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Eficacia y seguridad de aliskiren administrado en combinación con amlodipina frente a amlodipina sola en pacientes afroamericanos con hipertensión en estadio 2 (AACESS)

26 de abril de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, de grupos paralelos de 8 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Aliskiren administrado en combinación con amlodipina (150/5 mg, 300/10 mg) versus amlodipina sola (5 mg, 10 mg) mg) en pacientes afroamericanos con hipertensión en etapa 2

El propósito del estudio es evaluar la eficacia hipotensora de la combinación de aliskireno y amlodipina, como terapia inicial, en comparación con la monoterapia con amlodipina en pacientes afroamericanos con hipertensión en estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Investigative Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Investigative Site
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukeee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de origen afroamericano; autoidentificado
  • Pacientes con hipertensión en estadio 2 definida como MSSBP ≥ 160 mmHg y < 200 mmHg en la visita 5 (aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial en consultorio medida con manguito (MSDBP ≥ 110 mmHg y/o MSSBP ≥ 200 mmHg)
  • Pacientes con 4 o más medicamentos antihipertensivos.
  • Pacientes con hipertensión no controlada (MSSBP >180 mmHg) que toman más de 1 medicamento antihipertensivo en la Visita 1
  • Hipertensión refractaria, definida como la que no responde a la triple terapia farmacológica a la dosis máxima de cada fármaco, uno de los cuales debe ser un diurético, y no al objetivo de presión arterial (140/90 mmHg). La terapia con una combinación de dosis fija de dos sustancias activas representa dos fármacos.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.

  • Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • coartación de la aorta
    • hiperaldosteronismo
    • estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral
    • enfermedad de Cushing
    • poliquistosis renal
    • feocromocitoma
  • Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
  • Antecedentes de angioedema debido al uso de un ARB o un inhibidor de la ECA.
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV), cirugía de injerto de derivación coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskireno/Amlodipino
Aliskireno/Amlodipino 150 mg/5 mg titulado a 300 mg/10 mg
Droga: Aliskireno/Amlodipino
Aliskireno/Amlodipino 150 mg/5 mg titulado a 300 mg/10 mg
Comparador activo: Amlodipina
Amlodipino 5 mg titulado a 10 mg
Droga: Amlodipina
Amlodipino 5 mg titulado a 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) después de 8 semanas de tratamiento con un régimen de tratamiento combinado de aliskireno y amlodipino (150/5 mg, 300/10 mg) versus un régimen de tratamiento con amlodipino (5 mg, 10 mg) en pacientes afroamericanos con hipertensión en etapa 2.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) después de 8 semanas de tratamiento con un régimen de tratamiento combinado de aliskireno y amlodipino (150/5 mg, 300/10 mg) versus un régimen de tratamiento con amlodipino (5 mg, 10 mg). mg).
Línea de base, 8 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron controlar la presión arterial (PA) (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se calculó el porcentaje acumulado de pacientes que alcanzaron el control de la PA (<140/90 mmHg) para ambos brazos de tratamiento. Acumulativo se refiere a lograr el control de la presión arterial antes o en la visita correspondiente. Si el control de la presión arterial se logró más de una vez, solo se contó la primera vez.
8 semanas
Porcentaje de respondedores (pacientes con MSSBP < 140 mmHg o disminución desde el inicio de mayor o igual a 20 mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se calculó el porcentaje acumulado de respondedores (los respondedores se definen como pacientes con MSSBP <140 mmHg o una disminución desde el inicio ≥20 mmHg) durante 8 semanas de tratamiento. Acumulativo se refiere a lograr el control de la presión arterial antes o en la visita correspondiente. Si el control de la presión arterial se logró más de una vez, solo se contó la primera vez.
8 semanas
Cambio desde el inicio en MSSBP en la semana 1 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 semanas
Compare el cambio desde el inicio en MSSBP en la semana 1 y 4
Línea de base, 1 y 4 semanas
Porcentaje de pacientes con edema periférico por visita
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se calculó el porcentaje acumulado de pacientes con edema periférico. 'Acumulado' se refiere a pacientes con edema periférico antes o en la visita correspondiente. Si el edema periférico ocurrió más de una vez, solo se contó la primera aparición. El edema periférico es la hinchazón de los tejidos debido a la acumulación de líquidos. Los investigadores evaluaron el edema periférico durante el examen físico.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPA100AUS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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