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Effect of Raltegravir on Endothelial Function in HIV-Infected Patients

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Priscilla Hsue, University of California, San Francisco

A Randomized, Controlled Trial Assessing the Effects of Raltegravir Intensification on Endothelial Function in Treated HIV Infection

Recent studies suggest that HIV patients are at increased risk for cardiovascular events; however, the mechanisms underlying this increased risk remain unclear. Our group was one of the first to demonstrate that HIV infection is independently associated with accelerated atherosclerosis, as measured by carotid artery-intima media thickness (IMT), and that HIV-associated inflammation may be driving this accelerated atherosclerosis. The mechanism by which HIV disease independent of any drug-specific toxicity increases the risk of cardiovascular disease during HAART is not known. We hypothesize that even well controlled HIV infection is independently associated with cardiovascular risk and that further decreasing HIV-associated inflammation adding newer antiretroviral agents will also decrease cardiovascular risk.

We will perform a small clinical trial of approximately 50 HIV-infected patients each to study the relationship between HIV infection, inflammation, thrombosis, atherogenic lipoproteins, and measures of atherosclerosis. We propose the following specific aims: Aim 1: To determine the influence of traditional and novel markers of inflammation on endothelial function and IMT progression; Aim 2: To determine if "intensification" with raltegravir in subjects on long-term antiretroviral therapy with clinically undetectable HIV RNA levels will improve endothelial function, and to determine if this effect is mediated by alterations in inflammatory markers, lipoproteins and/or thrombotic factors. For Aim 2, subjects from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled raltegravir intensification studies will be asked to co-enroll in this cardiovascular study.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Stable antiretroviral therapy for at least 12 months
  2. All plasma HIV RNA levels within the past year must be below level of detection (< 50 copies RNA/mL), although isolated single values > 50 but < 200 copies will be allowed.
  3. Screening plasma HIV RNA levels < 50 copies RNA/mL
  4. >90% adherence to therapy within the preceding 30 days, as determined by self-report
  5. Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use a double-barrier method of contraception throughout the study period.
  6. CD4<350 cells/mm3 for at least one year ("immunologic non-responder") or CD4>=350 cells/mm3 for at least one year ("immunologic responder").

Exclusion Criteria:

  1. Ongoing or prior use of any integrase inhibitor or R5 inhibitor.
  2. Patients who plan to modify existing antiretroviral therapy in the next 24 weeks for any reason
  3. Serious illness requiring hospitalization or parental antibiotics within preceding 3 months
  4. Concurrent or recent exposure to any immunomodulatory drugs
  5. Advanced liver disease or active hepatitis B or C
  6. Patients with systolic blood pressure <100/70
  7. Starting or stopping statin therapy during the trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
For subjects assigned to the placebo group, patients will take a matching placebo pill of 400 mg by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
For the patient assigned to the placebo group, subjects will take a matching placebo pill 400mg to be taken by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication
Comparador activo: Raltegravir
For subjects assigned to the active comparator group, they will receive raltegravir at 400 mg by mouth twice daily for 24 weeks in addition to continuing to take their current HIV medication
For patients assigned to the raltegravir group, subjects will receive raltegravir 400mg to be taken by mouth twice daily for 24 weeks in addition to taking their current HIV medication

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endothelial Function Measured by Brachial Artery Flow-mediated Dilation(FMD)
Periodo de tiempo: 24 weeks
Measurements in the change of brachial artery diameter from pre and post treatment.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Priscilla Hsue, MD, San Francisco General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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