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Evaluación del Recordatorio Clínico de Lesión Cerebral Traumática (TBI) de VA y Evaluación Integral de TBI (CTBIE) (TBI)

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Evaluación del recordatorio clínico TBI de VA y evaluación de nivel secundario

El propósito del estudio propuesto es determinar la validez clínica y la confiabilidad de la Evaluación Clínica de Recordatorio de Lesión Cerebral Traumática (TBI, por sus siglas en inglés) de VA y la Evaluación Integral de TBI utilizada para detectar una lesión cerebral traumática leve. Examinar la confiabilidad de las dos pantallas determinará si son confiables. La verificación de la validez clínica es importante porque la detección y evaluación válidas de TBI leve conducen a un diagnóstico preciso y un tratamiento oportuno. La detección precisa también mejora la eficiencia clínica y garantiza que los recursos se brinden a quienes más los necesitan. Se espera que los hallazgos del proyecto avancen en la ciencia de la detección y el diagnóstico de un evento TBI leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A. Impactos previstos en la atención de la salud de los veteranos: determinar la validez clínica de la evaluación clínica de recordatorio de TBI y la evaluación integral de TBI del VA es fundamental porque la detección y evaluación válidas de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) conducen a un diagnóstico preciso y un tratamiento oportuno. La detección precisa mejora la eficiencia clínica y garantiza que los recursos se brinden a quienes más los necesitan. Se espera que los hallazgos del proyecto avancen en la ciencia de la detección y el diagnóstico al aclarar si los síntomas son compatibles con el síndrome posterior a una conmoción cerebral debido a un evento de LCT. También se espera que los hallazgos sirvan de base para el desarrollo de la próxima generación de instrumentos de detección de VA para TBI leve.

B. Antecedentes/justificación del proyecto: La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales lesiones entre el personal militar que presta servicio en los teatros de combate de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) debido en gran parte a los artefactos explosivos improvisados. Si bien la gravedad de la TBI varía de leve a grave, la mTBI es particularmente difícil de identificar, diagnosticar y tratar. El VA modificó una versión de la herramienta del Centro de lesiones cerebrales de veteranos y defensa (DVBIC), que se utiliza para evaluar a los miembros del servicio OEF/OIF que regresan. La pantalla modificada de VA, la pantalla de recordatorio clínico de TBI, se usa para evaluar a una población ligeramente diferente. Por lo tanto, los resultados del estudio de validez de la herramienta DVBIC no son directamente aplicables. Como resultado, la Oficina de Responsabilidad General (GAO, por sus siglas en inglés) recomendó que el VA evaluara rápidamente la validez clínica y la confiabilidad de su herramienta de detección de TBI.

C. Los objetivos principales del estudio son: (1) Desarrollar la batería de evaluación diagnóstica para usarla como estándar de oro sustituto, y (2) evaluar y comparar las características de rendimiento de la pantalla de recordatorio clínico de TBI y la evaluación integral de TBI usando la batería de evaluación diagnóstica. Estos objetivos se realizarán a través de: (a) Un examen de las características de rendimiento (validez de diagnóstico) de la Pantalla de recordatorio clínico de TBI y la Evaluación integral de TBI en relación con la Batería de evaluación de diagnóstico para determinar la sensibilidad y la especificidad, (b) Determinar si hay falsos positivos y /o los falsos negativos están relacionados con el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y cómo las características de desempeño de las pruebas difieren para el PTSD, (c) Determinar la concordancia entre las medidas de deterioro funcional, la pantalla de recordatorio clínico de TBI y la evaluación integral de TBI, ( d) Establecer la validez concurrente entre el diagnóstico de presencia o ausencia de síndrome posterior a la conmoción cerebral debido a mTBI y las medidas de deterioro funcional, (e) Verificar la confiabilidad de prueba/reevaluación para la Pantalla de recordatorio clínico de TBI y la Evaluación integral de TBI y (f ) Identificar si los grupos de síntomas o los sujetos que informan patrones similares de síntomas se corresponden con subgrupos clínicos (p. ej., LCT con PTSD, PTSD solo).

D. Métodos del proyecto: se llevará a cabo un proceso Delphi en línea con expertos en mTBI para informar el desarrollo de la batería de evaluación diagnóstica. Se reclutará una muestra de 500 veteranos OEF/OIF durante 12 meses en tres sitios de la red VA Polytrauma. Los veteranos de OEF/OIF tendrán síntomas consistentes con un evento TBI leve (Verdadero positivo) o síntomas inconsistentes con dicho evento (Verdadero negativo). Todos los sujetos serán evaluados por médicos de investigación utilizando la pantalla de recordatorio clínico de TBI, la evaluación integral de TBI y la batería de evaluación de diagnóstico. El análisis determinará la sensibilidad y la especificidad, así como la confiabilidad de prueba/reevaluación del Recordatorio clínico de TBI y la Evaluación integral de TBI. Las características de rendimiento de la batería de evaluación diagnóstica se determinarán y utilizarán para mejorar nuestra comprensión de cómo distinguir mejor los síntomas de mTBI de las condiciones relacionadas y/o comórbidas (p. ej., PTSD, ansiedad y depresión).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

456

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center, Lexington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) Veteranos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes incluidos son aquellos miembros del servicio o veteranos que han sido desplegados en el conflicto OEF/OIF y han dado positivo o negativo en el Recordatorio clínico de TBI.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen a los miembros del servicio o veteranos diagnosticados con una TBI de moderada a grave o un trastorno psiquiátrico no relacionado con la TBI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos con TCE leve
Presencia de TBI leve definido por prueba de referencia positiva
Sujetos sin TCE leve
Ausencia de TBI leve definido por prueba de referencia negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la pantalla de recordatorio clínico de TBI (TCRS)
Periodo de tiempo: Todos los veteranos de OEF/OIF recibirán TCRS al inscribirse en VA
Los pacientes fueron evaluados inicialmente con el TBI Clinical Screen en su VA local. Para evaluar la precisión diagnóstica de la TCRS, se utilizó un enfoque de doble criterio. La Evaluación Integral de TBI de VA (CTBIE), una evaluación secundaria, sirvió como primer criterio y la Entrevista de Diagnóstico de TBI Estructurada (STDI) como segundo criterio.
Todos los veteranos de OEF/OIF recibirán TCRS al inscribirse en VA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judi L Babcock-Parziale, PhD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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