Estudio Piloto para la Evaluación de Finasteride en el Tratamiento de la Coriorretinopatía Serosa Central Crónica

Criterios de inclusión a nivel de participante

1. El participante debe tener 18 años de edad o más.
2. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
3. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo mensuales durante todo el estudio.

4. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar practicar dos* métodos aceptables de control de la natalidad durante el curso del estudio y durante tres meses después de su última dosis oral de finasterida. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas o anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida (diafragma con espermicida, condón y espermicida) o esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía en una pareja) .

   *Los participantes con histerectomía o vasectomía están exentos de usar dos métodos anticonceptivos. Sin embargo, las participantes femeninas con ligadura de trompas no están exentas y deben practicar otro método aceptable de control de la natalidad.

5. El participante acepta tomar las precauciones adecuadas para garantizar que las personas embarazadas, lactantes o en edad fértil no manipulen las tabletas de finasteride.

Criterios de exclusión a nivel de participante

1. El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia del estudio.
2. El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
3. El participante tiene evidencia de enfermedad ocular distinta de CSC en cualquiera de los ojos que puede confundir el resultado del estudio (p. ej., retinopatía diabética con 10 o más hemorragias o microaneurismas, uveítis, degeneración macular pseudoviteliforme, miopía moderada/grave, etc.).
4. El participante tiene evidencia de CNV.
5. El participante tiene pruebas de función hepática anormales definidas por niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que son más del doble de los respectivos límites superiores normales (LSN), es decir, ALT > 82 U/L y/o AST > 68 U/L. Si un participante tiene niveles de ALT o AST superiores al doble del ULN, el participante puede inscribirse si el hepatología lo autoriza.
6. Se espera que el participante necesite cirugía ocular durante el transcurso del ensayo.
7. El participante está tomando medicamentos con esteroides (orales, tópicos o inhalados).
8. El participante está tomando medicamentos oculares o sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico.
9. El participante tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).

Criterios de inclusión de los ojos del estudio

1. Los participantes elegibles deben tener CSC crónica en al menos un ojo según lo definido por todos los siguientes criterios:

   1. La presencia de líquido subretiniano, según lo determinado por OCT de dominio espectral, Y
   2. El líquido subretiniano debe haber estado presente durante al menos tres meses, o hay una recurrencia del líquido subretiniano en los últimos tres meses, Y
   3. La presencia de características angiográficas con fluoresceína o autofluorescencia características de la CSC, como una o más fugas puntiformes y/o epiteliopatía pigmentaria retiniana difusa. Este ojo se denominará "ojo de estudio".
2. El participante debe tener una fijación constante en el ojo de estudio en el área foveal o parafoveal y medios suficientemente claros para fotografías de buena calidad.
3. El participante debe tener una agudeza visual entre 20/25 y 20/400 en el ojo del estudio.