- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840047
Estudios PET/TC con metionina en pacientes con cáncer
5 de julio de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
El propósito de este estudio es probar la utilidad de las imágenes con metionina radiomarcada en la evaluación de niños y adultos jóvenes con tumor(es).
La metionina es un aminoácido esencial de origen natural.
Es crucial para la formación de proteínas.
Cuando se marca con carbono-11 (C-11), un isótopo radiactivo del carbono-12 natural, la distribución de metionina se puede determinar de forma no invasiva utilizando una cámara PET (tomografía por emisión de positrones).
Se ha demostrado que la metionina C-11 (MET) es valiosa en el seguimiento de un gran número de neoplasias.
Dado que el C-11 tiene una vida media corta (20 minutos), el MET debe producirse en una instalación muy cercana a su uso previsto.
Por lo tanto, no está ampliamente disponible y se produce solo en instituciones seleccionadas con acceso a una instalación química de ciclotrón y PET.
Con la nueva disponibilidad de trazadores de vida corta producidos por su unidad de química PET, St. Jude Children's Research Hospital (St.
Jude) es uno de los pocos centros con la capacidad y el interés de evaluar la utilidad de la PET en la detección de tumores, la evaluación de la respuesta a la terapia y la distinción entre tumor residual y tejido cicatricial en pacientes que completaron la terapia.
Los investigadores proponen examinar la biodistribución de MET en pacientes con neoplasias sólidas malignas, con énfasis en los tumores y sarcomas del sistema nervioso central (SNC).
Este proyecto presenta una nueva prueba diagnóstica para la evaluación no invasiva de neoplasias en oncología pediátrica.
Si bien no es el propósito principal de esta propuesta, los investigadores anticipan que los estudios de MET brindarán información clínica útil para el manejo de pacientes con neoplasias malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centra en los siguientes objetivos:
Objetivo primario:
- Estimar la tasa de éxito de Metionina (MET) para visualizar tumores al momento del diagnóstico. El estudio plantea la hipótesis de que al menos el 70 % de los tumores recién diagnosticados dentro de cada grupo se estudiarán y se visualizarán con éxito.
Objetivo secundario:
- Comparar la captación de MET en tumores con el grado tumoral en pacientes con enfermedad persistente o recidivante o recién diagnosticada. Hipótesis: los tumores de alto grado concentrarán mayores cantidades de MET que los tumores de bajo grado medidos tanto cualitativa como semicuantitativamente.
- Examinar la biodistribución de MET en órganos que no contienen tumor, en particular los pulmones, el corazón, el mediastino, el hígado, el bazo, el páncreas, los músculos, el cerebro y la médula ósea.
Objetivos exploratorios:
- Comparar los resultados de las exploraciones MET PET con los de las modalidades de imágenes estándar, principalmente MRI (imágenes por resonancia magnética) y FDG (fluorodesoxiglucosa) PET CT (tomografía computarizada) en el momento del diagnóstico o en la inscripción en el estudio para pacientes con enfermedad recidivante o persistente, y para todos los pacientes a lo largo del tiempo.
- Comparar el grado de anomalía en la RM con la de MET.
- Para determinar la presencia o ausencia de captación elevada de MET más allá de la anormalidad definida por resonancia magnética.
- Explorar la relación entre la captación de MET y el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barry L Shulkin, MD
- Número de teléfono: 1-866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Barry L Shulkin, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Barry L Shulkin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes bajo el cuidado de médicos de St. Jude con enfermedad neoplásica conocida o sospechada son elegibles para participar.
- Los participantes habrán tenido, o están programados para tener, evaluaciones de imágenes clínicas que pueden incluir FDG PET CT, CT o MRI dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso.
- Sin límite de edad o sexo.
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar amamantando debido al daño potencial teórico para el bebé debido a la exposición a la radiación.
- Consentimiento informado firmado por el participante, padre o tutor de acuerdo con las pautas de la junta de revisión institucional.
Criterio de exclusión:
- Más de 6 exploraciones MET PET en los 12 meses anteriores.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión para acceso abierto
- Todos los participantes bajo el cuidado de médicos de St. Jude con enfermedad neoplásica conocida o sospechada son elegibles para participar.
- Sin límite de edad o género
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar amamantando debido al daño potencial teórico para el bebé debido a la exposición a la radiación.
- Consentimiento informado firmado por el participante, padre o tutor de acuerdo con las pautas de la junta de revisión institucional.
Criterios de exclusión para acceso abierto
- Más de 6 exploraciones MET PET en los 12 meses anteriores.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en el estudio recibirán metionina.
|
Inyección intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la metionina (MET) para visualizar tumores
Periodo de tiempo: Base
|
Estimar la tasa de éxito de la metionina (MET) para la visualización de tumores en el momento del diagnóstico.
Presumimos que al menos el 70% de los tumores dentro de cada grupo estudiado se visualizarán con éxito.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de la captación de metionina con el grado del tumor
Periodo de tiempo: Fin del estudio (máximo de 3 años después de la infusión de metionina y la exploración PET)
|
La captación de metionina en tumores se comparará entre los grados de tumor en pacientes con enfermedad persistente o recidivante o recién diagnosticada.
Hipótesis: los tumores de alto grado concentrarán cantidades más altas de MET que los tumores de bajo grado medidos tanto cualitativa como semicuantitativamente.
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Fin del estudio (máximo de 3 años después de la infusión de metionina y la exploración PET)
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Biodistribución de MET en órganos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la inscripción de los primeros 93 participantes
|
Se adquirirán escaneos de todo el cuerpo y se proporcionarán estadísticas descriptivas para la captación de MET de otras partes del cuerpo.
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Al inicio del estudio, después de la inscripción de los primeros 93 participantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry L Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2009
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades linfáticas
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- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
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- Ependimoma
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- Osteosarcoma
- Neuroblastoma
- Rabdomiosarcoma
- Craneofaringioma
- Adamantinoma
Otros números de identificación del estudio
- METPET
- NCI-2011-02414 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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