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Estudio preliminar de eficacia y seguridad de ST101 en la enfermedad de Alzheimer

5 de junio de 2012 actualizado por: Sonexa Therapeutics, Inc.

Un estudio preliminar doble ciego controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las tabletas ST101 en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Este estudio investigará la capacidad de ST101 para mejorar la memoria en personas con enfermedad de Alzheimer. Este estudio también examinará la seguridad y tolerabilidad del fármaco. Este estudio está evaluando 3 niveles de dosis diferentes de ST101 y placebo. Los pacientes tendrán una probabilidad de 1 en 4 de obtener un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurológica progresiva y mortal. Produce cambios en el cerebro que incluyen pérdida de células y acumulación de depósitos anormales de proteínas. Los síntomas iniciales son cognitivos, siendo las deficiencias en la memoria a corto plazo el síntoma más común. A medida que avanza la enfermedad, también lo hace la gravedad de la deficiencia cognitiva. La pérdida del habla y la inmovilidad ocurren en las etapas terminales. No existe una cura para la EA ni un tratamiento comercializado que modifique el proceso de la enfermedad subyacente. Las terapias disponibles mejoran algunos síntomas de la EA al aumentar las concentraciones cerebrales de moléculas involucradas en la cognición. ST101 se diferencia de las terapias comercializadas en que ha demostrado dos acciones en pruebas de investigación con animales. Mejora la cognición y también reduce la acumulación de depósitos anormales de proteínas en el cerebro. Estas dos propiedades sugieren que ST101 puede ser un agente prometedor para el tratamiento de la EA. Este estudio está diseñado como una exploración de dosis preliminar/investigación de prueba de concepto de la capacidad de ST101 para mejorar la cognición durante 12 semanas de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia diagnóstica de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
  • Resultados de tomografía computarizada o resonancia magnética en los últimos 12 meses que descarten demencia debida a una etiología distinta de la de Alzheimer.
  • Un cuidador confiable y capaz.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que residen en un centro de enfermería especializada.
  • Sujetos con deficiencia de B12 o folato.
  • Sujetos con enfermedad hepática crónica.
  • Sujetos con antecedentes recientes de trastornos hematológicos/oncológicos.
  • Sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio en el último año.
  • Demencia causada o complicada por otra enfermedad orgánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
30 mg ST101
30 miligramos; administrado una vez al día
90 miligramos; administrado una vez al día
180 miligramos; administrado una vez al día
EXPERIMENTAL: 2
90 mg ST101
30 miligramos; administrado una vez al día
90 miligramos; administrado una vez al día
180 miligramos; administrado una vez al día
EXPERIMENTAL: 3
180 mg ST101
30 miligramos; administrado una vez al día
90 miligramos; administrado una vez al día
180 miligramos; administrado una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: 4
Placebo
placebo para igualar las tabletas ST101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Subescala Cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global (ADCS-CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base (gravedad); 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (cambio)
Línea de base (gravedad); 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (cambio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ST101

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