Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual después de la implantación de un stent liberador de fármacos (OPTIDUAL)

16 de octubre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent liberador de fármacos (DES)

Comparar el tratamiento con aspirina sola versus el tratamiento antiplaquetario combinado aspirina y clopidogrel después de 12 meses de tratamiento antiplaquetario combinado tras la implantación de stent liberador de fármaco (SFA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los stents liberadores de fármacos (DES) reducen sustancialmente la reestenosis en comparación con los stents metálicos desnudos y representan un avance significativo en las intervenciones coronarias percutáneas (PCI). En consecuencia, los DES se han adoptado rápidamente en la práctica y actualmente se utilizan en la mayoría de los procedimientos de PCI. A pesar de su rápida aceptación, los DES no están exentos de limitaciones. En particular, los pacientes que reciben DES (al igual que los que reciben stents metálicos convencionales) siguen teniendo un riesgo de una incidencia de 1% a 2% de trombosis del stent, que a menudo se asocia con consecuencias devastadoras como la muerte o un infarto de miocardio. Por lo tanto, comprender y eliminar los mediadores de la trombosis del stent son objetivos importantes para optimizar los beneficios clínicos de los SLF. Se ha demostrado la cobertura endotelial tardía después de la implantación de DES y se cree que prolonga la ventana de vulnerabilidad a la trombosis del stent. En consecuencia, las recomendaciones actuales para DES son: terapia antiplaquetaria dual durante al menos 12 meses en pacientes con bajo riesgo de sangrado, especialmente con uso "fuera de etiqueta". Debido a la rara pero grave trombosis del stent muy tardía, la terapia antiplaquetaria dual se prescribe cada vez más en la práctica clínica desde hace varios años. Pero se ha demostrado claramente que la combinación de aspirina y clopidogrel (la tienopiridina más utilizada) aumenta significativamente la tasa de hemorragias graves y moderadas en comparación con la aspirina sola. Esto es importante si consideramos la posibilidad o la necesidad de prolongar el tratamiento antiagregante plaquetario combinado tras el implante de stent.

Nota: por decisión del patrocinador, el último seguimiento de pacientes se adelantó al 30 de septiembre de 2014 en lugar de enero de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1798

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La inclusión se puede realizar después de la colocación del stent o 12 meses después:

R: Se pueden seleccionar pacientes admitidos para la implantación de DES. Después de 12 meses de biterapia, serán aleatorizados

B: los pacientes a los que se les ha implantado un SLF 12 meses antes pueden ser seleccionados y aleatorizados

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento con aspirina y clopidogrel a los 12 meses del implante de SFA
  • Consentimiento informado y por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • DES en la arteria coronaria principal izquierda
  • Terapia de anticoagulación oral con derivados de cumadina
  • Sangrado activo; diátesis hemorrágica; antecedentes de sangrado intracraneal
  • Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio: aspirina y clopidogrel
  • Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva (En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa)
  • Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Biterapia: aspirina/ clopidogrel
Aspirina
Otros nombres:
  • Aspirina: ácido acetilsalicílico
  • Clopidogrel: plavix
Comparador activo: 2
Monoterapia: aspirina
Aspirina :
Otros nombres:
  • Aspirina: ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios compuestos: muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hemorragia grave
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
Sangrado severo
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
Trombosis del stent (definición ARC)
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
Sangrado moderado (definición ISTH)
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina y Clopidogrel

3
Suscribir