- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00855088
Study in Healthy Males to Measure Darunavir and Etravirine in Blood, Seminal Fluid, and Rectal Tissue (DESeRT)
11 de mayo de 2011 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A Phase IV, Open Label Study in Healthy Male Subjects to Investigate the Extent of Darunavir/Ritonavir and Etravirine Exposure in Blood, Seminal Fluid, and Rectal Mucosal Tissue Following Single and Multiple Dosing of Darunavir/Ritonavir and Etravirine
This study is being conducted to look at how the body handles the drugs darunavir and etravirine.
It will measure the amount of darunavir and etravirine in blood, semen, and in the rectum of men.
The aim is to understand how much of the drug (taken by mouth) reaches the reproductive and intestinal tracts.
It is believed that the presence of this drug in these areas may be beneficial in preventing the AIDS virus (HIV) from being passed from one person to another.
The study will take samples of blood, semen and rectal mucosal tissue to measure drug levels.
This study will also collect information on side effects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals CTRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 49 years, inclusive, with intact genital tract and gastrointestinal tract. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG for individuals >35yo and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of approximately 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >/=50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the trial.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Subjects with a history of having a gastrectomy, colostomy, ileostomy, or any other procedure altering the gastrointestinal tract.
- Subjects with inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis or Crohn's disease) and have a clearly defined diagnosis of irritable bowel syndrome.
- Subject who is unwilling to refrain from any sexual activity including intercourse and masturbation for 72 hours prior study visit Day 1 and until discharge from the study.
- Subject who is unwilling to refrain from rectal insertion of medical/recreation devices and products and from receptive anal intercourse, for 72 hours before study visit Day -1 and through 7 days after the last biopsy unless instructed otherwise by the investigators.
- History of febrile illness within 5 days prior to the first dose.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- A positive result for HIV.
- Active hepatitis B infection as defined by a positive Hepatitis B surface antigen (HbsAg) OR a positive Hepatitis B core antibody with a negative Hepatitis B surface antibody (HBsAb).
- Active hepatitis C infection as defined by anti-hepatitis C virus serology (as determined by multi-antigen EIA) and detectable HCV RNA.
- A positive test for syphilis, gonorrhea, Chlamydia, HSV-2 (active lesions) or trichomonas at screening.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of spirits) per week.
- Participation in a clinical study within 4 months preceding the first dose of trial medication.
- Participation in a rectal biopsy study in the 12 months preceding the first dose of trial medication.
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication. Herbal supplements must be discontinued 14 days prior to the first dose of trial medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of </= 1 g/day
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling to abstain from alcohol use from 24 hours prior to the first dose of study medication until after the follow-up visit.
- Unwilling to abstain from cigarette smoking completely during inpatient pharmacokinetic visits and unwilling to limit smoking to a maximum of 5 cigarettes per day from 24 hours prior to the start of the study until study completion.
- Unwilling or unable to comply with the dietary restrictions in regard to study drug administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Darunavir, ritonavir, etravirine
Single arm trial looking at the pharmacokinetics of darunavir, ritonavir, etravirine in healthy volunteers.
|
Healthy male volunteers will take darunavir 600 mg orally twice daily for 15 doses (8 days)
Otros nombres:
Healthy male volunteers will take ritonavir 100 mg orally twice daily for 15 doses (8 days)
Otros nombres:
Healthy male volunteers will take etravirine 200 mg orally twice daily for 15 doses (8 days)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To generate individual pharmacokinetic parameters for darunavir, ritonavir, and etravirine in seminal plasma after single and multiple dosing
Periodo de tiempo: Study days 1, 7, and 8
|
Study days 1, 7, and 8
|
To generate composite pharmacokinetic parameters for darunavir, ritonavir, and etravirine in rectal tissue after single and multiple dosing
Periodo de tiempo: Study days 1 and 7 or 8
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Study days 1 and 7 or 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To generate matrix:blood plasma ratios of darunavir, ritonavir, and etravirine in semen and rectal tissue after single and multiple dosing
Periodo de tiempo: Study days 1, 7 and 8
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Study days 1, 7 and 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela DM Kashuba, PharmD, UNC Eshelman School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Darunavir
- Etravirina
Otros números de identificación del estudio
- UNC IRB 08-0419
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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