- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00833716
Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of NN9535
31 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
An Open-label Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Tolerability of NN9535 in Subjects With Normal Renal Function and Various Degrees of Impaired Renal Function
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this clinical trial is to investigate how different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe and end-stage renal disease) affect the pharmacokinetics of NN9535.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Subjects meeting the pre-defined GFR (glomerular filtration rate) criteria (estimated by the Cockcroft & Gault formula) for any of the renal function groups
- Body Mass Index (BMI) equal to or less than 40kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Renal transplanted patients
- Certain cardiac problems (heart failure, unstable angina, MI (myocardial infarction) within the last 3 months)
- Known current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Female of childbearing potential/breast feeding
- History of alcoholism or drug abuse
- Blood donation during the last 8 weeks prior to the study
- Past or current history of pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
|
10 mg/mL of semaglutide solution for s.c.
injection, single dose
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC of NN9535
Periodo de tiempo: at 21 days
|
at 21 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Laboratory safety, adverse events
Periodo de tiempo: at 21 days
|
at 21 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marbury T, Flint A, Segel S, Lindegaard M, Lasseter K. Pharmacokinetics and tolerability of semaglutide, a once-weekly human GLP-1 analog, in subjects with and without renal impairment. Diabetes 2014; 63 (Suppl 1): A260 (abstract 1010-P)
- Marbury TC, Flint A, Jacobsen JB, Derving Karsbol J, Lasseter K. Pharmacokinetics and Tolerability of a Single Dose of Semaglutide, a Human Glucagon-Like Peptide-1 Analog, in Subjects With and Without Renal Impairment. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1381-1390. doi: 10.1007/s40262-017-0528-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3616
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos