- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00852527
Evaluación del Recordatorio Clínico de Lesión Cerebral Traumática (TBI) de VA y Evaluación Integral de TBI (CTBIE) (TBI)
Evaluación del recordatorio clínico TBI de VA y evaluación de nivel secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A. Impactos previstos en la atención de la salud de los veteranos: determinar la validez clínica de la evaluación clínica de recordatorio de TBI y la evaluación integral de TBI del VA es fundamental porque la detección y evaluación válidas de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) conducen a un diagnóstico preciso y un tratamiento oportuno. La detección precisa mejora la eficiencia clínica y garantiza que los recursos se brinden a quienes más los necesitan. Se espera que los hallazgos del proyecto avancen en la ciencia de la detección y el diagnóstico al aclarar si los síntomas son compatibles con el síndrome posterior a una conmoción cerebral debido a un evento de LCT. También se espera que los hallazgos sirvan de base para el desarrollo de la próxima generación de instrumentos de detección de VA para TBI leve.
B. Antecedentes/justificación del proyecto: La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales lesiones entre el personal militar que presta servicio en los teatros de combate de la Operación Libertad Duradera/Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF) debido en gran parte a los artefactos explosivos improvisados. Si bien la gravedad de la TBI varía de leve a grave, la mTBI es particularmente difícil de identificar, diagnosticar y tratar. El VA modificó una versión de la herramienta del Centro de lesiones cerebrales de veteranos y defensa (DVBIC), que se utiliza para evaluar a los miembros del servicio OEF/OIF que regresan. La pantalla modificada de VA, la pantalla de recordatorio clínico de TBI, se usa para evaluar a una población ligeramente diferente. Por lo tanto, los resultados del estudio de validez de la herramienta DVBIC no son directamente aplicables. Como resultado, la Oficina de Responsabilidad General (GAO, por sus siglas en inglés) recomendó que el VA evaluara rápidamente la validez clínica y la confiabilidad de su herramienta de detección de TBI.
C. Los objetivos principales del estudio son: (1) Desarrollar la batería de evaluación diagnóstica para usarla como estándar de oro sustituto, y (2) evaluar y comparar las características de rendimiento de la pantalla de recordatorio clínico de TBI y la evaluación integral de TBI usando la batería de evaluación diagnóstica. Estos objetivos se realizarán a través de: (a) Un examen de las características de rendimiento (validez de diagnóstico) de la Pantalla de recordatorio clínico de TBI y la Evaluación integral de TBI en relación con la Batería de evaluación de diagnóstico para determinar la sensibilidad y la especificidad, (b) Determinar si hay falsos positivos y /o los falsos negativos están relacionados con el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y cómo las características de desempeño de las pruebas difieren para el PTSD, (c) Determinar la concordancia entre las medidas de deterioro funcional, la pantalla de recordatorio clínico de TBI y la evaluación integral de TBI, ( d) Establecer la validez concurrente entre el diagnóstico de presencia o ausencia de síndrome posterior a la conmoción cerebral debido a mTBI y las medidas de deterioro funcional, (e) Verificar la confiabilidad de prueba/reevaluación para la Pantalla de recordatorio clínico de TBI y la Evaluación integral de TBI y (f ) Identificar si los grupos de síntomas o los sujetos que informan patrones similares de síntomas se corresponden con subgrupos clínicos (p. ej., LCT con PTSD, PTSD solo).
D. Métodos del proyecto: se llevará a cabo un proceso Delphi en línea con expertos en mTBI para informar el desarrollo de la batería de evaluación diagnóstica. Se reclutará una muestra de 500 veteranos OEF/OIF durante 12 meses en tres sitios de la red VA Polytrauma. Los veteranos de OEF/OIF tendrán síntomas consistentes con un evento TBI leve (Verdadero positivo) o síntomas inconsistentes con dicho evento (Verdadero negativo). Todos los sujetos serán evaluados por médicos de investigación utilizando la pantalla de recordatorio clínico de TBI, la evaluación integral de TBI y la batería de evaluación de diagnóstico. El análisis determinará la sensibilidad y la especificidad, así como la confiabilidad de prueba/reevaluación del Recordatorio clínico de TBI y la Evaluación integral de TBI. Las características de rendimiento de la batería de evaluación diagnóstica se determinarán y utilizarán para mejorar nuestra comprensión de cómo distinguir mejor los síntomas de mTBI de las condiciones relacionadas y/o comórbidas (p. ej., PTSD, ansiedad y depresión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- VA Medical Center, Lexington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos son aquellos miembros del servicio o veteranos que han sido desplegados en el conflicto OEF/OIF y han dado positivo o negativo en el Recordatorio clínico de TBI.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen a los miembros del servicio o veteranos diagnosticados con una TBI de moderada a grave o un trastorno psiquiátrico no relacionado con la TBI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con TCE leve
Presencia de TBI leve definido por prueba de referencia positiva
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Sujetos sin TCE leve
Ausencia de TBI leve definido por prueba de referencia negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la pantalla de recordatorio clínico de TBI (TCRS)
Periodo de tiempo: Todos los veteranos de OEF/OIF recibirán TCRS al inscribirse en VA
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Los pacientes fueron evaluados inicialmente con el TBI Clinical Screen en su VA local.
Para evaluar la precisión diagnóstica de la TCRS, se utilizó un enfoque de doble criterio.
La Evaluación Integral de TBI de VA (CTBIE), una evaluación secundaria, sirvió como primer criterio y la Entrevista de Diagnóstico de TBI Estructurada (STDI) como segundo criterio.
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Todos los veteranos de OEF/OIF recibirán TCRS al inscribirse en VA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judi L Babcock-Parziale, PhD, Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pape TL, High WM Jr, St Andre J, Evans C, Smith B, Shandera-Ochsner AL, Wingo J, Moallem I, Baldassarre M, Babcock-Parziale J. Diagnostic accuracy studies in mild traumatic brain injury: a systematic review and descriptive analysis of published evidence. PM R. 2013 Oct;5(10):856-81. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.06.007.
- Shandera-Ochsner AL, Berry DT, Harp JP, Edmundson M, Graue LO, Roach A, High WM Jr. Neuropsychological effects of self-reported deployment-related mild TBI and current PTSD in OIF/OEF veterans. Clin Neuropsychol. 2013;27(6):881-907. doi: 10.1080/13854046.2013.802017. Epub 2013 Jun 11.
- Combs HL, Berry DT, Pape T, Babcock-Parziale J, Smith B, Schleenbaker R, Shandera-Ochsner A, Harp JP, High WM Jr. The Effects of Mild Traumatic Brain Injury, Post-Traumatic Stress Disorder, and Combined Mild Traumatic Brain Injury/Post-Traumatic Stress Disorder on Returning Veterans. J Neurotrauma. 2015 Jul 1;32(13):956-66. doi: 10.1089/neu.2014.3585. Epub 2015 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SDR 08-377
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