Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de sirolimus ExcelTM con un polímero biodegradable frente al stent liberador de sirolimus con un polímero no biodegradable en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo (EVOLUTION)

Criterios de inclusión:

1. Paciente > 18 años de edad.
2. Diagnóstico de angina estable, angina inestable o isquemia silente (evidencia de isquemia miocárdica).
3. Estudio funcional positivo o cambio reversible en el electrocardiograma (ECG) compatible con isquemia.
4. El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
5. El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias de novo > 50% en arterias coronarias nativas que se corresponda con la evidencia de isquemia. NOTA: En presencia de múltiples lesiones coronarias de novo, se pueden utilizar un máximo de cuatro (4) stents Excel o Cypher planificados.
2. La(s) lesión(es) diana deben tener < 24 mm de longitud y el diámetro de referencia es > 2,5 mm y < 3,75 mm (estimación visual).

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando.
2. El paciente es alérgico o tiene una contraindicación a la aspirina, clopidogrel y ticlopidina, heparina y bivalirudina, acero inoxidable, PLA, medios de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente) y sirolimus (o sus análogos).
3. El paciente tiene evidencia de un infarto agudo de miocardio evidenciado por la elevación de CK/CK-MB o troponina según los estándares del sitio clínico, dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice.
4. El paciente no puede dar su consentimiento informado.
5. El paciente participa en otro estudio de dispositivo o fármaco que no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio.
6. Se considera al paciente para un DES que no sea el stent Excel o Cypher.
7. El paciente tiene una(s) condición(es) comórbida(s) que podría(n) limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento e impactar la integridad científica del estudio.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. El paciente se ha sometido previamente a una colocación de stent en cualquier lugar dentro de los vasos objetivo dentro de los 12 meses anteriores, o requerirá una colocación de stent dentro de los vasos objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio, o ha recibido braquiterapia coronaria en cualquier momento.
2. Lesiones diana muy calcificadas que no se pueden predilatar con éxito.
3. La(s) lesión(es) objetivo involucra(n) una rama lateral de >2,5 mm de diámetro o <2,5 mm de diámetro que requiere tratamiento.
4. El paciente tiene una lesión coronaria principal izquierda desprotegida con un diámetro de >= 50%.
5. Uso anticipado de rotoblator o globo de corte en la(s) lesión(es) objetivo.