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Estudio observacional de donepezilo en la práctica clínica habitual

11 de febrero de 2014 actualizado por: Pfizer

Perspectiva ecológica sobre la eficacia y tolerabilidad del donepezilo en una práctica clínica habitual: un estudio observacional centrado en el paciente

Caracterizar las comorbilidades y medicaciones de los pacientes tratados con donepezilo en la práctica clínica habitual y comprobar la respuesta terapéutica de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo finalizó prematuramente el 31 de diciembre de 2007 debido a las dificultades para inscribir a los pacientes en el estudio. No hubo preocupaciones de seguridad o eficacia con respecto al estudio en la decisión de terminar el ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

370

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Alzheimer con o sin otras etiologías de demencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-IV para el diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con o sin otras etiologías de demencia
  • Puntaje del Mini Examen de Estado Mental de 10-26

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación como se indica en la etiqueta canadiense para donepezilo
  • Sujetos tratados con medicación para la demencia en los 30 días anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Este estudio fue no intervencionista y simplemente siguió durante 3 meses a los pacientes que iniciaban un tratamiento con donepezilo
Otro: donepezilo
Práctica clínica de rutina de prescripción de donepezilo según la etiqueta canadiense. No se suministró ningún fármaco como parte de este estudio.
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la activación cognitiva en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de activación cognitiva en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la atención en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer de la lista de verificación de síntomas principales (TOPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de atención en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la Semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron en cuanto a repetitividad en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de repetitividad en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para recordar en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Recordando el síntoma en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la orientación temporal en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de Orientación Temporal en la lista de verificación TOPS: Número de sujetos Mejorados/Estabilizados o Empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la asfasia en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de asfasia en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la orientación espacial en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de orientación espacial en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas en categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeoró=2,3
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para el juicio en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de juicio en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la evaluación de la enfermedad de Alzheimer de Insight in Top Symptom Checklist (TOPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de Insight en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para el ocio en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de ocio en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para las actividades domésticas en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de actividades domésticas en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la higiene en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer de la lista de verificación de síntomas principales (TOPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de higiene en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para vestirse en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de vendaje en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para llamar por teléfono en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma telefónico en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la agitación en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de agitación en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para el estado de ánimo en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma del estado de ánimo en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron la ansiedad en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de ansiedad en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para los delirios en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de delirios en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para la apatía en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer de la lista de verificación de síntomas principales (TOPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de apatía en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron para el cuidador en la lista de verificación de síntomas principales (TOPS) Evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma del cuidador en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12
Todos los sujetos mejoraron/estabilizaron o empeoraron en cuanto a la gravedad en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer de la Lista de verificación de síntomas principales (TOPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Síntoma de gravedad en la lista de verificación TOPS: número de sujetos mejorados/estabilizados o empeorados. Calificaciones TOPS comparadas al inicio y la semana 12. Sin síntomas=1, Aparición de síntomas=2, Aumento de síntomas=3, Estable=4, Disminución de síntomas=5, Cese de síntomas=6. Calificaciones recodificadas a Categorías: Mejorado/Estabilizado=4,5,6; Empeorado=2,3.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
El MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, cálculo, lenguaje, funciones visuoespaciales. Puntuación total derivada de las subpuntuaciones; el total varía de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo. Cambio: puntuación media en la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio.
línea de base, semana 12
Última observación realizada (LOCF) Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) Puntuaciones totales en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 LOCF
El MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, cálculo, lenguaje, funciones visuoespaciales. Puntuación total derivada de las subpuntuaciones; el total varía de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo. Cambio: puntuación media en la semana 12 menos puntuación media al inicio
línea de base, semana 12 LOCF
Correlación entre el cambio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) y el cambio desde el inicio en el cuestionario combinado de calidad de vida relacionada con la salud del paciente y el cuidador (enfermedad de Alzheimer) (HR QoL-AD) Puntaje total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Función cognitiva MMSE: Total 0 - 30, puntuación más alta, mejor estado cognitivo. Hr QoL- AD: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida como un todo utilizando una escala: 1 (pobre) - 4 (excelente), posible total 13 - 52. Calificaciones separadas tanto del paciente como del cuidador.
línea de base, 12 semanas
Correlación entre el cambio LOCF desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) y el cambio LOCF desde el inicio en el cuestionario combinado de calidad de vida relacionada con la salud del paciente y el cuidador (enfermedad de Alzheimer) (HR QoL-AD) Puntaje total
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 LOCF
Función cognitiva MMSE. Total 0 - 30, puntuación más alta, mejor estado cognitivo. Hr QoL- AD: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida como un todo. Escala de Likert, 1 (pobre) - 4 (excelente), total posible de 13 a 52. Calificaciones separadas tanto del paciente como del cuidador
línea de base, semana 12 LOCF
Cambio desde el inicio en el cuestionario combinado de calidad de vida relacionada con la salud del paciente y el cuidador (enfermedad de Alzheimer) (HR QoL-AD) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Hr QoL- AD: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida como un todo. Escala de Likert, 1 (pobre) - 4 (excelente), total posible de 13 a 52. Calificaciones separadas tanto del paciente como del cuidador. Cambio: puntuación media en la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio.
línea de base, 12 semanas
Cambio LOCF desde el inicio en el cuestionario combinado de calidad de vida relacionada con la salud del paciente y el cuidador (enfermedad de Alzheimer) (HR QoL-AD) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: línea de base, LOCF de 12 semanas
Hr QoL- AD: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida como un todo. Escala de Likert, 1 (pobre) - 4 (excelente), total posible de 13 a 52. Calificaciones separadas tanto del paciente como del cuidador. Cambio: puntuación media en la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio.
línea de base, LOCF de 12 semanas
Análisis de correlación: cambio desde el inicio en el cuestionario combinado de calidad de vida del paciente y el cuidador en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) Puntaje total versus número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
QoL-AD: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida en general. Escala de Likert, 1 (pobre) - 4 (excelente), total posible de 13 a 52. Totales de pacientes y cuidadores combinados y correlacionados con el número de eventos adversos emergentes del tratamiento.
línea de base, 12 semanas
Análisis de correlación: cambio LOCF desde el inicio en el cuestionario combinado de calidad de vida del paciente y el cuidador en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) Puntaje total versus el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas LOCF
QoL-AD: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida en general. Escala de Likert, 1 (pobre) - 4 (excelente), total posible de 13 a 52. Calificaciones del paciente y del cuidador combinadas y correlacionadas con el número de eventos adversos emergentes del tratamiento.
línea de base, 12 semanas LOCF
Cambio desde la puntuación total inicial en los dominios EuroQuality of Life-5 (EQoL-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
EQoL-5D: mide el índice de salud y lo define en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dominio se evaluó en una escala de 3 puntos que arrojó 243 combinaciones potenciales; convertido a valores de utilidad que van desde -0.59 (peor estado) a 1 (estado perfecto). Cambio: puntuación media de la semana 12 menos puntuación media inicial
línea de base, 12 semanas
Cambio LOCF desde la puntuación total inicial en los dominios EuroQuality of Life-5 (EQoL-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas LOCF
EQoL-5D: mide el índice de salud y lo define en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada uno se evaluó en una escala de 3 puntos que produjo 243 combinaciones potenciales convertidas en valores de utilidad que van desde -0,59 (peor estado) a 1 (estado perfecto). Cambio: puntuación media de la semana 12 menos puntuación media inicial
línea de base, 12 semanas LOCF
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la salud general del sujeto incluida en el cuestionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El cuestionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) incluye una escala analógica visual (VAS) de la salud general del sujeto con 0 (peor estado) a 100 (mejor estado). Cambio: puntuación media en la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio.
línea de base, 12 semanas
Cambio LOCF desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la salud general del sujeto incluida en el cuestionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas LOCF
El cuestionario EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) incluye una escala analógica visual (VAS) de la salud general del sujeto con 0 (peor estado) a 100 (mejor estado). Cambio: puntuación media en la semana 12 menos puntuación media al inicio del estudio.
línea de base, 12 semanas LOCF
Cambio desde el inicio en la movilidad del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
EuroQuality of Life-5 Dominios: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 Dominios, incluida la movilidad (sin problemas para caminar, algunos problemas para caminar, confinado a la cama). Análisis de la diferencia entre el número de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio frente a la semana 12.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la movilidad del sujeto en la semana 12 LOCF
Periodo de tiempo: Semana 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Dominios: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 Dominios, incluida la movilidad (sin problemas para caminar, algunos problemas para caminar, confinado a la cama). Análisis de la diferencia entre la proporción de sujetos con "cualquier problema" al inicio versus LOCF de la semana 12
Semana 12 LOCF
Cambio desde el inicio en el autocuidado del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
EuroQuality of Life-5 Dominios: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 Dominios, incluido el cuidado personal (sin problemas, algunos problemas, incapaz de lavarse o vestirse). Análisis de la diferencia entre el número de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio frente a la semana 12
línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el autocuidado del sujeto en la semana 12 LOCF
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas LOCF
EuroQuality of Life-5 Dominios: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 Dominios, incluido el cuidado personal (sin problemas, algunos problemas, incapaz de lavarse o vestirse). Análisis de la diferencia entre el número de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio frente a la semana 12 LOCF.
línea de base, 12 semanas LOCF
Cambio desde el inicio en las actividades habituales del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 dominios, incluidas las actividades habituales (sin problema, con algún problema, incapaz de realizar). Análisis de la diferencia entre el número de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio frente a la semana 12.
línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las actividades habituales del sujeto en la semana 12 LOCF
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas LOCF
EuroQuality of Life-5 Dominios: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 Dominios, incluidas las actividades habituales (sin problema, con algún problema, incapaz de realizar). Análisis de la diferencia entre el número de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio versus en la Semana 12 LOCF
línea de base, 12 semanas LOCF
Cambio desde el inicio en el dolor/malestar del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 dominios, incluida la incomodidad (sin dolor, dolor moderado, dolor extremo). Análisis de la diferencia entre el número de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio frente a la semana 12.
línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el dolor/malestar del sujeto en la semana 12 LOCF
Periodo de tiempo: Semana 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 dominios, incluida la incomodidad (sin dolor, dolor moderado, dolor extremo). Análisis de la diferencia entre la proporción de sujetos con "cualquier problema" al inicio versus LOCF de la semana 12
Semana 12 LOCF
Cambio desde el inicio en la ansiedad/depresión del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
EuroQuality of Life-5 Domains: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 dominios, incluida la ansiedad/depresión (ninguna, ansiedad/depresión moderada o extrema). Análisis de la diferencia entre el número de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio frente a la semana 12.
línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la ansiedad/depresión del sujeto en la semana 12 LOCF
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: herramienta relacionada con la salud (no específica de la enfermedad) que mide el índice de salud y define la salud en 5 dominios, incluida la ansiedad/depresión (ninguna, ansiedad/depresión moderada o extrema). Análisis de la diferencia entre la proporción de sujetos con "cualquier problema" y "sin problema" al inicio versus en la Semana 12 LOCF
línea de base, semana 12 LOCF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRA2500065
  • ECO STUDY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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