- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00822536
Duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual después de la implantación de un stent liberador de fármacos (OPTIDUAL)
Duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent liberador de fármacos (DES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents liberadores de fármacos (DES) reducen sustancialmente la reestenosis en comparación con los stents metálicos desnudos y representan un avance significativo en las intervenciones coronarias percutáneas (PCI). En consecuencia, los DES se han adoptado rápidamente en la práctica y actualmente se utilizan en la mayoría de los procedimientos de PCI. A pesar de su rápida aceptación, los DES no están exentos de limitaciones. En particular, los pacientes que reciben DES (al igual que los que reciben stents metálicos convencionales) siguen teniendo un riesgo de una incidencia de 1% a 2% de trombosis del stent, que a menudo se asocia con consecuencias devastadoras como la muerte o un infarto de miocardio. Por lo tanto, comprender y eliminar los mediadores de la trombosis del stent son objetivos importantes para optimizar los beneficios clínicos de los SLF. Se ha demostrado la cobertura endotelial tardía después de la implantación de DES y se cree que prolonga la ventana de vulnerabilidad a la trombosis del stent. En consecuencia, las recomendaciones actuales para DES son: terapia antiplaquetaria dual durante al menos 12 meses en pacientes con bajo riesgo de sangrado, especialmente con uso "fuera de etiqueta". Debido a la rara pero grave trombosis del stent muy tardía, la terapia antiplaquetaria dual se prescribe cada vez más en la práctica clínica desde hace varios años. Pero se ha demostrado claramente que la combinación de aspirina y clopidogrel (la tienopiridina más utilizada) aumenta significativamente la tasa de hemorragias graves y moderadas en comparación con la aspirina sola. Esto es importante si consideramos la posibilidad o la necesidad de prolongar el tratamiento antiagregante plaquetario combinado tras el implante de stent.
Nota: por decisión del patrocinador, el último seguimiento de pacientes se adelantó al 30 de septiembre de 2014 en lugar de enero de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital la Pitié Salpêtrière Institut de Cardiologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La inclusión se puede realizar después de la colocación del stent o 12 meses después:
R: Se pueden seleccionar pacientes admitidos para la implantación de DES. Después de 12 meses de biterapia, serán aleatorizados
B: los pacientes a los que se les ha implantado un SLF 12 meses antes pueden ser seleccionados y aleatorizados
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento con aspirina y clopidogrel a los 12 meses del implante de SFA
- Consentimiento informado y por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- DES en la arteria coronaria principal izquierda
- Terapia de anticoagulación oral con derivados de cumadina
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; antecedentes de sangrado intracraneal
- Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio: aspirina y clopidogrel
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva (En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa)
- Incapacidad del paciente para cumplir completamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Biterapia: aspirina/ clopidogrel
|
Aspirina
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Monoterapia: aspirina
|
Aspirina :
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Criterios compuestos: muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hemorragia grave
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Sangrado severo
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Trombosis del stent (definición ARC)
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Sangrado moderado (definición ISTH)
Periodo de tiempo: En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
En cada visita (cada 6 meses) con Seguimiento de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gérard HELFT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Helft G, Steg PG, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Dreyfus X, Furber A, Leclercq F, Eltchaninoff H, Falquier JF, Henry P, Cattan S, Sebagh L, Michel PL, Tuambilangana A, Hammoudi N, Boccara F, Cayla G, Douard H, Diallo A, Berman E, Komajda M, Metzger JP, Vicaut E; OPTImal DUAL Antiplatelet Therapy Trial Investigators. Stopping or continuing clopidogrel 12 months after drug-eluting stent placement: the OPTIDUAL randomized trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):365-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv481. Epub 2015 Sep 12.
- Helft G, Le Feuvre C, Georges JL, Carrie D, Leclercq F, Eltchaninoff H, Furber A, Prunier F, Sebagh L, Cattan S, Cayla G, Vicaut E, Metzger JP. Efficacy and safety of 12 versus 48 months of dual antiplatelet therapy after implantation of a drug-eluting stent: the OPTImal DUAL antiplatelet therapy (OPTIDUAL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 21;14:56. doi: 10.1186/1745-6215-14-56.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- P071210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aspirina y Clopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedTerminado
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda