Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease (Botox-PD)
14 de enero de 2009 actualizado por: University Of Perugia
The Use of Toxin Botulinum A Toxin in Patients With Parkinson's Disease and Multiple System Disease, Affected by Refractory Detrusor Overactivity.
The researchers investigated the effectiveness and safety of BoNT/A injected into the detrusor muscle in patients with PD and MSA all of whom had detrusor muscle overactivity unresponsive to conventional medical therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients included will have overactive bladder symptoms refractory to medical therapy. Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded. None of the patients will be under anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission. The study was approved by the local ethical committee and patients gave their informed consent. Patients will be informed about the possible need for intermittent catheterization after BoNT/A treatment.
As outcome measures we assessed clinical and urodynamic variables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with overactive bladder symptoms refractory to medical therapy.
Exclusion Criteria:
- Other causes of overactive bladder symptoms including urogenital prolapse and recurrent urinary tract infections were excluded.
- Concomitant anticoagulant therapy or drugs interfering with neuromuscular transmission.
- Neuromuscular disease like Lambert-Eaton syndrome.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Botulinum A toxin
Botulinum A toxin intravesical injection
|
One treatment, 200 U vials diluted in 20 ml normal saline
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
As primary outcome measures, patients attended for clinical evaluation (daily voiding diary an QoL questionnaire).
Periodo de tiempo: One, three and five months after intravesical treatment
|
One, three and five months after intravesical treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Urodynamic assessment, and samples were obtained for urinalysis and culture.
Periodo de tiempo: One, three and five months follow up
|
One, three and five months follow up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Giannantoni, M.D., University Of Perugia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MA-B-PD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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