Biomarcadores acústicos vocales en la depresión (Speech2)
Desarrollo de una Medida de Depresión Conveniente, Automatizada y Objetiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incorporará los procedimientos de recopilación de datos de IVR desarrollados en un estudio piloto anterior en un estudio de Fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y patrocinado por la industria en múltiples sitios (NCT00406952) que utiliza un antidepresivo establecido en una dosis terapéuticamente eficaz. Los procedimientos analíticos utilizados para extraer las medidas acústicas vocales se automatizarán para facilitar un cambio casi rápido entre la adquisición de muestras de voz y la entrega de datos de resultados de biomarcadores. Se perfeccionarán aún más los modelos multivariados de información acústica vocal para mejorar la sensibilidad de la medición de la respuesta al tratamiento y la predicción de la probabilidad de respuesta del paciente.
Se reclutará un total de 150 sujetos en los estudios propuestos, una muestra de 50 de cada una de las tres poblaciones de pacientes deprimidos objetivo: adultos jóvenes (18-25 años), pacientes de edad avanzada (60 años o más) e inmigrantes asiáticos recientes con Barreras financieras, lingüísticas y culturales para el acceso a la atención médica. Los sujetos elegibles cumplirán los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor, brindarán un consentimiento informado por escrito y tendrán puntajes de gravedad de depresión de referencia de 10 o más en el QIDS. Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado, pacientes suicidas u homicidas, o aquellos con enfermedades médicas inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas, hematológicas, o con evidencia clínica o de laboratorio. de hipotiroidismo será excluido. Los pacientes que comienzan un nuevo tratamiento para la depresión serán evaluados clínicamente (QIDS-C) durante entrevistas cara a cara al comienzo del tratamiento (Línea de base), y seguimiento 4 (punto medio del estudio) y 8 semanas después (punto final). Después de completar las entrevistas clínicas, los participantes del estudio completarán una serie de evaluaciones basadas en IVR utilizando un teléfono estándar de escritorio de tonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- South Cove Community Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80.
- Consentimiento informado por escrito.
- TDM actual según la cuarta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Recientemente comenzó a recibir o está a punto de comenzar a recibir tratamiento para MDD
- Inventario rápido de sintomatología depresiva: puntuaciones calificadas por el médico (QIDS-C) y QIDS-IVR iguales o superiores a 10 en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ideación suicida en los que el médico del estudio determine que el tratamiento ambulatorio no es seguro. Estos pacientes serán derivados inmediatamente al tratamiento clínico adecuado.
- Antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, pacientes con trastornos de dependencia de sustancias, que no sea alcohol, activo en los últimos 12 meses.
- Antecedentes o diagnóstico actual de demencia.
- Diagnóstico o antecedentes de hipotiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adultos jóvenes (18-25 años)
Adultos jóvenes (18-25 años).
Depresivo mayor: los sujetos elegibles alcanzarán una puntuación de gravedad de depresión inicial de 10 o más en QIDS-C y QIDS-IVR, habrán comenzado recientemente el tratamiento o estarán a punto de comenzar a recibir tratamiento para MDD.
Exclusión: sujetos con ideación suicida; sujetos que tienen antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, pacientes con trastornos de dependencia de sustancias, distintos del alcohol, activos en los últimos 12 meses; sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de demencia o diagnóstico o antecedentes de hipotiroidismo.
|
|
Ancianos (60-80 años)
Ancianos (60-80 años).
Depresivo mayor: los sujetos elegibles alcanzarán una puntuación de gravedad de depresión inicial de 10 o más en QIDS-C y QIDS-IVR, habrán comenzado recientemente el tratamiento o estarán a punto de comenzar a recibir tratamiento para MDD.
Exclusión: sujetos con ideación suicida; sujetos que tienen antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, pacientes con trastornos de dependencia de sustancias, distintos del alcohol, activos en los últimos 12 meses; sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de demencia o diagnóstico o antecedentes de hipotiroidismo.
|
|
Hablantes de chino
Hablantes de chino (mandarín o cantonés).
Depresivo mayor: los sujetos elegibles alcanzarán una puntuación de gravedad de depresión inicial de 10 o más en QIDS-C y QIDS-IVR, habrán comenzado recientemente o estarán a punto de comenzar a recibir tratamiento para MDD.
Exclusión: sujetos con ideación suicida; sujetos que tienen antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, pacientes con trastornos de dependencia de sustancias, distintos del alcohol, activos en los últimos 12 meses; sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de demencia o diagnóstico o antecedentes de hipotiroidismo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio motor y basado en la frecuencia en las propiedades acústicas vocales del habla asociado con la mejoría clínica medida por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - IVR (QIDS-IVR).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
|
línea de base, semana 4 y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Modelos de regresión logística multivariante de propiedades acústicas vocales optimizados para la sensibilidad a la respuesta al tratamiento y la predicción de la probabilidad de respuesta ajustada a los datos obtenidos en NCT00407952.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
|
línea de base, semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Mundt, PhD, Center for Psychological Research, Training and Consultation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008P000110
- 5R44MH068950-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .