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Tratamiento médico de los neurofibromas de "alto riesgo"

7 de agosto de 2023 actualizado por: Albert Cornelius, Spectrum Health Hospitals

Tratamiento médico de neurofibromas de "alto riesgo" en pacientes con neurofibromatosis tipo 1: ensayo clínico de terapias médicas secuenciales

Los pacientes con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) comúnmente desarrollan tumores no cancerosos llamados neurofibromas plexiformes. Estos tumores se pueden definir como de "alto riesgo" cuando provocan dolor intenso, discapacidad física, disfunción orgánica y/o ponen en peligro la vida. En la actualidad, no existe una terapia médica eficaz para ofrecer a los pacientes con neurofibromas plexiformes de "alto riesgo", y la cirugía no brinda una ayuda duradera. Este estudio evaluará la efectividad de dos combinaciones de tratamiento en pacientes con neurofibromas plexiformes de "alto riesgo".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio implica el tratamiento de pacientes elegibles con una combinación de celecoxib e interferón alfa-2b pegilado. Si los pacientes tienen una respuesta al menos parcial después de seis meses, pueden continuar con el mismo tratamiento hasta por dos años. Si el paciente experimenta menos de una respuesta parcial, o tiene una enfermedad progresiva después de seis meses de terapia, se agregarán vincristina y temozolomida a la columna vertebral de celecoxib e interferón alfa-2b. La respuesta al tratamiento se evaluará después de un mínimo de seis meses, suponiendo que el paciente no haya experimentado una enfermedad progresiva. La duración total de la terapia en estudio es de dos años para cualquier plan de tratamiento individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neurofibromas plexiformes de "alto riesgo" asociados a un diagnóstico de NF1
  • 2-30 años (peso corporal mínimo de 10 kilogramos)
  • Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Glioma óptico activo no tratado previamente
  • Antecedentes de cualquier alergia previa a los medicamentos del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad vascular isquémica
  • Embarazo / Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de etiqueta abierta
Este es un estudio de fase II de un solo brazo con tratamientos secuenciales disponibles por respuesta donde todos los participantes comienzan la terapia con una combinación de celecoxib e interferón alfa-2b (CI, tratamiento-1). La respuesta a la terapia con CI se evaluará a los seis meses mediante evaluaciones clínicas y radiográficas. Aquellos pacientes que hayan logrado una respuesta parcial (mejoría del dolor, mejora del funcionamiento o reducción ≥50% del tamaño del tumor) o respuesta completa (resolución del dolor y normalización del funcionamiento con una reducción del tamaño del tumor ≥90%) continuarán con la misma terapia de CI durante un máximo de dos años en el estudio.
Droga: Peg-interferón alfa-2b
dependiente de la edad y el peso
Droga: Celecoxib (Celebrex)
dependiente de la edad y el peso
Droga: Temozolomida (temodar)
dependiente de la edad y el peso
Droga: Sulfato de vincristina (Oncovin)
dependiente de la edad y el peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas y el dolor.
Periodo de tiempo: Examen físico mensual los primeros tres meses y luego cada tres meses, hasta por 36 meses.
Los sujetos serán evaluados para determinar el dolor y las puntuaciones de calidad de vida.
Examen físico mensual los primeros tres meses y luego cada tres meses, hasta por 36 meses.
Al menos un 50% de contracción en las mediciones del tumor mediante examen físico
Periodo de tiempo: Examen físico mensual los primeros tres meses y luego cada tres meses, hasta por 36 meses.
Examen físico mensual los primeros tres meses y luego cada tres meses, hasta por 36 meses.
Respuesta por mediciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: evaluado a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial
la respuesta parcial según los criterios RICAST se define como >50% de reducción del tumor
evaluado a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No se ha informado de toxicidad psicológica según evaluaciones psicológicas
Periodo de tiempo: Evaluación psicológica a los 24 meses.
Toxicidad psicológica definida como ideación suicida
Evaluación psicológica a los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spectrum Health Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Albert S Cornelius, MD, Helen DeVos Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-260 (Otro identificador: Spectrum Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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