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Estudio de seguridad que compara Perlane con Perlane con lidocaína (Perlane-L) mientras corrige las arrugas en el área alrededor de la nariz

1 de noviembre de 2010 actualizado por: Medicis Global Service Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la tolerabilidad de Perlane® con y sin adición de lidocaína HCL al 0,3 % durante la corrección de los pliegues nasolabiales

Estudio de seguridad que compara Perlane con Perlane con Lidocaína mientras corrige las arrugas en el área alrededor de la nariz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de cara partida. Los 60 sujetos reciben Perlane en un lado de la cara y Perlane-L en el otro. Los sujetos y el investigador no saben qué lado de la cara recibe qué producto. Estas son inyecciones de una sola vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Mount Cisco, New York, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mismo puntaje en la escala de calificación de la gravedad de las arrugas en ambos pliegues nasolabiales (ya sea ambos moderados [3] o ambos severos [4])

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la piel activa o crónica, inflamación o condiciones relacionadas, cerca o sobre los pliegues nasolabiales
  • Sujetos que se habían sometido a procedimientos basados ​​en una respuesta dérmica activa (p. ej., procedimientos de exfoliación química o con láser) en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de cualquier terapia de aumento de tejido facial con relleno no permanente o terapia quirúrgica facial estética dentro de los 9 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Implante permanente colocado en la zona del pliegue nasolabial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Perlane y Perlane-L
Este es un diseño de cara dividida que inyecta geles inyectables Perlane y Perlane-L, administrados una vez. Cada sujeto recibió Perlane-L en un lado de la cara y Perlane en el otro. Los sujetos no sabían qué lado de la cara recibiría Perlane o Perlane-L. El estudio fue aleatorizado y tratamientos sucesivos.
Dispositivo: Perlane y Perlane-L
Este es un diseño de cara dividida y cada sujeto recibió Perlane-L y Perlane. Los tratamientos fueron ciegos, aleatorizados y sucesivos.
Otros nombres:
  • Cada sujeto recibió tanto Perlane-L como Perlane.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tratamiento Diferencia en EVA (Lado Perlane - Lado Perlane-L) Con Diferencia en EVA >= 10 mm
Periodo de tiempo: Después de la inyección el día del tratamiento
Después de la inyección el día del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que muestran una mejoría de las arrugas en el día 14
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento en comparación con la línea de base
Esta medida fue realizada por la herramienta validada GAIS (Global Asthetic Improvement Scale). El GAIS fue completado por el participante el día 14. La GAIS es una escala cualitativa de 5 puntos que evalúa la mejora estética (0=peor, 1=sin cambios, 2=mejora, 3=mucha mejoría, 4=mucha mejoría). El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos un grado (2, 3 o 4) con respecto al pretratamiento.
14 días después del tratamiento en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicis Global Service Corporation

Colaboradores

Q-Med Scandinavia, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Sanstead, Medicis Global Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MA-1400-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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