- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00843739
Entrenamiento de los músculos espiratorios en pacientes con enfermedad de Parkinson (EMST)
La dificultad respiratoria es uno de los principales factores que conducen a la muerte en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD). La degeneración progresiva de una familia de circuitos motores y no motores segregados en el cerebro da como resultado una disfunción motora y no motora. Es bien sabido que la respiración y la deglución se ven afectadas en la ENI, y la atención a estas funciones es apropiada ya que la mayoría de los pacientes finalmente experimentan morbilidad e incluso mortalidad como resultado de esta disfunción. Los pacientes con ENI generalmente se vuelven sedentarios y pierden resistencia, niveles máximos de condición física y función pulmonar general. Gran parte del enfoque de la investigación se ha centrado en los síntomas motores de la ENI (temblor, rigidez, bradicinesia), pero las complicaciones pulmonares son quizás, en última instancia, la discapacidad más importante. La incapacidad para generar una presión respiratoria adecuada es responsable de la reducción de la magnitud de la tos y de los tiempos de respuesta de la tos. La tos es fundamental para la eliminación de materiales extraños en las vías respiratorias, lo que ayuda a reducir la infiltración de bacterias y la subsiguiente infección respiratoria. Con una función de tos reducida, se produce un mayor riesgo de enfermedad pulmonar debido a una capacidad reducida para proteger las vías respiratorias. Además, las reconocidas alteraciones debilitantes de la voz y las características del habla que limitan la comunicación, el cuidado, las oportunidades de empleo y las interacciones sociales también son el resultado de una función respiratoria deficiente. Hay una serie de resultados prometedores de un programa de entrenamiento de fuerza espiratorio. Al aumentar la fuerza de los músculos espiratorios y la generación de presión espiratoria, se puede lograr una respiración eficaz, la limpieza de las vías respiratorias, la producción de una voz más fuerte y más clara, así como una mejor deglución. Estos resultados explícitos se pronostican en base a nuestra experiencia con el uso de un innovador programa de entrenamiento de fuerza espiratoria basado en dispositivos y basado en el hogar centrado en los músculos espiratorios de la respiración.
Los objetivos de este estudio son: 1) Investigar la actividad del entrenamiento de la fuerza muscular espiratoria (EMT) en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD), 2) Determinar el efecto del aumento de la generación de fuerza espiratoria sobre la respiración, la magnitud de la tos, la producción del habla, y tragar, 3) Determinar el efecto del aumento de la generación de fuerza espiratoria en la percepción del cambio del habla por parte del paciente, 4) Determinar el efecto de la terapia de reemplazo de dopamina (medicamentos para el Parkinson) en las medidas de respiración, tos, habla y deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 35 y 85 años de edad.
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (ya sea con predominio de temblores o con predominio de rigidez) por parte de su neurólogo.
- Nivel de discapacidad de II, III o IV (Hoehn & Yahr, 1976) según lo indicado en su evaluación neurológica más reciente.
- Volúmenes espiratorios forzados (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) dentro del rango normativo para la edad y el sexo determinado por un examen de función pulmonar.
Personas que pueden mantener su nivel actual de actividad física (incluidos tanto el ejercicio aeróbico como el levantamiento de pesas) durante todo el período de entrenamiento.
*Se les pedirá a los sujetos que informen cualquier cambio significativo en su nivel de actividad a lo largo de su participación en el estudio con respecto a la intensidad y frecuencia del ejercicio (es decir, una persona sedentaria comienza a hacer ejercicio tres o cuatro días a la semana).
- Cumplimentación del consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos
Historial positivo de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Enfermedad gastrointestinal
- Cirugía gastroesofágica
- Cáncer de cabeza o cuello
- Antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)).
- Hipertensión no tratada
- Cardiopatía
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
- No pasar la prueba de detección de funciones pulmonares (p. ej., FEV1/FVC < 75 %)
- Dificultad para cumplir con el protocolo de entrenamiento por disfunción neuropsicológica (por ejemplo, depresión severa).
- Otra enfermedad que impida al paciente completar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMST
Programa de entrenamiento de fuerza impulsado por dispositivo de cuatro semanas
|
Dispositivo manual utilizado para fortalecer los músculos espiratorios
Otros nombres:
|
Comparador falso: impostor
Programa de capacitación basado en dispositivos falsos de cuatro semanas
|
Programa de entrenamiento de dispositivo simulado de cuatro semanas
|
Sin intervención: Control
Cuatro semanas sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Duración de la compresión laríngea
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
|
Temporización del discurso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Sapienza, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wheeler-Hegland KM, Rosenbek JC, Sapienza CM. Submental sEMG and hyoid movement during Mendelsohn maneuver, effortful swallow, and expiratory muscle strength training. J Speech Lang Hear Res. 2008 Oct;51(5):1072-87. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0016). Epub 2008 Aug 26. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2008 Dec;51(6):1643.
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Chiara T, Martin D, Sapienza C. Expiratory muscle strength training: speech production outcomes in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):239-49. doi: 10.1177/1545968306294737. Epub 2007 Mar 9.
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Baker S, Davenport P, Sapienza C. Examination of strength training and detraining effects in expiratory muscles. J Speech Lang Hear Res. 2005 Dec;48(6):1325-33. doi: 10.1044/1092-4388(2005/092).
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD046903-01A112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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