Prueba de aliento con urea 13-C utilizando el sistema BreathID y PPI (inhibidores de la bomba de protones)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
El efecto de altas dosis de cítricos en PPI (inhibidores de la bomba de protones) inducidos por falsos negativos H. Pylori UBT Tasas
Aproximadamente 200 pacientes con sospecha de H. pylori se someterán a una prueba de aliento con 13C-Urea (UBT) para determinar si H. pylori es positivo.
100 pacientes positivos para H. Pylori serán analizados antes y después de que se les recete uno de los cuatro inhibidores de la bomba de protones (IBP) seleccionados; 25 pacientes en cada brazo.
Esto proporcionará información sobre la influencia de los IBP en la UBT (Prueba de aliento con urea).
El objetivo de la prueba es observar el efecto de diferentes PPI en la prueba de aliento y elegir el protocolo óptimo de cuándo suspender el PPI.
La hipótesis es que habrá un efecto mínimo en la UBT al usar IBP seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos adultos con sospecha de infección por H. pylori serán reclutados y se someterán a una prueba de aliento con 13C -Urea (incluyendo cítricos) con el dispositivo de prueba BreathID. Los que resulten positivos se someterán a tratamiento con IBP seleccionados durante 14 días y, a las 24 o 72 horas de finalizadas las dos semanas, se les realizará una segunda prueba de aliento. Aquellos que resulten negativos (falso negativo), se someterán a pruebas de aliento adicionales.
- Se excluirán aquellos sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento con antibióticos, bismuto o IBP 4 semanas antes del ensayo.
- Además, las mujeres embarazadas o lactantes y los sujetos con alergia o sensibilidad a uno de los sustratos de prueba, serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con infección por H. pylori.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Enfermería,
- Tratamiento con antibióticos, bismuto o IBP 2 semanas antes del ensayo,
- Sensibilidad conocida a la urea oa los cítricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lansoprazol (Lanton)
Los pacientes con infección por H.pylori tomarán un comprimido al día de 20 mg de Lansoprazol durante 14 días por vía oral por la mañana.
|
Administración oral de Lanzoprazol durante 14 días en 25 pacientes con infección por H.pylori
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Omeprazol (Losec)
Los pacientes con infección por H.pylori tomarán un comprimido de 30 mg al día de Omeprazol durante 14 días por vía oral por la mañana
|
Administración oral de Omeprazol durante 14 días en 25 pacientes con infección por H.pylori
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pantoprazol (Controloc)
Los pacientes con infección por H.pylori tomarán un comprimido al día de 40 mg de Pantoprazol durante 14 días por vía oral por la mañana
|
Administración oral de pantoprazol durante 14 días en 25 pacientes con infección por H.pylori
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Esomeprazol (Nexium)
Los pacientes con infección por H. pylori tomarán una tableta al día de 20 mg de esomeprazol durante 14 días por vía oral por la mañana.
|
Administración oral de esomeprazol durante 14 días en 25 pacientes con infección por H.pylori
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la prueba de aliento con urea (DOB > 5 es positivo) después de diferentes períodos de tiempo desde que se detuvo el PPI (inhibidor de la bomba de protones).
Periodo de tiempo: 17 días
|
El valor negativo se define como delta sobre la línea de base (DOB) inferior a 5.
Los sujetos que dieron positivo (DOB>=5) para H. Pylori y después de PPI durante 10 días repitieron una respiración con negativo (DOB 96% de precisión.
|
17 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, MD, Sharon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-BID 608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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