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Efectos a largo plazo de la lisis de eritrocitos

24 de junio de 2016 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
En este ensayo observacional prospectivo, los participantes con hemólisis crónica serán evaluados con un ecocardiograma para detectar una velocidad elevada del chorro tricuspídeo y otras pruebas de hipertensión pulmonar. Los participantes tendrán estudios de laboratorio que evalúen: la gravedad de la hemólisis, la función esplénica, la inflamación, la disfunción endotelial y la hipercoagulabilidad. Habrá 3 categorías principales de participantes inscritos en este estudio: (1) participantes pediátricos con enfermedad de células falciformes (ECF) grave (HbSS, HbS/β° talasemia) que no reciben tratamiento (p. ej., hidroxiurea o transfusiones crónicas); (2) participantes pediátricos con otras formas de SCD o SCD grave (HbSS, HbS/β° talasemia) pacientes tratados con hidroxiurea o transfusiones crónicas; y (3) participantes pediátricos y adultos con otros trastornos hematológicos no falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. El estudio investigará la relación entre la velocidad del chorro de regurgitación tricuspídea (TRV) y la hemólisis intravascular, medida por la lactato deshidrogenasa sérica (LDH), en niños no tratados con enfermedad de células falciformes grave (HbSS o Hb S/β°-talasemia)
  2. El Estudio estimará la prevalencia de TRV elevado (≥ 2,5 m/s) en niños no tratados con enfermedad de células falciformes grave (HbSS o Hb S/β°-talasemia), medida por ecocardiografía.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen los siguientes:

  1. Estimar la prevalencia de TRV elevado en niños con enfermedad de células falciformes grave (HbSS o Hb S/β°-talasemia) que reciben hidroxiurea o terapia transfusional crónica.
  2. Estimar la prevalencia de TRV elevado en niños con otras formas de anemia hemolítica, incluidos otros trastornos falciformes (como HbSC o HbS/β+-talasemia) y anemia hemolítica no falciforme (como la esferocitosis hereditaria).
  3. Estimar la prevalencia de TRV elevada en adultos con anemia hemolítica no falciforme, con o sin función esplénica.
  4. Investigar la asociación entre TRV y la función esplénica
  5. Para investigar las asociaciones entre el TRV y los parámetros de laboratorio de inflamación e hipercoagulabilidad, como el recuento de glóbulos blancos, el recuento de plaquetas, el propéptido natriurético cerebral N-terminal sérico (NT-proBNP), la disfunción endotelial y otros marcadores de hemólisis (bilirrubina, hemoglobina libre en plasma, haptoglobina, etc.)
  6. Evaluar determinantes genéticos de TRV elevado en niños y adultos con anemia hemolítica.
  7. Para investigar los cambios en TRV y la hemólisis a lo largo del tiempo utilizando mediciones en serie 2 ± 0,5 años después de la prueba de inscripción inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 5 años hasta los 19 años con enfermedad de células falciformes u otras formas de anemia hemolítica; Adultos mayores de 18 años con anemia hemolítica no falciforme.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico establecido de hemólisis

    • Enfermedad de células falciformes (p. ej., HbSS, HbS/β-talasemia, HbSC)
    • Otras condiciones con hemólisis (p. ej., membranopatías de glóbulos rojos, enzimopatías, hemoglobinopatías inestables, PNH)

  2. Edad

    • Participantes de SCD: 5 años de edad hasta los 19 años
    • Todos los demás participantes: 5 años de edad en adelante (sin límite de edad)

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía cardiaca previa
  2. Disfunción conocida del ventrículo izquierdo (es decir, fracción de manteca < 28%)
  3. Defecto cardíaco congénito del lado derecho conocido, como comunicación interauricular o estenosis de la válvula pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Participantes pediátricos con enfermedad de células falciformes grave (HbSS o Hb S/β°-talasemia) que no reciben tratamiento, por ejemplo, hidroxiurea o transfusiones crónicas
Procedimiento: Evaluaciones Clínicas
Todas las evaluaciones clínicas deben realizarse más de 30 días desde la enfermedad u hospitalización. El personal clínico registrará el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC), la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial (sistólica y diastólica) y la oximetría de pulso de los participantes mientras descansan en el aire de la habitación. El examen cardíaco se realizará mediante ecocardiograma.
Otro: Estudios de laboratorio

Sangre para:

Hemograma completo con diferencial, recuento de reticulocitos, enumeración de micronúcleos, genotipo de globina α, actividad de G6PD, genotipo, matriz de SNP,

Suero para:

VCAM-1 soluble, ICAM-1, CD40L soluble, arginasa, endotelina-1, fragmento de protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, selectina E soluble, NOx, haptoglobina, factor de necrosis tumoral alfa

Plasma para:

Química 18, cistatina-C, ferritina, lactato deshidrogenasa, proteína C reactiva, eritropoyetina, NT-proBNP, haptoglobina, antígeno del factor von Willibrand, dímero D, ensayo del factor VIII, aminoácidos cuantitativos, hemoglobina libre, factor de necrosis tumoral-α , complejo trombina-antitrombina, endotelina-1

Orina para:

Análisis de orina, proteína de punto de orina, creatinina, microalbúmina, hemosiderina en orina, hepcidina en orina
2
Participantes pediátricos con otras formas de SCD o pacientes con enfermedad de células falciformes grave (HbSS o Hb S/β°-talasemia) tratados con hidroxiurea o transfusiones crónicas
Procedimiento: Evaluaciones Clínicas
Todas las evaluaciones clínicas deben realizarse más de 30 días desde la enfermedad u hospitalización. El personal clínico registrará el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC), la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial (sistólica y diastólica) y la oximetría de pulso de los participantes mientras descansan en el aire de la habitación. El examen cardíaco se realizará mediante ecocardiograma.
Otro: Estudios de laboratorio

Sangre para:

Hemograma completo con diferencial, recuento de reticulocitos, enumeración de micronúcleos, genotipo de globina α, actividad de G6PD, genotipo, matriz de SNP,

Suero para:

VCAM-1 soluble, ICAM-1, CD40L soluble, arginasa, endotelina-1, fragmento de protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, selectina E soluble, NOx, haptoglobina, factor de necrosis tumoral alfa

Plasma para:

Química 18, cistatina-C, ferritina, lactato deshidrogenasa, proteína C reactiva, eritropoyetina, NT-proBNP, haptoglobina, antígeno del factor von Willibrand, dímero D, ensayo del factor VIII, aminoácidos cuantitativos, hemoglobina libre, factor de necrosis tumoral-α , complejo trombina-antitrombina, endotelina-1

Orina para:

Análisis de orina, proteína de punto de orina, creatinina, microalbúmina, hemosiderina en orina, hepcidina en orina
3
Participantes pediátricos y adultos con otros trastornos hematológicos no falciformes
Procedimiento: Evaluaciones Clínicas
Todas las evaluaciones clínicas deben realizarse más de 30 días desde la enfermedad u hospitalización. El personal clínico registrará el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC), la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial (sistólica y diastólica) y la oximetría de pulso de los participantes mientras descansan en el aire de la habitación. El examen cardíaco se realizará mediante ecocardiograma.
Otro: Estudios de laboratorio

Sangre para:

Hemograma completo con diferencial, recuento de reticulocitos, enumeración de micronúcleos, genotipo de globina α, actividad de G6PD, genotipo, matriz de SNP,

Suero para:

VCAM-1 soluble, ICAM-1, CD40L soluble, arginasa, endotelina-1, fragmento de protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, selectina E soluble, NOx, haptoglobina, factor de necrosis tumoral alfa

Plasma para:

Química 18, cistatina-C, ferritina, lactato deshidrogenasa, proteína C reactiva, eritropoyetina, NT-proBNP, haptoglobina, antígeno del factor von Willibrand, dímero D, ensayo del factor VIII, aminoácidos cuantitativos, hemoglobina libre, factor de necrosis tumoral-α , complejo trombina-antitrombina, endotelina-1

Orina para:

Análisis de orina, proteína de punto de orina, creatinina, microalbúmina, hemosiderina en orina, hepcidina en orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Investigar la relación entre la velocidad del chorro de regurgitación tricuspídea (TRV) y la hemólisis intravascular, medida por la lactato deshidrogenasa sérica (LDH), en niños no tratados con enfermedad de células falciformes grave (HbSS o Hb S/β°-talasemia).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELYSIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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