- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00849849
Estrategias integrales de detección posparto para mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) (COPSS-GDM)
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Karen Elkind-Hirsch, Woman's
Estrategias integrales de detección posparto para mujeres con diabetes gestacional previa (COPSS - GDM): ahora es el momento de un cambio de paradigma en la práctica clínica
La diabetes gestacional previa (DMG) predispone a las mujeres afectadas a la diabetes.
El embarazo, en esencia, sirve como una prueba de estrés metabólico y descubre la resistencia a la insulina subyacente y la disfunción de las células ß.
Las tasas de incidencia acumulada de diabetes tipo 2 (DM2) entre mujeres con antecedentes de DMG varían ampliamente según la duración del seguimiento y el riesgo subyacente de diabetes en la población.
Al igual que la DM2, la incidencia de diabetes posparto parece estar aumentando. La incidencia acumulada de DM2 varió de 2,6 a > 70 % en estudios con seguimiento posparto de 6 semanas a 28 años.
Entre las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional, generalmente se acepta que la raza, la edad, la paridad, los antecedentes familiares de diabetes, el peso antes del embarazo, la obesidad posparto y el aumento de peso son factores de riesgo para desarrollar DM2.
Otros factores de riesgo sospechosos incluyen el tabaquismo, la inactividad física, la dieta y los fármacos que afectan negativamente al metabolismo de la glucosa.
A pesar de la alta y creciente tasa de DM2 en Luisiana, la comunidad médica no tiene estimaciones confiables del número de mujeres que viven en el sur de Luisiana que desarrollan diabetes posterior a la DMG.
En el Woman's Hospital, los investigadores tuvieron 8246 partos en 2007; 7873 madres (95% de los partos) eran afroamericanas o caucásicas.
De este grupo de mujeres, 665 fueron diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional.
Por lo tanto, alrededor del 8,5 % de las mujeres afroamericanas y caucásicas que dieron a luz en el Woman's Hospital en 2007 tenían una anomalía en la glucosa.
Se desconoce la incidencia de diabetes y alteración del metabolismo de la glucosa en el período posparto inmediato y dentro de los 12 meses posteriores al parto en esta población.
No existen estudios a largo plazo realizados en Luisiana que hayan comparado los beneficios de diferentes estrategias de detección o que hayan evaluado una frecuencia de prueba óptima después de la DMG para reducir la tasa de DM2 y enfermedad cardiovascular (ECV) en estas mujeres de alto riesgo.
Los investigadores planean usar este estudio como un esfuerzo de divulgación para brindar exámenes de detección a madres con diabetes gestacional previa sin cobertura médica adecuada después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con diabetes gestacional previa constituyen un grupo ideal para el desarrollo, prueba e implementación de estrategias clínicas para la prevención primaria de la diabetes.
Entre un tercio y la mitad de las mujeres con antecedentes de GDM desarrollarán el tipo 2 (DM2) dentro de 3 a 5 años y el 70% desarrollará DM2 si se sigue durante más de 10 años.
Los estudios han demostrado que medir solo el nivel de glucosa en ayunas después del parto no es lo suficientemente sensible para identificar a todas las mujeres que tienen intolerancia a la glucosa (IGT) o DM2.
Los datos presentados en la Quinta Conferencia-Taller Internacional sobre GDM indicaron que, después del parto, solo el 34 % de las mujeres con IGT o DM2 tenían alteración de la glucosa en ayunas y que el 44 % de aquellas con DM2 tenían niveles en ayunas por debajo de 100 mg/dl (<5,5 mmol /l).
El proceso recomendado para detectar diabetes permanente en mujeres que han tenido DMG y que podrían volver a quedar embarazadas es una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g durante 2 h 6 a 12 semanas después del parto y cada año a partir de entonces.
El manejo posparto de las mujeres con DMG es crítico debido a su riesgo marcadamente mayor de DM2 y sus comorbilidades en el futuro Se necesitan estudios de seguimiento de mujeres con DMG para establecer el enfoque más eficiente y efectivo para la detección posparto de diabetes tipo 2.
Este estudio examinará la eficacia diagnóstica de los índices de tolerancia a la glucosa, secreción de insulina y sensibilidad a la insulina derivados de la OGTT en comparación con los índices derivados de los valores de glucosa e insulina en ayunas en sujetos con DMG realizada después del parto.
Estableceremos si el ayuno posparto y/o los índices de sensibilidad y secreción de insulina estimulados por glucosa estiman con mayor precisión el grado de resistencia a la insulina en relación con la función de las células ß en todos los grupos de mujeres de raza/etnicidad después del parto de un embarazo complicado por problemas gestacionales. diabetes y predecir su riesgo de desarrollar diabetes y enfermedades cardiovasculares.
.Objetivo principal1) Identificaremos, reclutaremos y evaluaremos a 100 personas con DMG anterior para:§ Determinar la mejor manera de evaluar la prevalencia de los trastornos de tolerancia a la glucosa después de un embarazo complicado con DMG en el sur de Luisiana.§
Determinar la estrategia de detección más efectiva para identificar a aquellas mujeres con DMG previa que desarrollan o tienen un alto riesgo de desarrollar DM2 y comorbilidades posparto. Se realizará una OGTT de 75 gramos de 2 horas con mediciones de insulina y glucosa a las 6-12 semanas. y chequeo post-parto de 1 año; esto se comparará con los resultados de su valor único de glucosa e insulina en ayunas. Objetivos secundarios 1) Mediremos los marcadores cardiometabólicos (lípidos, presión arterial) en el estudio COPS-GDM para:§ Identificar la frecuencia y el valor de los marcadores de riesgo de ECV en mujeres con alteraciones de la glucosa que persisten después de embarazos con GDMG Las alteraciones glucometabólicas conllevan un riesgo particularmente alto de síndrome metabólico en mujeres con DMG anterior.
Mujer con DMG anterior que mostró tener presión arterial más alta y un perfil de lípidos alterado con niveles elevados de colesterol LDL y triglicéridos y niveles reducidos de colesterol HDL que se correlacionan con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)2) Mediremos las medidas antropométricas (peso corporal, IMC, circunferencia) y los niveles de aminotransferasa hepática (ALT, AST) para: § Determinar si existe una mayor prevalencia de anomalías de la glucosa posparto en mujeres con DMG previa prevista por la categoría de IMC y/o la adiposidad abdominal § Determinar si la actividad anormal elevada de la aminotransferasa es más prominente en mujeres con DMG previa y la relación con la diabetes subsiguiente Se encontró que las ex madres diabéticas gestacionales, en comparación con las mujeres sin antecedentes de DMG, tienen un índice de masa corporal (IMC) y una adiposidad visceral más altos.
Se encontró que la distribución de anomalías de la glucosa posparto por categoría de IMC era más común con un IMC aumentado.3)
Investigaremos el impacto de la lactancia materna en mujeres con una DMG anterior sobre la tolerancia a la glucosa y los factores de riesgo de ECV para: Determinar si la lactancia tiene efectos favorables inmediatos y a largo plazo en esta población de pacientes posparto. La lactancia materna se ha asociado con triglicéridos significativamente más bajos colesterol HDL más alto, relación colesterol total/HDL más baja, glucosa en ayunas media más baja y menor prevalencia de cualquier anomalía posparto de la tolerancia a la glucosa, incluida la diabetes.
También se ha informado que la lactancia materna reduce la tasa de diabetes manifiesta que se desarrolla más adelante en la vida en mujeres con antecedentes de diabetes gestacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres posparto con DMG (antes de las 12 semanas posparto)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto (6-12 semanas) que experimentaron DMG durante el embarazo índice de 18 años a 42 años de edad
- Habla ingles
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión (médicos):
- Colestasis durante el último embarazo
- Nivel sérico de AST y/o ALT que excede más del doble de los valores normales de laboratorio
- Historia o manifestación clínica de enfermedad cardiovascular.
- Historia o manifestación clínica de diabetes o uso de medicamentos antidiabéticos antes del embarazo
- Antecedentes o manifestación clínica de cualquier otro trastorno metabólico, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, inmunitario, hepático, renal, urológico significativo o cáncer
- Uso regular de medicamentos para control de peso, psicosis y anticonceptivos hormonales.
- Uso actual de medicamentos para tratar la diabetes.
Criterios de exclusión (psiquiátricos y conductuales):
- Antecedentes o manifestación clínica de algún trastorno alimentario.
- Individuos que fuman
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se permiten hasta 14 tragos por semana) en los últimos dos años
Otros criterios de exclusión:
- Embarazo o embarazo planeado para el próximo año
- No desea o no puede cumplir con el programa de evaluación clínica durante el período de estudio de doce meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Postparto GDM OGTT
200 mujeres con DMG previa en sus embarazos índice se someterán a una evaluación de detección posparto.
Este programa seguirá a estas mujeres que tienen un alto riesgo de desarrollar DM2 después del parto durante 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la mejor manera de evaluar la prevalencia del trastorno de la glucosa en mujeres con DMG previa
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se realizará una OGTT de 75 gramos de 2 h con mediciones de insulina y glucosa en su control posterior al parto de 6 a 12 semanas y 1 año; esto se comparará con los resultados de su único valor de glucosa e insulina en ayunas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar si marcadores cardiometabólicos-perfil lipídico y marcadores antropométricos de presión arterial como IMC [IMC, peso corporal absoluto]; la adiposidad visceral evaluada por la circunferencia abdominal se asocia con un mayor riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Elkind-Hirsch, MSc,PhD, Woman's Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-08-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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