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Entrenamiento de los músculos espiratorios en pacientes con enfermedad de Parkinson (EMST)

16 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Florida

La dificultad respiratoria es uno de los principales factores que conducen a la muerte en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD). La degeneración progresiva de una familia de circuitos motores y no motores segregados en el cerebro da como resultado una disfunción motora y no motora. Es bien sabido que la respiración y la deglución se ven afectadas en la ENI, y la atención a estas funciones es apropiada ya que la mayoría de los pacientes finalmente experimentan morbilidad e incluso mortalidad como resultado de esta disfunción. Los pacientes con ENI generalmente se vuelven sedentarios y pierden resistencia, niveles máximos de condición física y función pulmonar general. Gran parte del enfoque de la investigación se ha centrado en los síntomas motores de la ENI (temblor, rigidez, bradicinesia), pero las complicaciones pulmonares son quizás, en última instancia, la discapacidad más importante. La incapacidad para generar una presión respiratoria adecuada es responsable de la reducción de la magnitud de la tos y de los tiempos de respuesta de la tos. La tos es fundamental para la eliminación de materiales extraños en las vías respiratorias, lo que ayuda a reducir la infiltración de bacterias y la subsiguiente infección respiratoria. Con una función de tos reducida, se produce un mayor riesgo de enfermedad pulmonar debido a una capacidad reducida para proteger las vías respiratorias. Además, las reconocidas alteraciones debilitantes de la voz y las características del habla que limitan la comunicación, el cuidado, las oportunidades de empleo y las interacciones sociales también son el resultado de una función respiratoria deficiente. Hay una serie de resultados prometedores de un programa de entrenamiento de fuerza espiratorio. Al aumentar la fuerza de los músculos espiratorios y la generación de presión espiratoria, se puede lograr una respiración eficaz, la limpieza de las vías respiratorias, la producción de una voz más fuerte y más clara, así como una mejor deglución. Estos resultados explícitos se pronostican en base a nuestra experiencia con el uso de un innovador programa de entrenamiento de fuerza espiratoria basado en dispositivos y basado en el hogar centrado en los músculos espiratorios de la respiración.

Los objetivos de este estudio son: 1) Investigar la actividad del entrenamiento de la fuerza muscular espiratoria (EMT) en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD), 2) Determinar el efecto del aumento de la generación de fuerza espiratoria sobre la respiración, la magnitud de la tos, la producción del habla, y tragar, 3) Determinar el efecto del aumento de la generación de fuerza espiratoria en la percepción del cambio del habla por parte del paciente, 4) Determinar el efecto de la terapia de reemplazo de dopamina (medicamentos para el Parkinson) en las medidas de respiración, tos, habla y deglución.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 35 y 85 años de edad.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (ya sea con predominio de temblores o con predominio de rigidez) por parte de su neurólogo.
  • Nivel de discapacidad de II, III o IV (Hoehn & Yahr, 1976) según lo indicado en su evaluación neurológica más reciente.
  • Volúmenes espiratorios forzados (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) dentro del rango normativo para la edad y el sexo determinado por un examen de función pulmonar.
  • Personas que pueden mantener su nivel actual de actividad física (incluidos tanto el ejercicio aeróbico como el levantamiento de pesas) durante todo el período de entrenamiento.

    *Se les pedirá a los sujetos que informen cualquier cambio significativo en su nivel de actividad a lo largo de su participación en el estudio con respecto a la intensidad y frecuencia del ejercicio (es decir, una persona sedentaria comienza a hacer ejercicio tres o cuatro días a la semana).

  • Cumplimentación del consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos neurológicos
  • Historial positivo de cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad gastrointestinal
    • Cirugía gastroesofágica
    • Cáncer de cabeza o cuello
    • Antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)).
    • Hipertensión no tratada
    • Cardiopatía
  • Antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
  • No pasar la prueba de detección de funciones pulmonares (p. ej., FEV1/FVC < 75 %)
  • Dificultad para cumplir con el protocolo de entrenamiento por disfunción neuropsicológica (por ejemplo, depresión severa).
  • Otra enfermedad que impida al paciente completar el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMST
Programa de entrenamiento de fuerza impulsado por dispositivo de cuatro semanas
Dispositivo manual utilizado para fortalecer los músculos espiratorios
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza muscular respiratoria
Comparador falso: impostor
Programa de capacitación basado en dispositivos falsos de cuatro semanas
Programa de entrenamiento de dispositivo simulado de cuatro semanas
Sin intervención: Control
Cuatro semanas sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Duración de la compresión laríngea
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Temporización del discurso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMST - Tratamiento Activo

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