Adherencia al tratamiento con estimulantes en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (ASTA) (ASTA)
Efecto de la formulación de metilfenidato en la adherencia al tratamiento médico en pacientes con TDAH. Una comparación de Medikinet Retard® (ER) una vez al día y Medikinet® (IR) dos veces al día en niños y adolescentes diagnosticados con TDAH
Este estudio determinó medir la no adherencia evaluada por el número de días de no adherencia durante el ensayo clínico de 100 días usando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS).
Diseño del estudio:
- futuro
- multicéntrico
- abierto
- aleatorio
- ensayo con control activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y con control activo. Los niños y adolescentes con TDAH de ambos sexos, de 6 a 17 años de edad, tratados eficazmente con estimulantes son reclutados en dos centros. Durante una fase de preinclusión naturalista de cuatro semanas, se mide el cumplimiento de la medicación tomada antes de la asignación al azar. En el ensayo clínico controlado posterior, el 50 % de los participantes se aleatoriza a metilfenidato de liberación prolongada (ER) (Medikinet retard®) aplicado con el desayuno, el 50 % se aleatoriza a metilfenidato de liberación inmediata (IR) (Medikinet®) por la mañana y 3- 4 h después (ensayo clínico). Para optimizar la validez ecológica, no se aplica ninguna técnica de doble simulación; la asignación a cualquiera de los brazos del estudio no está cegada.
De acuerdo con el cálculo del poder estadístico, se asignarán al azar 106 pacientes. La duración total del estudio es de 18 meses. Comenzando con una visita preliminar, se observa a cada paciente elegible en la fase inicial naturalista durante cuatro semanas. Posteriormente, los pacientes participan 100 días en el ensayo clínico comenzando con una visita inicial, una visita intermedia y una visita final. La atención médica se proporciona en el programa de rutina de ambos centros de estudio. Para registrar la adherencia, los eventos de medicación son contados por el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicación (MEMS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Körperschaft des öffentlichen Rechts
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (por separado para niños de 6 a 11 años y de 12 a 17 años)
- Niños y adolescentes de ambos sexos de 6 a 17 años
- Diagnóstico confirmado de TDAH por entrevista clínica semiestructurada K-SADS
- ADHDRS-IV-Versión para padres (escala de 18 ítems) puntuación bruta ≥ 1,5 SD por encima de la norma en condiciones sin medicación (ya sea durante las vacaciones del fármaco o antes de la medicación en los últimos 6 meses)
- Tratamiento eficaz con una dosis estable de metilfenidato durante al menos un mes (máx. 60 mg/día) demostrada por una reducción de los síntomas del 25 % en ADHD-RS bajo medicación, en comparación con ADHD-RS retrospectivo sin medicación en los últimos 6 meses.
- Aceptación y capacidad para tragar cápsulas del tamaño del producto, comprobada por un placebo de igual tamaño proporcionado por Medice®.
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
- Anticoncepción adecuada en caso de actividad sexual
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del metilfenidato
- Ingesta previa estable de metilfenidato más de dos veces al día
- Todos los trastornos psiquiátricos graves excepto el trastorno negativista desafiante (ODD) o el trastorno de conducta. Para reflejar el espectro comórbido habitual del TDAH, se aceptan en el estudio los trastornos depresivos o de ansiedad leves o moderados.
- Todas las enfermedades somáticas graves evaluadas mediante el examen inicial o el historial médico (incluidos los antecedentes de trastornos epilépticos de por vida)
- Resultados patológicos de signos vitales, presión arterial y pulso
- Resultados patológicos informados para ECG durante los últimos 12 meses
- Informes de resultados patológicos de hemograma diferencial y metabolismo hepático durante los últimos 6 meses
- Indicación de hospitalización
- Suicidio (evaluado por el ítem 10 de MADRS, puntuación ≥ 3)
- CI < 70 (evaluado clínicamente)
- Cualquier co-medicación psicotrópica
- Detención en una institución por decisión oficial o judicial
- Falta de voluntad para transmitir datos de seudónimos de acuerdo con las regulaciones alemanas
- Participación simultánea en otro ensayo clínico según la Ley Alemana de Medicamentos (AMG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liberación inmediata
Tratamiento con metilfenidato de liberación inmediata (IR) (Medikinet®) por la mañana y 3-4 h después (dos veces al día)
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Tratamiento: metilfenidato por la mañana y 3-4 h después (dos veces al día), liberación inmediata
Otros nombres:
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Comparador activo: Liberación prolongada
Tratamiento con metilfenidato de liberación prolongada (ER) (Medikinet reatard®) aplicado con el desayuno (una vez al día)
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Tratamiento: metilfenidato aplicado con el desayuno (una vez al día), liberación prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incumplimiento evaluado por el número de días de no cumplimiento durante el ensayo clínico de 100 días utilizando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS)
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de no adherencia medidos por recuento de píldoras
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Intervalo de tiempo hasta alcanzar un número total de 30 días de no adherencia acumulada durante el ensayo clínico medido por MEMS
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Calidad de vida medida por Child Health Illness Profile - Puntuación de Child Edition (CHIP-CE)
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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La eficacia del tratamiento estimulante durante el ensayo clínico medido por ADHD-Rating Scale- Parent Version Sum Score
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Huss, Prof. Dr., Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- JoGu_KJP_ASTA-3285-26
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Ensayos clínicos sobre Metilfenidato de liberación inmediata (Medikinet®)
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