Efecto de la dutasterida sobre la hipertrofia de la pared vesical en pacientes con obstrucción prostática benigna
Efecto de la dutasterida sobre la hipertrofia de la pared de la vejiga en pacientes con obstrucción prostática benigna: un estudio piloto abierto de 24 semanas de un solo brazo
El aumento de la masa vesical se produce como consecuencia de la obstrucción de la salida de la vejiga en animales y pacientes, y el alivio de la obstrucción de la salida de la vejiga revierte el aumento de la masa vesical. No se puede decidir si el aumento de la masa vesical no es solo una consecuencia de la obstrucción de la salida de la vejiga, sino también un factor de riesgo relevante para la progresión de los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna debido a la falta de datos apropiados, muy probablemente porque el grosor de la pared de la vejiga es mayor. no se mide de forma rutinaria en estudios clínicos y/o en la práctica clínica habitual. A pesar de esta falta de datos, muchos urólogos creen que se debe prevenir o disminuir el aumento de la masa vesical para reducir la aparición de complicaciones graves.
Se ha propuesto la posibilidad de utilizar los datos del grosor de la pared vesical como criterio para la intervención de la hiperplasia benigna de próstata y como criterio de resultado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. La hipertrofia del detrusor asociada con la obstrucción de la salida de la vejiga se puede visualizar en una ecografía suprapúbica y la masa de la vejiga se puede cuantificar a partir de la evaluación del grosor de la pared de la vejiga y el volumen de la vejiga. Se ha encontrado que la hipertrofia de la pared de la vejiga se correlaciona con la función del detrusor.
Estudios independientes han demostrado que el tratamiento quirúrgico de la obstrucción prostática benigna da como resultado una disminución significativa de la masa vesical. Los datos preliminares sugieren la posibilidad de que el tratamiento médico con antagonistas alfa-adrenérgicos también podría producir una reducción de la hipertrofia de la pared vesical.
Los investigadores suponen que la prevención de la progresión de la hiperplasia prostática benigna mediante antagonistas alfa-adrenérgicos e inhibidores de la 5 alfa reductasa puede ser el resultado de la protección de la función de la vejiga. Hasta donde sabemos, no ha habido estudios que evaluaran los efectos de los inhibidores de la 5 alfa reductasa en la función de la vejiga. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo que evalúe los efectos de los inhibidores de la 5 alfa reductasa en la función de la vejiga mediante la evaluación del grosor de la pared de la vejiga y los síntomas del tracto urinario inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1 objetivo
1.1 Objetivo principal: Explorar la eficacia de Dutasteride en la reducción de la hipertrofia de la pared de la vejiga desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento en pacientes masculinos con obstrucción prostática benigna.
1.2 Objetivo secundario:
- Explorar la eficacia de la dutasterida para reducir los síntomas de STUI, el número de micciones y el número de episodios de urgencia desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
- Explorar la eficacia de Dutasteride en los parámetros urodinámicos desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento.
- Explorar la eficacia de Dutasteride en la tolerabilidad, seguridad, percepción del paciente y calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento.
2 puntos finales
2.1 Variable principal: cambios porcentuales (numéricos) en el peso de la vejiga estimado por ultrasonido (UEBW) desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
2.2 Criterio de valoración secundario:
Parámetros urodinámicos: Desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
• Cambios porcentuales y numéricos de la
- Caudal máximo (mL/s)
- Caudal medio (mL/s)
- Volumen de orina residual posmiccional (ml)
Parámetros de eficacia del diario miccional: desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
- Cambios porcentuales y numéricos en la frecuencia de la micción/24 horas
- Cambios porcentuales y numéricos en el volumen medio evacuado por micción
- Cambios porcentuales y numéricos en el número medio y la gravedad de la urgencia por micción
Parámetros del volumen de la próstata:
• Cambio en el volumen de la próstata por TRUS desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento.
• Cambio en el PSA sérico desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento.
Parámetros de calidad de vida:
• Cambio en la puntuación de molestia de la puntuación IPSS desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
Parámetros de síntomas STUI:
• Cambio en la puntuación IPSS desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
- puntuación total: suma de las 7 preguntas
- puntaje de almacenamiento: suma de las preguntas 2, 4 y 7
- puntuación nula: suma de las preguntas 1, 3, 5 y 6
Puntuación de resultado STUI (LOS)
• Cambio en LOS desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento
Percepciones del paciente:
- Percepción del paciente del beneficio del tratamiento después de 3 y 6 meses de tratamiento
- Cambio en la percepción de urgencia del paciente desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de tratamiento
Parámetros de seguridad:
• Incidencia y gravedad de los eventos adversos
• Incidencia y motivo de los retiros
3. DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo de Fase IV de 6 meses para explorar el efecto sobre la función de la vejiga de Dutasteride en pacientes masculinos con obstrucción prostática benigna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥50 y
- Presencia de STUI durante al menos 3 meses
- IPSS≥15
- Obstrucción de salida vesical confirmada por estudio de presión-flujo (BOOI > 20)
- Volumen prostático medido por TRUS ≥ 30ml y < 100ml
- Capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurogénicos del vaciado
- Pacientes con cáncer de próstata o vejiga
- Los pacientes se sometieron a cirugía de uretra, próstata o cuello vesical.
- Pacientes con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
- PSA sérico ≥ 4 ng/ml (si se puede incluir al paciente confirmado como no maligno por biopsia de próstata).
- Pacientes que se medicaron con 5ARI dentro de los 6 meses
- Pacientes que no estén de acuerdo con el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dutasterida
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Dutasterida 0,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios porcentuales (numéricos) en el peso de la vejiga estimado por ultrasonido (UEBW)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Línea de base y 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros urodinámicos
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Parámetros de eficacia del diario miccional
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Parámetros del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Parámetros de síntomas STUI
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Puntaje de resultado STUI
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Percepciones del paciente
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Basal y 3 y/o 6 meses de tratamiento con dutasteride
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 2006-06-022
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