Un ensayo aleatorizado que evaluó la administración una vez al día de DPI de furoato de mometasona en asmáticos (estudio P02177)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos (y sus padres/tutores si el sujeto es menor de 18 años) deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener >=12 años de edad (a menos que los comités de ética locales o las autoridades nacionales de salud lo restrinjan a una edad mayor), de cualquier género y raza.
• Los sujetos deben haber tenido antecedentes de asma durante ≥ 6 meses.

• Si el sujeto está tomando corticosteroides inhalados, la dosis diaria debe ser <= el límite superior definido a continuación:

  • budesonida <=800 mcg/día
  • acetónido de triamcinolona <=800 mcg/día
  • dipropionato de beclometasona <=1000 mcg/día
  • propionato de fluticasona <=500 mcg/día
  • flunisolida <=1000 mcg/día
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (hCG) negativa el día de la aleatorización (visita inicial).
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres posmenopáusicas <1 año) deben usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivo hormonal, DIU recetado médicamente, condón en combinación con espermicida) o esterilizarse quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas). ).
• Los sujetos deben aceptar informar a su médico tratante habitual (si no es el investigador del estudio) de su participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o son premenárquicos.
• Sujetos que hayan requerido tratamiento con corticosteroides orales diarios o en días alternos durante más de un total de 14 días durante los 6 meses inmediatamente anteriores a la Visita 1, y/o sujetos que hayan requerido un ciclo de corticosteroides sistémicos en el mes anterior.
• Sujetos que hayan tenido una exacerbación del asma o un cambio clínicamente relevante en la medicación para el asma en las últimas 4 semanas.
• Sujetos que han sido admitidos en el hospital para el control del asma en los 3 meses anteriores o más de una vez en los 6 meses anteriores.
• Sujetos que han requerido asistencia respiratoria por insuficiencia respiratoria secundaria a su asma en los últimos 5 años.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al inicio, o sujetos que hayan sido tratados con cualquier anticuerpo en investigación para el asma en los 90 días anteriores al inicio.
• Sujetos que son alérgicos o han tenido una reacción idiosincrásica a los corticosteroides.
• Sujetos con cualquier trastorno clínicamente significativo del sistema cardiovascular, neurológico, hematológico, gastrointestinal, cerebrovascular o inmunológico, o enfermedad respiratoria distinta del asma (p. ej., EPOC), o cualquier otro trastorno que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, poca motivación, hipocondriasis o cualquier otro problema emocional o intelectual que pueda limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio.