Estudio para investigar los efectos de CAL-101 en sujetos con rinitis alérgica expuestos a alérgenos en una cámara ambiental

Criterios de inclusión:

1. Edad > o = 18 y < o = 55 años
2. Tiene antecedentes de rinitis alérgica estacional durante al menos 2 años.
3. Tiene sensibilidad al polen de gramíneas demostrada por una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea.
4. Tiene una prueba de absorción de alérgenos de radio positiva (> o = clase 2) para polen de pasto durante los 12 meses anteriores o en la selección
5. Es por lo demás saludable, es decir, libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio, incluido un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
6. No tiene condiciones que harían poco probable que el sujeto pudiera permanecer en la cámara de desafío con alérgenos durante 4 horas
7. Está disponible para completar todos los procedimientos del estudio.
8. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Es una mujer en edad fértil (potencial no fértil significa cirugía documentada que resulta en infertilidad o posmenopáusica sin menstruación durante al menos 1 año)
2. Antecedentes de síntomas o trastornos crónicos nasales o del tracto respiratorio superior distintos de la rinitis alérgica
3. Antecedentes de rinitis no alérgica, sinusitis crónica o asma grave
4. Tiene una afección nasal que probablemente afecte el resultado del estudio, es decir, perforaciones del tabique nasal, pólipos nasales, enfermedad de los senos paranasales, obstrucción nasal crónica u otras enfermedades nasales.
5. Actualmente está tomando medicación regular, prescrita o no, incluidos corticosteroides, vitaminas, macrólidos, agentes antifúngicos y remedios a base de hierbas, p. Hierba de San Juan. Se permite el uso de paracetamol (< o = 2 g/día) y, según sea necesario, el uso de agonistas B2 de acción corta.

6. Ha tomado un medicamento prohibido dentro del intervalo especificado antes de la Visita 1:

   • Corticoides (de depósito, 90 días; sistémicos, 30 días; dermatológicos, 14 días)
   • Cromonas (14 días)
   • Antihistamínicos (nasales y orales de acción prolongada, 10 días; orales de acción corta, 2 días; oculares, 3 días)
   • Descongestionantes (3 días)
   • Modificadores de leucotrienos (10 días)
   • Anticolinérgicos (7 días)
   • no esteroideo oftálmico
   • medicamentos antiinflamatorios (3 días)
   • Soluciones de lavado nasal-oftálmicas (12 h)
   • Inmunoterapia (12 h)
7. Está siendo tratado actualmente con un medicamento que induce o inhibe el citocromo P450 (CYP)3A