparar la incidencia de eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos y eventos hemorrágicos en pacientes tratados con clopidogrel versus ticlopidina.
  • Comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en pacientes tratados con clopidogrel versus ticlopidina.
  • Evaluar la seguridad a largo plazo (reacciones adversas al medicamento, eventos adversos, eventos de seguridad de interés y eventos hemorrágicos) de clopidogrel durante un total de 52 semanas;
  • Evaluar MACE y MACCE de clopidogrel durante un total de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constó de dos periodos:

  • un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas seguido de,
  • un período de tratamiento abierto con clopidogrel en un subconjunto de pacientes.

Todos los pacientes deben recibir aspirina (81-100 mg una vez al día) como terapia de base durante la administración del producto en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1003

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con angina estable/infarto de miocardio antiguo que cumplieron con todos los siguientes criterios:

  • El hallazgo de isquemia miocárdica se demostró dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización,
  • Estenosis ≥ 75 % documentada por CAG o estenosis grave confirmada por angiografía por tomografía computarizada multicorte (MSCT) en el plazo de 1 mes antes de la aleatorización,
  • PCI estaba siendo planeado.

Criterio de exclusión:

  • Injerto de derivación de arteria coronaria planificado (CABG), ICP emergente/urgente o ICP por etapas,
  • Enfermedad de la arteria coronaria de 3 vasos con lesiones significativas en cada vaso,
  • PCI planificada asociada con 6 o más colocaciones de stent,
  • No menos del 50% de estenosis de la arteria coronaria principal izquierda,
  • Oclusión total crónica (CTO),
  • Injerto de vena safena (SVG).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel

Los pacientes recibieron:

  • clopidogrel 300 mg como dosis de carga, luego 75 mg una vez al día como dosis de mantenimiento,
  • ticlopidina equivalente al placebo dos veces al día.
Droga: clopidogrel (SR25990)

Forma: tabletas

Vía: bucal

Droga: Placebo

Forma: tabletas

Vía: oral
Comparador activo: Ticlopidina

Los pacientes recibieron:

  • ticlopidina 100 mg dos veces al día,
  • clopidogrel equivalente a placebo una vez al día.
Droga: Placebo

Forma: tabletas

Vía: oral

Droga: ticlopidina

Forma: tabletas

Vía: bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta los primeros eventos de seguridad de interés
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de tratamiento doble ciego)

Los eventos de seguridad de interés fueron:

  • Sangrado clínicamente significativo,
  • Leucopenia, neutropenia o trombocitopenia como reacción adversa al medicamento,
  • Valores elevados de la función hepática que se producen como reacción adversa al fármaco,
  • Suspensión permanente del producto en investigación debido a trastornos de la piel, trastornos gastrointestinales, sangrado, trastornos hepáticos o disminuciones significativas en pruebas tales como leucocitos, neutrófilos o plaquetas que ocurren como reacción adversa al medicamento.
12 semanas (período de tratamiento doble ciego)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)

MACE incluido:

  • Mortalidad por cualquier causa,
  • Infarto agudo del miocardio,
  • Revascularización (excluyendo la revascularización relacionada con la ICP planificada),
  • Trombosis del stent
12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)
Tiempo desde la aleatorización hasta los primeros eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)
12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)
Tiempo desde la aleatorización hasta los primeros eventos adversos/reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)
12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)

MACCE incluyó:

  • Mortalidad por cualquier causa,
  • Infarto agudo del miocardio,
  • Revascularización (excluyendo la revascularización relacionada con la ICP planificada),
  • trombosis del stent,
  • Accidente cerebrovascular isquémico.
12 semanas (período de tratamiento doble ciego), 52 semanas (período de tratamiento doble ciego + abierto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC10675

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clopidogrel (SR25990)

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